医疗器械企业质量保证体系与全面管理与实施毕业论文

医疗器械企业质量保证体系与全面管理与实施毕业论文内容摘要：

被发挥出来。 在仓库管理方面，家族人员使用企业的物品有时就像使用自家私有物品一样难受约束，缺少正规的签字手续，时间久了物品无法追溯容易引起无端怀疑和猜忌。 在人员管理方面，中层领导对所属员工的利益没有一点决定权，责权利不明确不对等，企业效益的优劣难以和员工的收入直接挂钩。 这些因素直接影响了全员参与质量管理的积极性。 理论基础 体系管理理论本课题研究的视角从单独的质量问题和孤立的质管部门转移到医疗器械生产企业质量形成的系统，以及质量形成系统的各要素之间的关系上来，揭示出质量管理过程的人本性、生态性、协同性和动态性。 人本理论是基于“人民群众创造历史”的唯物史观和“从群众中来，到群众中去”的群众路线，充分发挥群众无穷的创造力。 马斯洛的需要层次理论和赫茨伯格的激励保健理论都注重了心理激励在生产中的作用，将人性从“经济人”、“社会人”的假设发展到“自我实现人”和“复杂人”的假设。 目前信息和知识经济社会促使人向实现自身价值、体现个性化、创造力的方向发展。 扁平化的组织结构、学习性的团队模式、柔敏化的生产管理方法，以人为本、人本管理真成为所有人的共识。 人力资本理论将资本划分为人力资本和物质资本，在知识经济时代，人力资本的投资回报往往大于物质资本。 人本理论启示我们认识到：人是质量管理中最活跃7上海交通大学工程硕士学位论文第 1 章绪论的因素，只有充分发挥员工作用，给大家引入全员参与质量管理的观念，提出“人人把关”的口号才可以及时发现并解决质量问题。 生态学是研究有机体或有机群体与其周围环境的科学，系统观则从整体视角出发分析不同要素之间的关系，根据研究对象的不同可以分成机械的系统观和生态的系统观。 机械的系统观主要指自然科学领域，生态的系统观在突出主体多样性的基础上主要研究人与组织之间及组织与环境之间的互动。 无数事实证明，质量的成功管理需要不同部门员工的分工合作和协调，质量问题的出现很少是质量管理部门检验不够认真才引起，更多的是起源于调研、设计、采购、制造及不当使用等环节，这要求企业应该有良好的风险分析控制程序、设计开发控制程序、产品采购控制程序、供方评定控制程序、生产过程控制程序、反馈控制程序和不良事故报告等控制程序。 从生态系统观也可以归纳出全面质量管理的五个特点：全员参与的质量管理、全过程的质量管理、全面质量的管理、全面运用各种管理方法的管理和全面经济效益的管理[11]。 协同研究人与自然、人与人、人与整个宇宙的协调发展，我国传统文化非常强调协同，如孟子认为“天时不如地理，地利不如人和”；孙子兵法提出“上下同欲者胜”。 德国理论物理学家赫尔曼・ 哈肯（Herman Haken）也于 1973 年提出“协同”概念，并于 1977 年提出了“协同学”的理论模型。 协同学研究认为，通过各子系统间的相互作用，能够实现单个个体所无法实现的新的结果或目标。 具体到质量管理活动中，协同原理认为质量管理要以合作的姿态进行相互作用，协同结果有赖于企业不同职能部门之间和企业与顾客及供应商之间的合作和协调。 美国密歇根大学教授 John Holland 提出的复杂自适应理论认为：系统中的个体能够与环境中其它个体进行交流，在此过程中学习或积累经验并根据学到的经验改变自身的结构和行为方式。 复杂自适应理论对于质量管理研究提供了崭新的思路和视角，为了保持和提高产品质量，企业不能满足于平衡态，应该随时准备进入稳定与不稳定、可预测和不可预测的矛盾状态，勇敢面对质量管理新问题的出现。 随着知识经济时代到来和网络技术的普及，知识不仅体现在书本、影视、说明书和各种报告中，而是更多存在于员工、普通顾客和供应商头脑中的隐性知识。 开放式质量管理理论认为，企业应尽可能地与外界组织建立联系，构建知识整合、知识共享网络体系，建立产品质量的反馈和报告制度，为组织间的质量管理知识交流创造良好的知识环境，推动质量管理理论和实施的不断发展[14]。 