20xx年国豪医药集团药品质量管理制度(编辑修改稿)

20xx年国豪医药集团药品质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

如果发生质量问题，及时填写 “有质量问题药品报告单 ”报质量管理部处理，确保发生质量问题药品能最快回收。 “药品不良反应报告表 ” 报质量管理部处理。 、法规，宣传的内容必须以药监部门批准的药品使用说明书为准。 理部门组织的教育培训。 药业有限责任公司质量管理文件 文件名称 五、质量信息管理制度 文件编号 **** ZD05 起草部门 审核部门 批准人 批准日期 起草日期 审核日期 版本号 : □新版 □修订 □改版 颁发部门 发布时间 执行日期 五、质量否决管理制度 —、本标准适用于：本公司药品经营质量否决管理。 二、质量否决的规定 （一）为深入贯彻药品管理的法律、法规，严格执行 GSP，明确质量否决权，保证公司经营药品的质量，保障人民用药安全有效，提高质量管理工作的社会效益和经济效益及在公司的中心地位，特制定本制度。 （二）制定本制度的主要依据是《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等有关医药法规和本公司质量管理制度及质量责任制等。 （三）公司全体员工必须认真执行 GSP，坚持 “质量第一， ’的宗旨，正确处理数量与质量；经济效益与社会效益的关系，在经营全过程中提高工作质量和服务质量，最终目的是实现保证经营药品的 质量。 （四）质量否决的行使权：质量管理部行使药品质量的否决权，实行一票否决制。 质量领导小组行使工作质量和服务质量的否决权。 “质量否决 ”是以药品质量标准为依据，实行对药品质量确认与处理的决定权。 在企业内部，质量管理部对进、销，存过程中的药品质量问题享有裁决权。 （五）质量否决的内容：质量管理部门对下列情况行使药品质量否决权，有关部门不得购进、入库和销售。 “证照 ”不全的供货单位购进药品；或供货单位超范围经营的药品。 审核的药品。 ，其包装的标签没有以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号和中文说明书的。 进口药品没有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，以上批准文件没有盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的。 《药品管理法》及有关质量法规的药品。 （六）质量否决的方式： ”质量标准否决法 ”—般用于对药品质量的否决，以药品质量标准为依据。 ”质量标准上限下限否决法 ”一般用于 对工作质量的否决，以质量指标水平标准为依据。 （ 1）以 “拒收报告单 ”、 “停售通知 ”等方式； （ 2）以公司下发文件或通报等方式。 （七）、质量否决的处理 , 凡收购、销售假劣药品，每发生一种处罚责任人 200 元 ,部门负责人 50元，并按《药品管理法》有关条款处罚。 凡发生未按质量管理部仲裁决定而擅自收购、销售不合格或不符合规定的药品，每发生一种处罚责任部门 300元 凡发生发货差错，根据情节严重程度，处罚责任人当月工资 1030％，部门负责人当月工资 10%。 凡发生单批次因质量责任而报损金额在 3000 元以上，扣发责任部门当月工资 1030％，并按该批药品成本价全额赔偿。 凡发生违反药品质量管理规定，受上级主管部门通报批评或罚款 3000元以上，扣发责任部门三个月至半年工资。 （八）该制度由公司行使否决权的相关部门负责组织实施和考核，提出处理意见，报总经理批准，财会部门执行处罚。 对情节严重及造成重大损失者，可给予扣除工资以外的其他处理。 （九）本制度中未列入质量责任制的其它有关内容，仍按有关规定组织考核。 质量管理 文件 文件名称 六、质量信息管理制度 文件编号 **** ZD06 起草部门 质量管理部 审核部门 质量领导小组 批准人 批准日期 起草日期 20xx年 4月 1日 审核日期 20xx年 4月 7日 版本号 : □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布时间 执行日期 六、质量信息管理制度 一、本制度适用于本公司药品经营质量信息的收集、分析及报告 的管理。 二、质量信息：是指质量活动中各种数据、报表和资料文件。 三、质量信息的收集 质量管理部为质量信息中心，负责质量信息的收集传递、汇总、分析、整理、存档等质量信息的管理工作。 质量信息的收集必须按 “准确、及时、经济、适用 ”的原则办理。 质量管理部要指派专人认真、真实及时地做好质量信息的原始记录，做到内容真实、项目齐全、字迹清楚、及时汇总。 质量管理部要及时向有关部门和人员传达国家及药监部门颁布的有关法规、公告等文件；传递公司在经营管理中的质量信息，及时向药品生产企业反馈该企业的质量信息 ，及时向客户提供药品的质量信息。 四、信息来源 各级药品监督管理部门、技术监督管理部门、卫生行政部门所发出的药品质量信息通报、文件、资料等。 新闻媒体、报章杂志及国家、省药监局网站台所登载的药品质量信息。 公司转发或通报、交流的药品质量信息。 客户投诉、反映的药品质量信息。 在药品入库验收、储存、养护、销售过程中发现的药品质量信息。 其它渠道反映、交流的药品质量信息。 五、质量信息的分级管理 A 级信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理 的信息； B 级信息指涉及企业两个以上部门，需企业领导或质量管理部协调处理的信息； C 级信息只涉及一个部门，需部门领导协调处理的信息 六、质量信息的处理 凡涉及 A 级质量信息的药品，应在收到信息后一天内对库存药品进行清查、记录。 若有涉及产品，立即按不合格处理程序处理。 凡涉及 B、 C 级质量信息，要作好记录，核查情况，及时妥善解决。 七、信息反馈 凡涉及 A 级质量信息及其引起的事故，要及时上报公司领导和质量管理部负责人及有关部门，由企业领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； 凡涉 及 B 级质量信息，由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈。 