新版软膏剂灌装机风险评估再验证方案

新版软膏剂灌装机风险评估再验证方案内容摘要：

灌装 机再验证方案 确认人： 日期： 复核人： 日期： 13 再验证周期 对已验证过的设备，若需进行重大的结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变，必须进行再验证。 灌装 机再验证方案 附件 1：验证方案培训表 培训日期 培训部门 培训题目 培训地点 培训用时 培训对象 培训内容： 培训人员签名： 姓 名 岗 位 部 门 姓 名 岗 位 部 门 培训评价： 评价人 /日期： 灌装 机再验证方案 附件 2：风险评估方法： 风险评估方法：遵循 FMEA 技术（失效模式效果分析）。 失败模式效果分析 (FMEA)由三个因素组成：风险的严重性 (S)、风险发生的可能性 (P)、风险的可测性 (D)。 严重性（ S）： 主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。 严重程度分为四个等级： 严重性 (S) 风险系数 风险 可能导致的结果 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性（ P）： 测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（ P） 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 可测性（ D）： 在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（ D） 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 不存在能够检测到错误的机制 低 3 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析 可检测到错误 高 1 自动控制装置到位，检测错误 (例：警报 )或错误明显 (例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺 ) 灌装 机再验证方案 风险级别评判标准 风险优先系数 (RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性 (S)可能性 (P)可测性 (D) 风险评价标准 风险优先系数 RPN 风险水平 描述 RPN＞ 16 或 严重程度 =4 高风险水平 此为不可接受风险。 必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大等于 8。 8≤ RPN≤ 16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及 (或 )降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN≤ 7 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 灌装 机再验证方案 风险评估与控制表 序号 项目 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度 S 发生概率 p 可预知性 D RPN 值 预采取的控制措施 1 设计确认 设备不符合设计和生产使用要求， 不符合 GMP 要求。 设备不能 正常使用 4 2 1 8 按照设备用户需求（ URS）进行管理 2 安装确认 设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。 设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。 4 2 1 8 应进行设备开箱验收的确认， 确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及 文件资料是否齐全。 与药品直接接触的设备材质不符合 GMP 要求。 影响产品质量。 4 2 1 8 进行设备开箱验收的确认 ,取得供应商的材质证明。 设备安装环境不符合要求。 缩短设备 使用寿命。 污染产品。 4 2 1 8 进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。 安装定位不合适。 影响日常使用和设备的维修。 2 2 1 4 由实际操作员模拟操作，留有足 够的安全操作距离及维修空间。 电力供应无接地。 漏电，造成人员伤害。 1 2 1 2 有电工在场，进行电力供应有效 接地的确认。 电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。 设备不能正常使用。 3 2 1 6 检查电力安装符合电路图。 检查压缩空气、 水系统连接正确。 检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。 灌装 机再验证方案 序号 项目 风险发生的失败模式 风险可能。