年产3亿片贝诺酯片剂工艺设计

年产3亿片贝诺酯片剂工艺设计内容摘要：

、肠溃疡病史者慎用。 (6)如 服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 (7)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 (8)本品性状发生改变时禁止使用。 (9)请将本品放在儿童不能接触的地方。 (10)儿童必须在成人监护下使用。 (11)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 (1)本品不应与口服抗凝药（如华法林和肝素）同时使用。 (2)如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 处方设计 原料 含量（ mg/片） 每 50 万片片重（ kg） 贝诺酯 糊精 淀粉 羟丙基纤维 羧甲基淀粉钠 32 微粉硅胶 规格： 辅料的选择原则 任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。 在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。 由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。 因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺 、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。 选择辅料一般基于如下原则： a. 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。 b. 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。 c. 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。 d. 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。 三、物料衡算 物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。 物料衡算的基础 物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于 离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。 ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中： ∑G1— 输入物料量总和； ∑G2— 输出物料量总和； ∑G3— 物料损失量总和； ∑G4— 物料积累量总和。 当系统内部积累量为零时，上式可以写为： ∑G1=∑G2+∑G3 物料衡算的基准 （ 1）对于间歇式操作过程 ,常采用一批原料进行计算； （ 2）对于连续式操作过程 ,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。 物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。 物料衡算条件 年产量： 3亿片 一年按 300个工作日计算，每天一个班次，每班实际工作 8小时。 处方： 原料 含量（ mg/片） 每 50 万片片重（ kg） 贝诺酯 糊精 淀粉 羟丙基纤维 羧甲基淀粉钠 32 微粉硅胶 规格： 在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。 为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。 根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、 一个工段、一个车间、一个工厂等。 衡算范围一旦划定。 即可视为一个独立的体系。 凡进入体系的物料均为输入项。 离开体系的物料均为输出项。 本设计以一个工段为单位进行计算。 原辅料的物料衡算 贝诺酯片产量： 3 亿片 /年 日产量： 300000000247。 300=1000000 片 每小时产量：1000000247。 8=125000 片 损耗：原辅料 3% 设所有原辅料的纯度为 % 颗粒收得率 98% 产品总收得率 98% 根据贝诺酯片的处方和损耗率确定车间所需物料如下： 每年的原辅料需求量：每年原辅料需求量 =总 年量片数 每片含量 247。 收率 贝诺酯的量： 3108108g= t 糊精的量： 3108107g= t 淀粉的量： 3108107g= t 羟丙基纤维 的量： 3108107g= 羧 甲 基 淀 粉 钠 的 量 ： 3108106g = t 微 粉硅胶 的量： 3108105g= t 每年损耗量： 贝诺酯的量： 31082%=106g=3068 kg 糊精的量： 31082%=105g= kg 淀粉的量： 31082%=105g= kg 羟丙基纤维 的量： 31082%=105g= k 羧甲基淀粉钠 的量 ： 31082%=105g= kg 微粉硅胶 的量： 31082%=104g= kg 物料消耗一览表 名称 年用量 (kg) 年损耗量 (kg) 每日用量（ kg） 每日损耗量 贝诺酯 糊精 淀粉 羟丙基纤维素 羧甲基淀粉钠 微粉硅胶 153368 3068 四、工艺流程 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。 它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。 工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是 淀粉糊精制成软材 ,与羟丙基纤 维素混合， 12目尼龙筛制湿粒 ,60℃ ～ 65℃ 烘干 ,12目整粒 ,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片 片采用湿颗粒压片，质检 ,包装。 粉碎 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。 起粉碎作用的机械力有冲击力（ impact），压缩力（ pression），研磨力（ attrition 或 rubbing）和剪切力（ cutting 或 shear）。 在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的 意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作， ① 它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。 ② 有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。 ③ 有助于提高制剂质量。 ④ 有利于药材中有效成分的提取。 粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与。