无菌隔离器再确认方案qr-sb-50-1501(p

无菌隔离器再确认方案qr-sb-50-1501(p内容摘要：

表 3： 控制有效性确认记录。 参数设定有效性确认 目的 通过对隔离器灭菌的参数设定进行确认，以确认其参数设定有效，确保控制准确、有效。 程序 进入隔离器参数设置界面，在参数设定范围内设定一组参数，将设置值记录于工作表中；按照工作表逐项观察运行情况， 确认各阶段运行是否与所设定参数一致；分别重新设置参数，重复上述操作，共运行三次。 可接受标准 各参数设定范围内设定有效，三次运行的实际运行情况与所设定参数一致，且运行状态、参数数值显示正确。 图 设备运行历史数据 点击“设备运行历史数据” 点击进入历史数据界面有效，历史数据查询、保存、打印有效 返回 点击返回键 返回 运行 主界面正常 压力 测试 进入压力测试界面有效 参数设置 点击“参数设置” 起始压力、结束压力、风量设置有效 压力测试 点击“压力测试” 压力测试开启有效 数据打印 开启数据打印并观察 压力测试结果打印有效 状态显示 观察面板显示状态 进、出风阀，进回气阀显示正常 观察面板显示状态 测试结果显 示正常 返回 点击返回 返回 运行 主界面正常 报警 记录 进入报警记录界面有效 报警信息 观察实时报警界面 实时报警信息显示正常 历史报警查询 点击“历史报警查询” 查询实时报警信息有效 返回 点击返回 返回 运行管理 主界面正常 ****药业有限公司 题目 无菌隔离器 再 确认方案 文件编号： 第 20 页 共 30 页 第一次 运行阶段 参数项 设定值 实际运行值 除湿 除湿湿度 %RH %RH 调节 调节时间 min min 调节流量 g/min g/min 灭菌 灭菌时间 min min 灭菌流量 g/min g/min 通风 通风时间 min min 保 压 保压压力 Pa Pa 第二次 运行阶段 参数项 设定值 实际运行值 除湿 除湿湿度 %RH %RH 调节 调节时间 min min 调节流量 g/min g/min 灭菌 灭菌时间 min min 灭菌流量 g/min g/min 通风 通风时间 min min 保压 保压压力 Pa Pa 第三次 运行阶段 参数项 设定值 实际运行值 除湿 除湿湿度 %RH %RH 调节 调节时间 min min 调节流量 g/min g/min 灭菌 灭菌时间 min min 灭菌流量 g/min g/min 通风 通风时间 min min 保压 保压压力 Pa Pa ****药业有限公司 题目 无菌隔离器 再 确认方案 文件编号： 第 21 页 共 30 页 见 OQ 表 4： 参数设定有效性确认 . 报警功能确认 目的 无菌隔离器设有舱内低压及过压报警装置，系统报警压力设定值为 ，当低于此设定值时，蜂鸣器鸣叫且显示屏（包括远程控制软件）会有相应显示。 程序 按下表检查步骤逐步进行操作，并检查。 可接受标准 每项操 作均应符合下表中的标准要求。 检查内容 检查步骤 合格标准 蜂鸣器 低压报警 与 显示屏 低压 报警状态显示 开启无菌隔离 器 ，进入手动运行界面，设置保压压力 40Pa，开启手动保压，稳定 3min； 缓慢开启物料大门，使舱内压力缓慢下降，当压力显示低于 时，观察蜂鸣器是否鸣叫、显示屏报警状态显示是否正常； 当压力低于 时，蜂鸣器鸣叫及显示屏报警状态显示均正常； 蜂鸣器 过压报警 与 显示屏 过压 报警状态显示 开启无菌隔离 器 ，进入手动运行界面，开启手动通风程序，当压力显示高于95Pa 时，观察蜂鸣器是否鸣叫 /显示屏报警状态显示是否正常； 当压力高于 95Pa 时，蜂鸣器鸣叫及显示屏报警状态显示均正常 记录 见 OQ 表 5： 报警功能确认 记录。 . 压力维持能力 目的 无菌隔离器是在动态压力保持状态下进行内部无菌操作的，控制系统通过压力传感器的信号反馈进行进出风的动态调节，以保证内部压力保持在预设的对外压力差附近。 