护肝片工艺规程

护肝片工艺规程内容摘要：

逐个贴物料标签，标明。 品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。 质量监控： 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 混合时间 计 时 10 分钟 抽 检 润 湿剂配制 称量、酒精计 乙醇 95%10－ ㎏纯化水 ㎏ 抽 检 制粒目数 目测 20－ 22 目 抽 检 整粒目数 目测 16－ 18 目 抽 检 批混时间 计 时 10 分钟 抽 检 鉴 别 取样检测 猪去氧胆酸，五味子乙素，绿原酸 一次 /批 含 量 取样检测 每片含五味子乙素不得少于 一次 /批 压片 压片 工艺条件： 30 万级洁净区；温度： 18— 26℃；相对湿度： 45— 65。 冲摸规格； 10 ㎜；工艺员根据半成品含量定片重；每片 片重 =每片含主药量 /半成品含量。 操作过程： 领取混好的颗粒，安装 冲摸，点动 压片机待机器正常运转后，将颗粒加入料斗中，设备操作依据《压片机标准操作规程》，调节充填、压力；压力应≤ 80KN，片重合格；压片机生产能力： 10－ 13 万片 /h,，每 20 分钟检测一次片重 ,做好记录，片重不合格片子放到红色塑料桶中，合格药片置洁净不锈钢桶中。 称重； 挂物料标签 标明品名、批号、数量、加工状态等。 转入中间站。 质量监控： 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 崩解时限 检 验 ≤ 30 分 钟 抽 检 通化东圣药业股份有限公司 标题： 护肝片工艺规程 总页 分页 208 版号 A/0 文件编号 DSP22001 包衣 滑石粉 125kg 庶糖 100 ㎏ 明胶 ㎏ 虫蜡 80100kg 氧化铁红 3㎏ 工艺条件： 30 万级洁净区；温度： 18— 26℃；相对湿度： 45— 65。 操作过程：（ 1）单糖浆配制；蔗 糖 100 ㎏；纯化水 40 ㎏；将纯化水加入冲浆罐中加入蔗 糖溶解后加热搅拌。 100 目尼龙筛滤过，备用。 （ 2）胶浆配制：明胶 ㎏；蔗 糖： ㎏；纯化水 ㎏；将纯化水加入冲浆罐中，加入明胶使之充分溶胀后稍加热使明胶全部溶于水，再加入单糖浆充分搅拌， 100 目尼龙筛滤过，备用。 （ 3）有色糖浆配制：氧化铁红 3 ㎏；蔗 糖： ㎏；纯化水： ㎏纯化水加入冲浆罐、加入蔗 糖搅拌均匀全部溶于水加热，加入氧化铁红搅拌均匀，备用。 （ 4）包衣操作：（每锅 45 ㎏）预热：从中间站领取检验合格的素片， 投入高效包衣机中，加热至 3040℃，即可开始正式包衣。 隔离层：（ 3－ 4 层） 首先加入胶糖浆 500ml，加滑石粉适量，锅内温度： 4050℃干燥时间： 15－ 20分钟，平均片重达到 －。 粉衣层：（ 6－ 8层）加入 500 ml ，加滑石粉适量，锅内温度： 4050℃干燥时间： 15－ 20分钟，平均片重达到 －。 糖衣层：（ 6－ 8层） 首先加入单糖浆 400ml，加滑石粉适量，锅内温度： 30 40℃干燥时间： 20－ 25分钟，平均片重达到 － 要求后即可包有色糖浆层。 有色糖浆层：（ 4－ 5层） 首先加入单糖浆 450ml，加滑石粉适量，室温、干燥时间： 20－25分钟，平均片重达到 － 要求后即可打光。 打光：将处理好的虫白蜡撒入包衣机内进行打光，至光亮度达到要求后停止操作。 晾片：打光后的糖衣片送至晾片室晾 12小时后，装入洁净不锈钢桶中。 称重； 挂物料标签 标明品名、批号、数量、加工状态、锅号等。 转入中间站。 片重差异 检 验 177。 4% 岗位： 次 /20分钟 质检：次 /批 外 观 目 测 平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片 抽 检 通化东圣药业股份有限公司 标题： 护肝片工艺规程 总页 分页 209 版号 A/0 文件编号 DSP22001 ： 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 崩解时限 检 验 50分钟内 一次 /批 包衣后外观 目 测 颜色均匀、光洁、无麻脸 抽 检 瓶包装 包装规格： 100 片 /瓶 操作过程：领取塑料瓶、盖、糖衣片，核对品名、重量与物料标签是否相符。 将塑料瓶加入理瓶机中；将糖衣片加入数片机料斗中，设备操作依据《理瓶机标准操作规程》，《数片机标准操作规程》，将包装合格品置塑料周转箱中，不足一瓶的尾料计数，挂物料标签， 标明品名、批号、数量、容器数等。 转入中间站。 质量监控： 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 塑 料 瓶 有合格证 药用塑料瓶质量标准 每批一次 装量 计数 100 片 / 瓶 抽查 包装 包装规格： 100 片 200 盒 操作过程：（ 1）领料：按指令领用量领取包装材料及装瓶半成品，并核对品名、数量、文字、印刷质量等；填写收发台帐，小盒和说明书按《标签及说明书使用管理规程》填写发放及销毁记录。 （ 2）封口、打印批号：将装瓶半成品用封口机封口，《封口机标准操作规程》操作；打印批号按《打码机标准操作规程》操作，设置 好产品批号、生产日期及有效期在小盒相应的位置打印，瓶签相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期。 做好记录。 大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。 道，设备操作依据《封箱机标准操作规程》，整齐码放，入库，待验。 （ 3）装盒：每 1 瓶药连同一张说明书装入一个小盒内。 （ 4）装箱：按 200 盒 /箱装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期至的大箱中，检查 通化东圣药业股份有限公司 标题： 护肝片工艺规程 总页 分页 2010 版号 A/0 文件编号 DSP22001 合格填写合格 证，每箱放一张，用胶带封好上下箱盖，放到封箱机用打包带横、竖各打两 道。 整齐码放，寄库，待验。 质量监控： 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 包装材料。