凡涉及 C 级质量信息要报本部门领导，由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。 八、信息分析 各部门负责信息收集、反馈的人员，要将收集的信息进行分析总结，找出克服负面影响的措施，以改进和提高有关工作。 公司质量管理部每半作一次质量信息分析，各部门作好协助工作。 质量管理文件 文件名称 七、首营企业和首次经 营品种审核管理制度 文件编号 **** ZD07 起草部门 审核部门 批准人 批准日期 起草日期 20xx年 4月 1日 审核日期 20xx年 4月 7日 版本号 : □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布时间 业务部 执行日期 七、首营企业和首次经营品种审核管理制度 一、本管理制度适用于对首营企业和首次经营品种的管理。 二、定义 首营企业系指购 进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业； 首次经营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。 三、首营企业的审核 购进组对供货企业的法定资格进行审核 ,包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》并索取加盖供货单位原印章的复印件。 审核供货方销售人员的合法资格，即供货方法人对其销售人员的盖有鲜章的授权委托书和销售人员身份证复印件。 收集供货方有 GSP、 GMP推行情况的相关资料。 填写 “首营企业审批表 ”一式两份，报业务 部经理签署意见后，交质量管理部进一步审核，并做出审核结论并签名后，报公司总经理审核批准后，方能从首营企业进货，相关资料由购进组存档备查。 四、首次经营品种审核 公司需经营首次经营品种，由购进组采购员填写 “首次经营药品审批表 ”一式三份，报业务部经理签署意见后，交质量管理部审核，作出审核结论并签名后，报公司总经理审核批准方可经营。 对首次经营品种审核必须具备的资料包括：药品生产批件（批准文号）、质量标准、该品种的最小包装、标签、说明书原样本（批件）、合法证照复印件等，供货企业销售人员盖有鲜章的法 人授权委托书和销售人员身份证复印件。 对照样品审核包装、标签、说明书是否符合规定。 相关资料如注册商标、审核物价批件、该品种的检验报告书等，将相关资料收集、整理，由质量管理部归档备案。 、用途、储存条件及质量信誉等。 购入首次经营品种入库验收时，应凭该品种同批号的药品检验报告书验收入库，否则拒收。 质量管理文件 文件名称 八、药品质量验收管理制度 文件编号 **** ZD08 起草部门 审核部门 批准人 批准日期 起草日期 审核日期 版本号 : □新版 □修订 □改版 颁发部门 发布时间 执行日期 八、药品质量验收管理制度 一、本制度适用于药品的验收管理。 二、从事药品质量验收的人员必须是高中或中专（含）以上的文化程度，经市级（含市级）以上的药品监督管理部门的专业培训、考试合格、持证上岗。 三、内容 （一）为保证入库药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律 法规，制定本制度。 （二）验收员按照法定质量标准和合同中质量条款对购进药品和销售退回药品进行逐批验收。 验收普通药品时在待验区进行，验收针剂、须拆封药品或冷藏药品在验收养护室验收，对照购进组开具的 “药品入库通知单 ”验收。 （三）验收时要对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件逐 —进行检查。 重点验收标识、外观质量和包装质量等。 验收合格后，验收员在 “药品入库通知单 ”上下 “合格 ”结论并签名后，方可入库。 （四）验收时间：普通药品在二天内验收完成，针剂、须拆封药品、冷藏药品随到随验，验收后立即存放于规定的库（ 区）。 （五）整件包装中，应有产品合格证。 （六）药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址、有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；药品标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 （七）外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （八）验收抽样原则：按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。 抽取的数量，每批在 50 件以下（含 50 件）抽取 2 件， 50 件以上，每增加 50 件多抽 1 件，不足50件以 50件计。 在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查，如原包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检查。 （九）进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 进口药品应有加盖了供货方质量管理机构原印的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 （十）验收员应做好验收记录，验收记录内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人 员签名或盖章等，记录内容完整，字迹清楚，结论明确，记录保存至超过有效期一年，至少保存三年。 （十一）销售退回药品的验收，验收员应按进货验收的程序在退货区进行验收，必要时应抽样送检验机构检验。 验收合格，入合格品区；不合格，放不合格品区，按《不合格药品的处理操作程序》处理，并做好销售退回验收记录。 （十二）验收首次经营品种时应有购进该批药品相同批号的药品检验报告书。 （十三）药品破损或原装短少，验收员应在 “药品入库通知单 ”上填明应收、破损和短少数量。 （十四）在验收中发现不合格的药品，验收员填写 “药品拒收报告单。