程序 将所有手套支架安装到位，开启设备，进入手动运行界面，设置保压压力 20Pa，启动压****药业有限公司 题目 无菌隔离器 再 确认方案 文件编号： 第 22 页 共 30 页 力保持，稳定 2min 以上后，观察压力波动的最高值和最低值 3min 以上，于工作表中记录相应设定压力值的压力波动范 围；将保压压力设置为 40Pa，重复以上操作；将保压压力设置为 60Pa，重复以上操作。 可接受标准 保压状态开启 2min 后，舱内压差读数静态条件下波动范围不超过设定值 177。 5Pa。 记录 见 OQ 表 6： 压力维持能力确认 记录。 内置集菌仪确认 目的 确认内置集菌仪的最大流量和分配均匀性是否符合要求。 程序 最大流量测定： (1) 用 1000ml 烧杯盛放约 600ml 纯化水，放入隔离器舱体内，同时放入二联集菌培养器一套； (2) 在内置集菌仪蠕动泵上安装好二联养器导管，将集菌仪转速调至最高值并记录显示的最高转速值； (3) 将培 养器针头插入烧杯的液面以下，开启集菌仪，将培养器滤膜充分润湿； (4) 集菌仪排液软管下放置空烧杯，开启集菌仪，并同时开始秒表计时，一分钟时关闭集菌仪，用量筒准确测量排液烧杯中的纯化水体积。 (5) 改用三联集菌培养器重复上述操作。 分布均匀性检验： (1) 将测试用的二联培养器安装入内置集菌仪的蠕动泵内，预先用少量蒸馏水将滤膜湿润并排空，将两滤杯分别以 2—A、 2—B 编号； (2) 准确量取 200ml 纯化水于烧杯中，然后将培养器导管上的针头插入液面下，将集菌仪转速调至最大值，开启集菌仪，将烧杯中的纯化水全部泵入培养器中； (3) 用管夹将 2—B 滤 杯的导管加紧，用胶塞将 2—A 的上口封闭，打开下口胶塞，开启集菌仪，用置于排液软管下的空烧杯收集滤杯内的测试水样，量取其体积，记录于工作表中； ****药业有限公司 题目 无菌隔离器 再 确认方案 文件编号： 第 23 页 共 30 页 (4) 用同样方法量取 2—B 滤杯中的测试水样，记录于工作表中； (5) 按下式计算培养器每个滤杯内测试水样的分配差异系数： (6) 用上述同样方法测试三联培养器的分配差异系数。 可接受标准 流量： 二联培养器， 流量 ≥200mL/min； 三联培养器， 流量 ≥300mL/min。 分配差异系数： 二联培养器， ≤10%； 三联培养器， ≤15%。 记录 见 OQ 表 7： 内 置集菌仪确认 舱体密闭性确认 目的 通过隔离器全静态封闭状态下的压力维持能力来判断隔离器的密闭性能是否达到要求。 程序 关闭隔离器房间的门窗，阻止阳光直射，排除对温度影响较大的其它设备影响，尽量减少人员出入。 关闭 操作 舱体大门、传递门及所有检测口，开启无菌隔离器，进入压力测试界面，点击【 开压力测试 】后舱体 开始自动充气 压力上升至 60Pa 以上； 当显示压力缓慢降至 60 Pa 时， 自动 开始计时，压力下降至 42 Pa 时 自动 停止计时 ，点击 【 压力测试结果打印 】 按键，打印测试结果 ； 注： ○ 1 .传递舱密闭性测试程序同操作舱 ○ 2 .为避免测试周期过长，若 保持时间超过 30min，压力仍在 42Pa 以上， 则停止测试，结果以大于 30min 表示。 计算小时体积泄漏率 10 0%每 个滤 杯 内 水 样 体 积1 =分配差 滤杯内平均水样体积异系数****药业有限公司 题目 无菌隔离器 再 确认方案 文件编号： 第 24 页 共 30 页 Q/V＝ 60 (Ps—Pt)/ （ Ptt） 式中： Q/V——小时体积泄漏率； Ps——起始绝对压力， 101385Pa； Pt——结束时的绝对压力， 101367Pa； t—— 压力下降时间均值， min。 可接受标准 1 小时泄漏率 Q/V ≤ %。 记录 见 OQ 表 8： 舱体密闭性确认 记录 尘埃粒子测试确认 目的 对隔离器舱内尘埃微粒进行测试，以确认高效过滤器完好与否，确保进入舱内的空气经过有效过滤 程序 用无尘布对隔离舱内进行清洁，要求无明显可见污渍。 