最全医疗器械质量管理制度

最全医疗器械质量管理制度内容摘要：

况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 发现有问题的医疗器械 应当立即暂停销售或者 停止 使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 十一、 设施设备维护及验证和校准的规定 为了加强设施设备维护、检验和校准的管理，使公司所有设施设备符合医疗器械相关法规的要求，保证所经营医疗器械的质量，特制定本规定。 凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检验合格后方可使用。 对于出现故障或者零部件损坏的设施设备，由质量管理部门记录后联系专业维修人员进行设备维修。 按规定需要进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行验证或者检定，合格后方可使用。 设施设备验证应按照批准的方案实施，验证报告应通过审核和批准， 验证文件应当存档保管。 操作人员应该按照验证确定的参数和条件，正确合理使用相关设施设备。 维修和检定报告由质量管理部门及时归档，并将相关结果记录档案。 对于损坏无法维修、校验检定不合格的设施设备，粘贴标志提示，一律不准使用。 对于损坏、校验检定不合格的设施设备须报公司领导审核同意后及时购买新的设施设备。 十二、 卫生和人员健康状况的规定 卫生管理制度 ： 卫生进行划区管理，责任到人。 办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 库区内不 得种植易生虫的草木。 库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。 库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。 库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 人员健康状况的管理 ： 每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。 经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位 或办理病休手续。 应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 十三、 质量管理培训及考核的规定 质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。 培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。 并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理 安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。 培训结束，根据考核结果择优录取。 当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。 教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。 十四、 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。 访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。 访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。 做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。 服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。 对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。 消费者反映商品质量问题的意见 必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。 1各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。 1质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。 1对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。 十五、 购货者资格审核规定 为确保将 医疗器械 销售给具有合法资格的单位，保证 医疗器械 流向的真实性和合法性。 购货单位需提供的证件均需加盖购货单位公章原印章，由质管员核查其有效性和 合法性，并核查经营范围和诊疗范围。 所述授权书必须载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限；提货人身份证复印件、提货人签字备案限上门提货客户，审核后交储运部门存档。 购货单位为批发企业应提供以下资料： 《医疗器械 经营 企业 许可证》复印件；营业执照复印件；相关印章、随货同行单（票）样式原件；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 采购人员审核：加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证、上岗证、学历证复印件；加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书。 提 货人员审核：加盖供货单位公章原印章的身份证复印件和提货人签字备案。 购货单位为医疗机构的应提供： 医疗机构执业许可证。 销售员应提供销售单位联系电话供质管部核实采购人员和提货人员身份。 资料齐全后由质管员填写《 购货者 资质建档申请表》，依次送销售部负责人、质管部负责人、质量副总审批合格后，方可销售 产品。 客户单位的审批原则上在 3 个工作日内完成。 审批后的资料由质管部保存备查。 十六、 医疗器械追踪溯源规定 为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间 找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。 医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。 医疗器械的可追溯方式。 医疗机构主要采用 从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者 —— 使用单位 —— 经营公司 —— 生产厂家的追溯方式。 这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查 明产品是否属假冒或重复使用等情形。 对于 植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。 对 于 某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个。