项目质量管理的经典学说对项目质量管理学说有重要影响的代表人物主要有：戴明、朱兰、石川磐、克劳斯比，他们是世界质量管理领域中公认的领袖级人物，也影响着新的质量管理阶段如社会质量管理阶段的形成和发展。 8上海交通大学工程硕士学位论文第 1 章绪论 戴明的质量管理学说美国质量管理专家戴明(W. E. Deming) 1900 年出生于美国衣阿华州，逝于1993 年，1928 年获耶鲁大学数学物理学博士，1956 年获裕仁天皇颁布的二等瑞宝奖，“戴明品质奖”至今仍然是日本品质管理的最高荣誉，1987 年获里根总统颁发的国家技术奖。 戴明强调通过减少生产和设计过程中的变异性来保持产品和服务的质量，因为不可预测的变异是影响产品质量的主要因素，统计技术是不可缺少的管理工具。 他通过两个著名的实验即红珠实验和漏斗实验来说明当不能正确认识系统中的变异时可能导致的危害并引起的错误决策。 红珠实验过程是：800 粒红珠和 3200 粒白珠混合进料，要求工人用勺子一次取出 50 颗珠子，但是客户只要白珠。 第一天最佳员工生产出 4 个红珠，最差员工生产出 14 个红珠。 第二天昨天最佳员工竟然生产出 11 颗红珠，昨天最差员工生产出7 颗红珠。 第三天是零缺陷日，但工人表现没任何起色，管理者贴出通告，第四天如果没有大幅改进，公司将被迫关门。 第四天仍然没有效果，但某个聪明的管理者提出一个很好的建议，决定保留绩效最好的三个工人让公司继续运行。 但是第五天，奇迹也没有出现。 红珠实验说明一个稳定系统的输出和变异程度都是可以预测的，所有的变异来自于过程本身，工人并没有好坏之分，实施奖惩也就没有意义也没有效果，只有管理层改进过程才可以提高输出效果。 漏斗试验更简单：一粒可通过漏斗的弹珠，一张能标示目标点和弹珠落点位置的桌子。 50 次对准目标点的实验结果表明，弹珠落点是个近似圆形的轨迹，范围远大于预期。 如果以上次弹珠落点为目标点，结果更不理想。 PDCA 循环是戴明于 20 世纪 50 年代初提出的， 所以又称为“戴明环”。 PDCA 循环模型如图 13 所示，它是提高产品质量的管理方法，是 “计划执行检查行动”的简称，如表 11 所示它包括四个阶段的工作内容。 APA PA CDA PC DPCDA PCDCDA PCD图 13PDCA 循环模型 Model of PDCA Cyc9上海交通大学工程硕士学位论文第 1 章绪论PDCA 循环不仅在质量管理过程中得到广泛应用并取得很好的效果，而且在生活和学习的各种程序中都可以加以应用。 PDCA 循环不是一个开环系统而是一个闭环系统，不是运行一次就结束而是周而复始地不断进行，每次循环都在不断解决问题的过程中进入更高水准，登上新的台阶，每次循环都能达到新的高度。 表 11 PDCA 四个阶段的工作内容Table 11 Work in PDCA four stage随着质量管理方法的不断发展，戴明博士在 PDCA 循环基础上又提出了PDSA(计划执行研究行动)管理循环和 SDCA（标准化执行检查调整）改善循环。 在生命晚期，戴明博士又提出了一套可称为“渊博知识体系”的管理方法，对其提出的 14 要点进行系统化，认为管理应该具备以下四种知识体系：对于系统的认识。 系统是指组织内部共同作用从而促使组织实现目标的各项职能和活动。 系统必须有目标，也必须加以管理，系统的所有元素必须共同作用系统效果才明显。 系统各部分相互依赖程度越高就越需要彼此之间的沟通合作，整体管理也越有必要。 管理者的工作是达到系统的整体优化。 公司各部门都各有其责，但产生的效果不是相加而是相互影响，若某部门独行其事将影响其它部门的成果。 有关变异的知识。 生产中变异是无处不在的，消除生产过程中的波动变异，可获得稳定的产出。 源自偶然性因素的变异占总变异的 80%到 90%，是由于系统的自然属性引起的随机现象，一般具有统计规律性。 源自必然性因素的变异占总变异的 10%到 20%，来源于系统的外部干扰，可以通过合适的统计工具判断出来并加以消除。 管理者应避免把源自偶然性因素产生的变异误认为源自必然性因素而做出反应，或把源自必然性因素产生的变异误认为源自偶然性因素而没有做出反应。 