中药采购制度规范手册

中药采购制度规范手册内容摘要：

的意见后，质量管理部。 1) 质量管理部将“首营企业审批表 ”及有关部门资料文档管理员存档。 对审核合格的企业，列入合格的供货单位：对审核不合格的企业列入未合格供货单位：并知照采购部。 2) 所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。 采购渠道的规范 采购中药必须是向证照齐全的药品生产、经营批发企业购进。 中药在购进前，必须审查生产企业或供货企业、个人（药材收购）是否具备规定的法定资格，认真查验其是否具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》 和《营业执照》及相关证照，采购中药麻醉药品、医疗用毒性中药等特殊管理药品必须检查其生产和经营毒性等特殊管理中药的资格；认真审 查进货企业的质量信誉，签定质量保证协议；同时查验其经营行为、范围、证照内容是否一致以及履行合同的能力。 采购部门负责建立健全和更新供货方资料档案，应包含以下资料： —— 营业执照 —— 药品生产 企业 许可证 —— 药品经营 企业 许可证 —— GMP/GSP/GAP 认证证书 供货方 档案 资料复印件应加盖供货单位原印章。 中药采购的评审 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会或药品生产经营企业应每年对中药采购情况进行内部评审。 中药采购情况进行内部评审 ， 具体 包括： —— 对合格供应商供货质量情况进行评审， 应对 药品拒收单、销售退货单、药品不良反应报告表 、质量复核单分析表、药品质量查询投诉记录等各种涉及进货情况的质量信息进行分析。 —— 对企业采购有关进货情况进行评审，包括合格供应商审核情况、首营品种及首营企业审核情况、购销合同的签订保管情况、合格供应商档案建立情况等。 6 入库验收的程序及质量 要求 入库验收程序 一般要求 依据各类别剂型药品的质量标准、药品内外包装和标识验收、国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》 对所购的 中成药和 中药材、中药饮片的包装， 饮片 品种的真伪、质量的优劣进行全面检验， 对合同、协议、发货票、入库通知单所列各项要求进行逐项检查， 对 符合要求的予以接受入库，对不符合的予以拒收，并建立相应的记录。 核对 验收人员根据原始凭证、购进发票、药品清单、入库通知书等所列药品名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家等各项要求进行逐项核对清点。 抽检 应 按规定方法、批次、数量进行抽检。 抽检原则为按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性，验收抽检数量为： —— 每批在 5件以内要逐件验收； —— 每批在 100件以内的每次随机抽验 5件； —— 每批 大于 100件的按 5%随机抽验。 如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。 填写验收记录 验收人员按所验收的药 品项目做好详细记录， 对符合要求的予以入库，对不符合 要求 的拒收， 并签字保存备查。 验收记录的 主要 要求 包括以下： —— 必须建立完善、真实的验收记录。 —— 验收记录内容 应 包括购进日期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、 包装情况、 验收人员等内容。 验收记录表可参见 附录 C。 —— 验收记录保存 至超过药品有效期 1年， 不得少于 3年。 中成药的验收 中成药 的常规 验收 应按规定同时检查其批准文号、注册商标、包装、标签、说明书、质量合格标志等项内容。 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 非药准字号药品不能验收入库。 必须建立真实、完整的中成药入库记录，中成药入库记录应注明药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论，要有两名验收人员双签名 ，验收记录保存 至超过药品有效期 1年， 不得少于 3年。 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理 要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 中药材、中药饮片的验收 要求 外包装 及标签 的验收 中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。 中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。 包装标签的验收具体包括以下要求： a) 中药材包装 标签 上应标明 药 品名 称、 产地、批准文号 、经销企业及 运输注意事项或其它标记 等 并加盖原印章。 b) 中药饮片 包装标签 应标明 生产许可证、药 品名 称 、 包装 规格、产地、 生产日期 、生产 批准 、 生产企业、 经销企业及 运输注意事项或其它标记 等 并加盖原印章。 中药材、中药饮片包装重量，小包装中药饮片装量差异的验收 验收中药材、中药饮片，应检查核对其包装重量是否与原始发票、购进清单一致。 小包装中药饮片的验收应按照《小包装中药饮片装量差异检查方法》进行装量差异检查验收。 具体方 法见附录 D。 计量用具应定期由计量部门进行检定并贴上有关合格标志。 中药材、中 药饮片质量验收 干湿度 a) 中药材安全含水量应在 10— 15%间。 b) 中药饮片安全含水量菌藻类应在 5— 10%间，其余应在 7— 13%间。 杂质 中药材的杂质应控制在 2— 3%之间。 