将尘埃粒子计数器采样支架及采样管放入待测试隔离器舱体内，采样管从隔离器测试端口接出并连接尘埃粒子计数器，采样头置于进风高效过滤器下方，管口向上，如下图所示 3 点，高度应距离操作平台约 20～ 40cm，然后关闭舱门。 1 2 3 进入 隔离器手动运行界面，开启通风程序，然后松开物料大门的门钩（门钩不要脱开），将大门开启一个狭小缝隙，使隔离器舱内压力在通风程序运行过程中维持在10—30Pa 的正压范围内，运行不少于 20min。 关闭物料大门，关闭手动通风程序，开启手动保压程序，扣紧物料大门，稳定 3 min以上。 开启尘埃粒子计数器进行检测，并打印检测结果。 ****药业有限公司 题目 无菌隔离器 再 确认方案 文件编号： 第 25 页 共 30 页 注意事项 a) 在测试时，其隔离舱安装房间环境的温、湿度需符合 STI无菌 隔离舱安装的环境要求。 b) 环境相对湿度、温度等因素对 尘埃粒子计数器的测试结果有一定影响，应避免在不符合测试仪器使用 环境的条件下进行测试。 c) 若测试结果不稳定，可能属舱内不够清洁所致，可对舱内进行清洁并进行再次测试。 可接受标准 符合静态 A 级标准 记录 见 OQ 表 9： 尘埃粒子测试确认记录。 高效 完整性 确认 目的 通过检测 无 菌隔离器的高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。 程序 测试部位 ① 过滤器的滤材； ② 过滤器的滤材与其框架内部的连接； ③ 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间； ④ 支撑框架和墙壁或顶棚之间。 测试条件 被检漏过滤器必须已经测过风量，在设计风 量 的 80%~120%之间运行。 仪器设备 ATI TDA4B 型气溶胶发生器； ATI 2I 型气溶胶光度计。 检测方法 检测方法 ： PAO 法，通过测试高效过滤器上下游气溶胶浓度比值得出高效过滤器的泄漏率 在待测定的高效过滤器的上游端发生 PAO 气溶胶作为尘源，待气溶胶混合均匀后测试 PAO 浓度，把该浓度设定为 100%基准值。 然后在高效过滤器下游端逐点扫描，检测气溶胶浓度，此时光度计显示浓度与上游浓度的比值就是泄漏率。 ****药业有限公司 题目 无菌隔离器 再 确认方案 文件编号： 第 26 页 共 30 页 上游端气溶胶浓度达到 2080μ g/L。 检漏时采样头距离高效过滤器 23cm，扫描速度在 35cm/s。 可接受标准 检测点透过率高于 %即为漏点，整个过滤器平面透过率均小于 %即为合格。 记录 见 OQ 表 3：高效过滤器完整性检查记录。 性能确认 性能确认包含以下内容 项目编号 检查项目 记录编号 记录名称 . 除湿性 能 确认 PQ 表 1 除湿性 能 确认记录 过氧 化氢气体浓度及分布状态 PQ 表 2 过氧 化氢气体浓度及分布状态 记录 过氧化 氢 气 体排空效果确认 PQ 表 3 过氧化 氢 气 体排空效果确认 记录 过氧 化氢 气 体灭菌 效 果确 认 PQ 表 4 过氧 化氢 气 体灭菌 效 果确认 记录 沉降菌测 试确认 PQ 表 5 沉降菌测 试确认 记录 除湿 性能 确认 目的 确认汽化过氧化氢灭菌器的除湿功能是否满足隔离器各舱体灭菌前的除湿要求。 程序 将汽化过氧化氢灭菌器与待测无菌隔离器舱体连接，检查干燥剂是否装载并检查干燥腔室密封性； 核对温湿度仪（计）及其校验证书，确认其编码一致且在校验有效期内，于工作表中记录相应仪器信息； 将温湿度计放入无菌隔离器内进行湿度校准操作； 点击进入【手动运行】界面，点击【手动除湿】，进入 手动除湿界面，点击【设置值】项下的湿度设置框，设置除湿湿度值为 40%；点击【启动】，开始手动除湿； 每间隔 1min 记录一次隔离器舱体内湿度，间隔 5mi。