x生物技术公司qs质量管理手册(编辑修改稿)

x生物技术公司qs质量管理手册(编辑修改稿)内容摘要：

领导审批，反馈生产部、生产车间、质检中心自留一份，质检中心验证处置结果后在《不合格品处置单》上填写验证结果。 入库后的终端产品出现不合格时，质检中心组织评审后填写《不合格品 质量管理文件 A20xx 编制：质量管理小组成员 审批：梁月星 18 处置单》两份，反馈生产部。 生产部接到《不合格品处置单》时，对不合格成品进行处置后在二份《不合格品处置单》上填写处置结果，反馈生产部、且自留一份，质检中心验证处置结果后在《不合格品处置单》上填写验证结果。 成品外包装的不合格 生产过程中出现成品外包装不合格时，外包装检验员填写成品外包装检验结果并反馈到车间，由车间进行返工，经检验员复检合格后方可入库。 成品在发货过程中，由包装检验员按成品外包 装质量要求进行查验，并填写《产品出库验收记录》。 对发现的不合格的成品包装，由生产部组织处理，检验员复检合格后方可出厂。 交付或开始使用后发现的不合格品 对于顾客退回的成品，经质检中心确认为不合格品的由总经理助理在《不合格品处置单》上作出返工、报废等处理决定，发至生产部执行。 质检中心验证处置结果。 对于已交付顾客或使用中的产品，发现（可能）不合格时，及时 进行沟通解决 产品质量的问题，生产部需组织采取相应的纠正和预防措施，由销售部与顾客协商处理，以满足顾客的合理赔偿要求，并执行以下程序 ： a ) 第一时间赶到顾客事发地点封存样品及顾客食用的食品。 b )调查分析原因，采取紧急应急措施，妥善处理。 c )及时进行质量回顾，分析不合格原因，提出整改方案并监督执行。 当产品不符合顾客要求，但不影响顾客使用时，可做让步接收处理。 让步接收工作由销售部门与顾客确认同意；或者在让步的产品交付时，销售部门将让步的情况在产品本身或随行的资料、单据中注明，向顾客、最终使用者、执法机构或其它相关方明示。 不合格品的标识见《标识管理制度》。 5 质量记录 《不合格品处置单》 第三章 场所要求 质量管理文件 A20xx 编制：质量管理小组成员 审批：梁月星 19 第一节 厂区要求 一、厂区环境卫生制度 ，平整畅通，有足够的夜间照明。 ，有良好的排水系统。 ，并有人负责养护。 ，远离生产区域。 第二节 车间要求 一、 车间管理制度 1. 生产车间各入口设有更衣室并配备洗手设施和消毒水。 2. 生产工器具、容器和设备的清洗、消毒严格按规定操作。 3. 保证车间内应有充足的冷热水源。 4. 保证车间内充足的照明设施或采用自然光， 工作台、敞开式生产 及裸露食品与原料上方的照明设备防护装置保证完好。 5. 贮藏半成品及包装间要配备紫外线杀菌灯并对空间实施消毒。 6. 生产车间必须保持整洁，所有工器具、包装材料堆放整齐。 7. 车间内下水道畅通、地面无积水、墙面无污垢，爱护防尘、防蝇、防虫、防鼠设施， 严格防止鼠、蝇及其他害虫的侵入和隐匿。 8. 认真落实食品卫生法和卫生管理制度，做到车间卫生清洁，无污水存积、无卫生死角。 9. 落实文明生产制度，抓好安全教育，加强安全检查，消除安全隐患，杜绝安全事故发生。 10. 生产 期间各岗位人员不得串岗、 脱岗 和做与生产无关的事。 11. 生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理放置与处置， 严格质量管理，确保产品符合质量标准。 12. 各工序间如发现上道工序所出的半成品有质量问题，有权拒收，并及时汇报。 质量管理文件 A20xx 编制：质量管理小组成员 审批：梁月星 20 13. 熟练劳动技能，开展劳动竞赛。 14. 认真落实设备操作规程，爱护设备，按时保养。 15. 各班组应相互配合，注意协调，不得有 半成 品过多积压。 16. 注意节约、节能降耗、降低生产费用。 