复方对乙酰氨基酚片工艺规程

复方对乙酰氨基酚片工艺规程内容摘要：

重庆科瑞制药有限责任公司 第 5 页 共 10 页 按生产指令单到模具管理处领取冲模，按《压片工序质量检查 SOP》、《压片机冲模上机 SOP》、《压片 SOP》及物料领用的相应 SOP 进行压片生产。 压片过程中，应严格控制好颗粒的流量，应满足颗粒不少于漏斗的 1/3（结束时除外）。 每隔 15 分钟称平均片重一次（包括外观检查）。 压片结束后，按《中间产品分装 SOP》将片子用周转桶加盖封好称重量，在桶外贴上物料卡交中间站贮存。 允许存放时间为 3 天。 中间产品质量控制 内控质量标准： a）含量：对乙酰氨基酚 %～ %，异丙安替比林 96%～ 104% ，无水咖啡因 92%～ 108%，（该含量系指依据化验的颗粒含量，计算片重所得含药总量与标示量比较而成）。 b）重量差异：177。 % 方法：片剂平均片重和重量差异检测规程 频率：每班 3～ 4 次。 平均片重：177。 3%。 c）溶出度： 83% 方法：溶出度测定操作规程；频率：每批试压后 1 次；压完片后 1 次。 送中心化验室检测 d）脆碎度检查 方法：片剂脆碎度检测规程；频率：每班 2～ 3 次 小于1% e）外观检查：白色片 方法：按片剂外观检查规程（目测）；频率：每班随时。 f）冲模规格：异型、浅凹 长度：177。 方法：游标卡尺测定；频率：每批开始时测一次。 g）厚度要求： ～ 包装 成品易受温度、湿度等条件的影响，包装要求采用稳定性好，密封，防潮的容器。 操作室内温度要求为 18～ 26℃，湿度要求为 65%～ 45%。 目前，采用聚氯乙烯硬片及铝箔作为分装容器。 吸泡温度 110～ 130℃，热封温度 190～230℃。 空气压力：不低于。 成品外包装材料包括标签、说明书、纸箱、隔板等，要求各 种包装材料应配套。 用铝塑包装机将合格片子按工艺处方要求的包装规格及包装材料分装成板后，装入说明书，热收缩膜中包装，装箱，每批完成后，统计数量，成品检查合格后入库。 待中间产品检验合格后，按生产指令单领取模具、物料，依照生产处方酚氨咖敏片工艺规程 重庆科瑞制药有限责任公司 第 6 页 共 10 页 及《铝塑分装 SOP》、《外包装 SOP》等进行包装。 中间产品质量控制 按质量标准及《铝塑分装岗位质量检查 SOP》、《外包装质量检查 SOP》进行包装过程质量控制。 a）铝塑压板外观检查 方法：目测；频率：每班随时。 不合格品不超过%。 b）中包装、装箱数量检查 方法：复核；频率：每班随时。 c）印刷内容、说明书检查 方法：复核；频率：每班随时。 d）热封质量 方法：密封性检查（送化验室）； 频率：不定期抽检。 不合格品应无。 成品质量标准 成品法定质量标准：国家药品标准 成品内控质量标准：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ内控质量标准 储存及注意事项 物料应储存在符合贮藏条件且上锁的房间内，并按品名、规格、批号分开堆放，做好物料状态标志。 原辅料在原辅料储存室储存；说明书应专柜上锁，标签应专区存放、并按品种、规格、批 号分开存放。 中间产品应密封保存。 成品化验合格后，办理入库手续。 4 物料平衡及技术经济指标的计算方法 物料平衡是产品或物料的理论产量理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 每批产品应在生产作业完成后，作物料平衡检查 .如有显著差异，应查明原因 .在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 生产中应按《物料平衡管理制度》执行。 合格评判标准：各工序物料平衡不低于以下指标，不得高于 102%；各工序总的物料平衡以数 量计为 90%～ 103%。 标签、说明书、中盒、小纸盒纸箱的物料平衡收率应为 100%。 原辅料。