复方双花口服液工艺规程离心参考版

复方双花口服液工艺规程离心参考版内容摘要：

001 7． 3 包装材料质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司包装材料质量标准：YSSYPOS080003001～ 003 001 YSSYPOS080004001～ 007 001 7． 4 半成品质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司半成品（中间体）质量标准： YSSYPOS080005001 001 7． 5 成品质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司成品质量标准： YSSYPOS080006001 001 7．质量标准 : 7． 1 中药质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司原料质量标准： YSSYPOS080001001～ 004 001 7． 2 辅料质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司辅料质量标准： YSSYPOS080002015～ 016 001 7． 3 包装材料质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司包装材料质量标准：YSSYPOS080003001～ 003 001 YSSYPOS080004001～ 007 001 7． 4 半成品质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司半成品（中间体） 质量标准： YSSYPOS080005001 001 7． 5 成品质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司成品质量标准： YSSYPOS080006001 001 8． 1原辅料消耗定额 8． 2 包装材料消耗定额 包材 编码 包材名称 规格标准 单位 万支 用量 消耗量 % 万支 供应量 批供应量 （ 20 万支） 备注 BKF01 锁口瓶 10ml 万支 1 5 21 包装材料物料 编码 品名 规格标准 单位 理论用量 (每万支 ) 每批用量 (20 万支 ) 供应量 备注 Y001 金银花 饮片 Kg 25 500 500 原辅料按100%供应，成品率应控制在 95 ～101% Y002 连翘 饮片 Kg 25 500 500 Y003 穿心莲 饮 片 Kg 25 500 500 Y004 板兰根 饮片 Kg 25 500 500 F021 甜菊总 甙 药 用 Kg 17 17 F001 乙醇 药 用 Kg 35 700 700 F022 对羟基苯甲酸乙酯 药 用 Kg 0． 03 0． 6 第 11 页 共 20 页 BKF02 铝塑 复合盖 企业标准 万个 1 5 21 按实际产量数加消耗量为供应量 BKF03 吸管 企业标准 袋 1250 1 25250 BF04 瓶签 企业标准 万张 1 5 21 BF07 说明书 企业标准 张 1250 25125 BF05 纸盒 企业标准 个 1250 1 25250 BT08 封口签 企业标准 张 1250 25125 BF09 装箱单 企业标准 张 14 10 308 BF06 纸箱（垫板） 企业标准 套 278 BT10 封箱胶带 企业标准 卷 10 9 BT11 打包带 企业标准 Kg 20 6 9．设备 9． 1 设备一览表 序号 设备编号 设备名称 型号 生产厂家 设备 能力 台数 1 SBT008 多功能提取罐 3T 浙江省温州中制药机厂 1 SBT009 多功能提取罐 3T 浙江省温州中制药机厂 1 2 SBT003 多功能提取罐 3T 浙 江省温州中制药机厂 1 3 SBT001 外循环单效浓缩器 DJN1000型 浙江省温州健奇药机厂 1000L/h 1 4 SBT005 高效真空酒精回收浓缩器 DJN500型 浙江省温州健奇药机厂 500L/h 1 5 SBK002 超声波洗瓶机 XCQⅣ 型 上海旭发 制 药机 械有限公司 1． 