17. 认真填写生产报表 ，工艺记录 ，按时上报。 18. 非生产物资、 人流 不得通过各 工序物料通道传递通过， 减少迂回往返，避免交叉污染。 19. 各工序通道、门窗进出及时关闭，严格 控制生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足产品生产要求，确保质量目标。 . 20. 对于外部门的不合理通知，须经主管领导同意后，方可执行。 二、 车间卫生制度。 、容器和设备的清洗、消毒设施。 保持整洁，所有工器具、包装材料堆放整齐。 、地面无积水、墙面无污垢，具有防尘、防蝇、防虫、防鼠设施。 第三节 库房要求 一、库房 管理制度 1. 库房是进行生产的必备条件，本公司建立满足要求的库房，进行严格管理，确保其处于完好状态。 2. 总经理负责对库房的建造过程实施监督，竣工后组织验收。 3. 库管员负责依据管理质量职责、权限作好库房的管理工作。 4. 库房整洁，地面平滑无裂缝，做好防潮、防火、防鼠、防虫、防尘及卫生等工作。 5. 库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及 其它物品的存放要求。 质量管理文件 A20xx 编制：质量管理小组成员 审批：梁月星 21 6. 库房内存放的物品应保存良好，要离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。 7. 原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 8. 做好 原辅材料、成品（半成品）及包装材料 入库验证 、 标示 及防护工作。 9. 原料库 （ 1） 冷库内必须做到整洁卫生，垛位整齐，走道畅通，垛位存放应按保持合理的堆距和高度，原 材 料的进出本着先进先出，分类码放。 （ 2） 符合检验标准的原 材 料存放在冷库中，对腐败变质的原 材 料不得存放库中。 （ 3） 随时观察库 中的温度，超出标准立刻通知有关部门。 （ 4） 原 材 料的领用必须手续齐全，严格执行领用手续，随时记录领用的情况，做到日清月结。 （ 5） 库内不可存放异味大的物品，如鱼虾和其他类物品，防止原 材 料交叉 污 染。 （ 6） 进出冷库随手关门，防止冷源流失。 10. 成品库 （ 1） 成品库地面保持整洁、干燥，成品箱码放整齐，留有人行通道，按品种分类并有明显标志，严禁错放乱放。 （ 2） 有齐全的进货和出货手续，严禁无手续出货、进货及登帐，做到日清日结月盘点。 （ 3） 禁止非工作人员进入。 第四章 生产资源 第一节 生产设备 质量管理文件 A20xx 编制：质量管理小组成员 审批：梁月星 22 1 目的 对生产设备从选型、购置、安装、调试、验收、使用、维护保养、检修直至报废的全过程进行管理，确保设备完好。 2 适用范围 适用于全公司所有生产设备。 3 职责 生产车间负责生产设备管理。 车间负责生产设备的使用和维护保养。 4 设备的选型 新增设备，由使用部门提出申请，生产车间进行审查并会同有关部门进行选型。 设备的选型必须从生产需要出发，遵循技术上先进、经济上合理、能源消耗少、满足生产需要的原则。 一般应考虑以下因 素： （ 1）技术性； （ 2）可靠性； （ 3）维修性； （ 4）能源消耗； （ 5）环保性能； （ 6）安全性； （ 7）专用性与适应性； （ 8）经济性等。 生产车间将已完成选型的设备报总经理审批。 5 设备的购置 生产车间负责设备的购置。 生产车间应从能充分保证产品质量、具有良好信誉（如具有第三方质量认证、取得生产许可证等国家有关部门认可）的供方处采购设备。 必要时，生产车间与供方签订合同，报总经理批准后组织实施。 