中药饮片的药屑、杂质 包括 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过 2%，果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过 3%。 中药材、中药饮片真伪 优劣 的鉴别 a) 除了上述的验收外， 应 对中药材、中药饮片的真伪 优劣 进行 鉴 定。 采用感 官 验收，通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式 ，感官验收方式不能准确识别， 可 进一步 做显微、理化等 鉴定 ，对中 药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行 鉴 定。 b) 各 中药饮片性状鉴别 验收 要求 ， 详见 附录 E。 显微，理化鉴别方法 a) 显微鉴别法。 指 利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。 b) 理化鉴别。 指 利用中药材、中药饮片中存在的化学成分的性质， 运 用物理、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。 中药麻醉药品、医疗用毒性中药等特殊管理药品的验收 采购中药麻醉药品、医疗用毒性中药等特殊管理药品，应当从具有相应生产经营资格的药品生产经营企业购进。 中药麻醉药品、医疗用毒性中药的包装、标签必须符合规定，质量要求必须 符合国家、省药品质量标准。 毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、双签字的制度 验收进口中药材，应有符合规定的《进口药材批件》复印件，并加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 A A 附 录 A （资料性附录） 首次经营企业审批表 表 企业首次经营品种审批表 企业名称 注册地址 拟供品种类型 （ ）药品 （ ）医疗器械 （ ）食品 （ ）其他 许可证类型 （ ）药品生产许可证（ ）药品经营许可证（ ）卫生许可证（ ）医疗器械（生产）经营许可证（ ）医疗器械备案表（ ）其它 许可证号 经营期限 经营范围 营业执照 注册号 经营期限 经营范围 法人代表 经济性质 传 真 联系人 电 话 电子邮件 质量保证情况 质量机构名称 质量认证情况 采购部意见 质量管理部意见 领导审批 第一联：采购 第二联：验收 B B 附 录 B （资料性附录） 企业首次经营品种审批表 表 企业首次经营品种审批表 供货单位 ： 申报时间： 年 月 日 编 号： 品 名 注册商标 储存条件 规 格 装箱规格 批 发 价 生产企业 有 效 期 供货报价 批准文号 质量标准 结算方式 商品性能、用途 市 场 价 格 核定 价格 购进价 调拨价 厅 价 物价部门意见 年 月 日 采 购 部 意 见 年 月 日 质量管理部意见 年 月 日 领导审批意见 年 月 日 注： 本表一式二份，验收员凭此表验 收首次经营商品。 申报时供货单位必须提供商品样品以及加盖红章的如下资料： （ 1）质量标准；（ 2）检验报告书；（ 3）物价批文；（ 4）法人委托书。 药品最小包装盒、标签、药物说明书。 申请人： C 附 录 C （资料性附录） 药品质量验收记录表 表 药品质量验收记录表 供货单位 购进日期： 年 月 日 单据编号： 日 期 品名 剂型 规格 单位 包装 数量 进价 生产 企业 批号 有效期至 批准文号 注册 商标 外观质量 包装 质量 验收结论 验收人 备注 注： 片剂、胶囊剂、滴丸剂应按标准规定验收外观质量包括：色泽、麻面、斑点、松片、黑点、色点、粉尘、漏药、其他等。 注射剂、滴眼剂应按标准规定验收外观质量包括：色泽、结晶析出、混浊沉淀、粘液溶化、萎缩、黑点、长霉、其他等，注射剂澄明度别作记录。 喷雾剂、酊水剂、糖浆剂、散剂、冲剂、软膏剂、栓剂等应按标准规定验收外观质量包括：结晶析出、混浊沉淀、异臭、霉变、澄清度、异物、酸败、溶液结块、风化。 18 C D 附 录 D （规范性附录） 小包装中药饮片装量差异检查方法 参照 2020版《中国药典》一 部附录“制剂通则”“茶剂”项下所述的“煎煮茶剂”装量差异检查方法，结合中药配方单剂的称量误差应≤177。 5%要求，制定了小包装中药饮片装量差异检查方法。 除另有规定外，小包装中药饮片装量差异应附合以下规定。 具体检查方法如下： 取供试品 10袋，分别称定（称取重量应准确至所取重量的百分之一）每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，按表 1的规定，超出装量差异限度的不得多于 2袋，并不得有 1袋超出限度 1倍。 表 小包装中药饮片装量差异 检查装量要求 标示重量或标示装量 重量或装量差异限度 2g 及 2 g 以下 177。 10% 2g 以上至 5g 177。 6% 5g 以上至 10g 177。 5% 10g 以上 177。 4% 19 D E 附 录 E （规范性附录） 中药饮片性状鉴别验收要求 表 中药饮片性状鉴别验收要求 饮片名 (代码 ) 药材名 来源 性状鉴别要求 马勃 06100162020004 马勃 灰包科 脱皮马勃 ：本品 呈 不规则的小块 ， 残存 包被灰棕色至黄褐色，纸质，常破碎呈块片状，孢体灰褐色或浅褐色。 臭似尘土，无味。 大马勃 ：本品 呈 不规则的小块。 残留的包被由黄棕色的膜状外包被和较厚的灰黄色的内包被所组成，光滑，质硬而脆，成块脱落。 孢体浅青褐 色，手捻有润滑感。 紫色马勃 ：本品 呈 不规则的小块， 包被薄，两层，紫褐色，粗皱，有圆形凹陷，外翻。 孢体紫色。 茯神木 06100211011001 茯神木 多孔菌科 本品多为弯曲不直的松根，外部带有残留的茯神，呈白色或灰白色，内部呈木质状。 质松，体轻而无皮，略似朽木。 气微，味淡。 云芝 06100262020005 云芝 多孔菌科 本品菌盖单个呈扇形、半圆形或贝壳形．常数个叠生成覆瓦状或莲座状；直径。