4 万支 /h 1 6 SBK003 甩水机 AS10 型 上海青浦民联机械设备厂 1 7 SBK001 配液罐 PXB500 浙江省温州健奇药机厂 500L/h 1 8 SBK004 热风循环烘箱 GMP1 江阴市创宏干燥设备有限 公司 1 9 SBK005 管式分离机 GQ105 型 上海离心 机 械研究所有限公司 1 10 SBK010 SBK014 SBK015 灌封机 DGK10 型 上海青浦民联机械设备厂 1000~2300支 /h 3 11 SBK011 口服液检漏灭菌器 辽宁锦州医疗器械 厂 1 12 GY022 GY023 二合一热收缩机 FT5143 北京超思维机械有限公司 1 13 GY025 半自动 捆扎机 立式 北京超思维机械有限公司 1 第 12 页 共 20 页 14 GY019 纯化水设备 PXB500 北京九如 净水科技有限公司 1 15 GY005 射流真空泵 ZL200 辽阳市高能射流真空泵厂 1 16 GY024 纸盒印字机 MY380F 北京京开五环包装机械有限公司 1 17 SBK012 斜卧式不干胶贴标机 WTBC 上海方星 机械设备制造有限公司 150 支 /分 1 9． 2 设备标准操作程序编号： YSSYSOP050102001～ 008 00 YSSYSOP050103001～ 023 001 10．技术安全及劳动保护 10． 1 本产品生产过程不存在有毒有害岗位及工艺。 10． 2 一般岗位执行 安全生产管理规 程序。 YSSYPOS040001008～ 009 001 11．工艺卫生 1． 提取车间生产环境为一般生产区， 出药膏生产环境洁净等级为 30 万级。 2． 制剂生产环境洁净度为 10 万级。 3． 工艺用水：提取中药用饮用水煎煮，配液用纯化水。 11． 1 管理规程项目及编号： 一般生产区工艺卫生管理规程 YSSYPOS090002004 001 洁净区工艺卫生管理规程 YSSYPOS090002007 001 卫生状态的管理控制规程 YSSYPOS090002009 001 特殊清洁管理规程 YSSYPOS090002010 001 洗衣房管理规程、洁净工作服穿戴标准程序、工作服、工作鞋 、工作帽 管理制度 YSSYPOS090002012～ 014 001 11． 2 清洁规程 项目及 编号：执行一般生产区和洁净区清洁规程。 YSSYSOP090201001～ 011 00 YSSYSOP090203001～ 006 001 YSSYSOP090205001～ 019 00 YSSYSOP090301001～ 006 001 YSSYSOP090302001～ 003 00 YSSYSOP090303001～ 005 001 12．各工序物料平衡及一个生产周期的批量规定 12． 1 各工序物料平衡 12. 1. 1 煮提工序物料平衡（ kg） ： 煮提液 浓缩膏量 +生产中损耗 +平均 损耗率 60% 浓缩膏 量 +生产中损耗 +平均损耗率 70% 12. 1. 2配液 工序物料平衡 (L) ： 配液移交灌封的灌封前总混药液量 +过滤损耗药液量 +送样量 +平均 损耗率 1% 12． 1． 3灌封 工序物料平衡 (支 )：灌封支数 +灌封破损及不合格支数 +平均损耗率 1% 12． 1． 4灭菌 工序物料平衡 (支 ): 灭菌移 交灯检支数 + 灭菌中检漏破损支数 +平均损耗率 1% 12． 1． 5灯检 工序物料平衡 (支 )：灯检合格支 数＋灯检废品 支 数 +平均损耗率 1% 12． 1． 6包装 工序物料平衡 （支） ： 合格 包装 内的支 数 +包装破损 支 数 +平均损耗率 1% 12． 2批量规定 :每批生产 20万支 13． .劳动组织与岗位定员、生产周期 13． 1 车间组织机构及人员配置 13． 2 产品生产周期及各工序工时分配 第 13 页 共 20 页 工序名称 岗位定员 定额 工时 生产周期 备注 药材提取 3 万支 /人 .班 4． 20 小时 /万支 7 天 生产周期每天工作时间为 12 小时 配液 过滤 3 万支 /人班 5 小时 /万支 11 天 洗瓶 2 万支 /人班 2 小时 /万支 天 灌封 3 万支 /人班 2． 5 小时 /万支 天 灭菌 2 万支 /人班 2 小时 /万支 天 灯检 2 万支 /人班 4 小时 /万支 天 包装 8 万支 /人班 24 小时 /万支 天 14．技术经济指标计算。