6 设备的开箱验收 质量管理文件 A20xx 编制：质量管理小组成员 审批：梁月星 23 设备到货后，生产车间组织有关部门开箱验收并予以记录。 开箱验收一般应检查以下内容： （ 1）设备在运输过程中有无损伤； （ 2）零件、备件、附件是否与装箱单相符； （ 3）技术文件是否齐全等。 开箱验收合格的设备方可安装。 开箱验收不合格的设备，由生产车间及时处理缺损或索赔等事宜。 7 设备的安装、调试、验收 设备由生产车间会同有关部门安装、调试、验收。 调试完毕的设备应进行运转试验并予以记录。 验收合格的设备方可移交使用部 门。 验收不合格的设备由生产车间办理退货或索赔手续。 8 设备的建账 生产车间建立全公司设备台账，确保账、物相符。 9 设备技术档案 生产车间对全公司主要生产设备建立技术档案。 设备技术档案一般包括以下内容： （ 1）产品合格证、质量证明书、使用说明书、图纸等技术文件； （ 2）装箱单或随机附件、工具、备件清单； （ 3）验收记录； （ 4）故障、维修、检修及事故记录等。 10 设备的使用 设备的使用人员必须经培训、考核合格，方可上岗独立操作。 设备一 般应定人定机使用。 多人操作的设备，生产车间应指定专人负责保管。 使用人员必须严格按设备使用说明书或操作规程进行操作。 11 设备的保管 在用设备由使用部门指定人员保管。 未使用设备由生产车间集中管理。 12 设备的封存 质量管理文件 A20xx 编制：质量管理小组成员 审批：梁月星 24 设备如果闲置停用超过三个月以上，由生产车间封存。 封存的设备，应切断电源，放完油水，擦净，加保护罩，挂上停用牌，并指定专人定期保养。 13 设备的维护保养 车间定期对设备进行维护保养，确保完好，使其性能与精度符合生产工艺要求。 设备维护保养主要内容： 班前对设备进行检查、清洁和润滑；班内严格按操作规程使用设备，并注意设备的运转情况，发现有小故障时，及时排除，及时调整紧固松动的机件；下班前对设备进行清扫，对各部件进行擦拭和注油。 14 设备检修 生产车间编制设备检修计划，确定检修的日期、内容和人员，报总经理批准后组织实施。 检修人员对设备进行预检。 阅读设备说明书，熟悉设备结构和性能；进行外观检查、运转检查，找出存在的问题。 生产车间提供检修所需材料、配件等。 检修人员对设备进行 修理。 生产车间会同车间进行验收并予以记录。 验收合格的设备，方可投入使用。 设备检修记录由生产车间保存。 15 设备事故管理 设备事故发生后，要立即组织力量积极抢救和抢修，缩小事故范围。 保障人身安全，尽速恢复生产，把损失减少到最低限度。 事故发生后，事故所在部门应立即报告生产车间和公司领导；涉及人身伤亡事故，还应及时报告有关主管部门，并保护好现场。 一般设备事故发生后，应在一天内由生产车间组织有关部门进行调查分析和处理。 重大设备事故，由总经理组织有关部门 进行调查分析和处理。 涉及人身伤亡的重大恶性设备事故，按国家有关规定处理。 处理设备事故应做到事故原因不清不放过，事故责任者与群众未受教育不放过，没有防范措施不放过。 质量管理文件 A20xx 编制：质量管理小组成员 审批：梁月星 25 16 设备的报废 符合下列情况之一的设备可申请报废： （ 1）超过使用年限的老、旧设备，其主要结构和部件已严重损坏，不能修复及修复费用大于或接近新置费用者； （ 2）因自然灾害或事故损坏致使无法修复或修复费用过大者； （ 3）经检查发现继续使用将严重危及安全并随时可能引起严重事故，而且无法修复或不经济者 ； （ 4）机型陈旧、效率低、能耗大、影响产品质量、备品配件困难的杂旧设备。 使用部门填写设备报废申请单交生产车间，生产车间组织有关人员进行技术鉴定并报总经理批准后实施报废。 17 设备清洗、消毒 在原料进入前，先 用清水冲洗设备，不得有异味和残留物。 如果发现不清洁，必须重新清洗后方可工作。 每天工作结束后，要用 CIP清洗系统。