知识理论。 戴明强调任何认识都具有理论性，仅模仿而不借助理论真正理解成功案例可能会带来损失。 管理者应学习并运用理论知识来进行预测，以取得持续不断的成功。 10 序号阶段基本工作内容1P(plan)阶段制定质量管理目标，确定实施方法，并统一人员思想2D(do) 阶段落实已制定的计划和方法来实现设计质量3C(check) 阶段检查执行的情况和效果，总结经验并及时发现新问题4A(action) 阶段把成功经验加以肯定形成标准，对新问题制定新计划上海交通大学工程硕士学位论文第 1 章绪论心理学。 管理者应学习心理学知识，了解和预测他人行为，认识到人人各不相同，利用差异性让每个人取长避短，充分发挥每个人的聪明才智[15]。 朱兰的质量管理学说朱兰于 1904 年 12 月生于罗马尼亚布勒伊拉的一个贫苦家庭, 1925 年获得电力工程专业理学士学位并任职于著名的西方电气公司芝加哥霍索恩工作室检验部,1928 年完成《生产问题的统计方法应用》(Statistical Methods Applied toManufacturing Problems), 1951 年 ， 第 1 版 《 朱 兰 质 量 控 制 手 册 》 (JuranQuality Control Handbook) 出版为他赢得了国际威望,1954 年抵日并召开中高级管理者专题研讨会。 1979 年，朱兰建立了朱兰学院，更利于广泛传播他的观点，朱兰学院如今已成为世界上领先的质量管理咨询公司朱兰学说包括“朱兰三步曲”、“突破历程”、“朱兰质量螺旋模型”、“80/20 原则”和“生活质量观”。 “朱兰三步曲”就是质量计划、质量控制和质量改进，其核心是指质量管理就是不断改进。 质量计划是为建立满足质量标准化要求的工作程序，质量控制是为了掌握何时可采取必要措施来纠正质量问题，质量改进是为了发现更好的质量管理工作方式。 他认为质量是一种合用性（Fitness for use）,指产品在使用期间能满足使用者的需求。 “突破历程”综合了朱兰的基本学说，包括七个环节：环节一：何时突破。 搜集资料利用质量成本证明突破的急迫性。 环节二：突出少数关键项目。 集中力量优先处理。 环节三：寻求知识上的突破。 成立指导委员会和诊断小组，寻根问底。 环节四：进行分析。 分析不良产品的出现是操作者还是管理者的责任。 环节五：决定如何克服变革的阻力。 明确变革的重要性，共同参与。 环节六：进行变革。 给予足够时间来酝酿和反省，部门通力合作完成。 环节七：建立监督系统。 定期反映进度及突发情况，监视整个过程，解决突发问题。 朱兰质量螺旋模型（质量环）认为产品质量贯穿于产品的整个生命周期，产品质量形成的全过程包括 13 个环节，如图 14 所示分别是：市场研究、产品计划、设计、制定产品规格、制定工艺、采购、仪器仪表配置、生产、工序控制、检验、测试、销售、售后服务。 经过这 13 个环节后产品质量一般不是静止不变，而是经过顾客的使用和反馈后，进入新一轮质量形成的全过程，产品质量的形成和发展是循序渐进的螺旋式上升运动过程。 经过每一轮循环，产品质量大多经过改进和提高。 产品质量的管理就是对每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调，因此必须对质量形成过程进行计划、组织和控制，组织的质量管理就是通过对质量形成过 11 上海交通大学工程硕士学位论文第 1 章绪论程中所有质量职能的管理来实现的。 产品质量的形成和改进系统是个开放系统，并不仅仅是企业内部行为的结果，也和外部环境比如供应商有密切联系，质量管理是一项社会系统工程，需要考虑各种外部因素的影响。 产品质量形成的每个环节都离不开人的作用，因为是人的双手执行着影响产品质量的重要操作，人的技能、态度以及质量意识是极其重要的。 目前质量管理过程强调人本性、生态性、协同性和动态性，而人是产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素。 新设计供应商制定工艺采购产品计划制定产品。