iso900120xx质量控制管理手册

iso900120xx质量控制管理手册内容摘要：

理评审 总经理依据《管理评审程序》的要求，每半年进行管理评审会议，以便评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，管理评审的输入应当包括： a 本公司主要指标的完成情况和改进措施，包括质量方针和质量目标； b 质量管理体系的所有要求，及其在一段时间内的绩效趋势； c 使用现场失效及其对质量报告； d 监测质量目标和不良质量成本的定期报告和评估质量审核结果、过程表现和产品符合性、预防和纠正措施的执行状况； e 以往管理评审的跟踪 措施、可能影响质量管理体系的变更； f 顾客对产品和服务的满意度，相关法律、法规符合性报告。 品保部负责记录评审结果。 为以下成果提供最起码的证据： a 实现经营计划规定的质量目标； b 顾客对提供产品的满意度。 管理评审的输出必须包括： a 质量管理体系及其过程有效性的改进； b 与顾客要求有关的产品改进； c 分配资源，提供战略指导，指派指针责任人，采取必要的措施清除障碍，保 持所有指针按计划要求进行。 相关程序文件 管理评审程序 苏州 有限公司 文件编号 MMR01 版 次 A/0 6 资源管理 发行日期 20200812 页 次 16 资源的提供 公司根据质量管理体系策划和产品实现策划所确定所需的人 、财、物资源， 经总经理批准后提供。 所提供的资源应达到： a) 实施、保持质量管理体系以实现质量方针和质量目标； b) 持续改进质量管理体系的有效性； c) 适应内部、外部环境变化，科技进步与发展引起的资源需求； d) 满足顾客逐步提高的要求、持续达到并增强顾客满意。 人力资源的管理 总则 人事负责根据确保所有与质 量有关的员工在教育、培训、技能和经验方面具备能力，能够胜任的需求。 能力 人事 负责组织各部门编制影响产品质量人员 的 《岗位入职要求》 ， 明确岗位职责，权限必须具备的教育、培训、技能、经验。 尤其是明确产品设计人员在产品开发方面所必须的能力以及所必须掌握的产品开发工具和技术。 此外，从事特殊工作人员岗位要求的确定须特别考虑顾客、相关方的需求。 由工程部最高主管确定公司产品开发所需的工具和技术。 《岗位入职要求》编制后，呈总经理批准。 作为人员选择和安排的依据。 培训 人事室 组织 各部门加强对员工日常工作业绩的评价，随时对各部门员工进行现场抽查，当人员不能满足其岗位要求时，按《人力资源管理程序》的要求，评估培训需求，建立培训计划，实施培训，或采取岗位调动等措施使所有影响质量的能力与其从事的工作相适应。 人事室 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训和其它所员工适应岗位要求措施的有效性，当未到预定的目标时应采取重新培训等纠正措施。 激励和授权 行政部 、品保部负责鼓励创新、持续改进的环境，通过岗位职责、职业道德教育、提案、 QCC 的推行，激励员工实现质量目标，开展持续改进。 公司通过目标管理，内部顾客满意度调查，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，从而为实现质量目标作出贡献。 基础设施 苏州 有限公司 文件编号 MMR01 版 次 A/0 6 资源管理 发行日期 20200812 页 次 17 跨功能小组应评估工厂设施策划的有效性 ，做到最大限度减少材料的搬运，实现材料的同步流动，最大限度地利用地面和空间。 跨功能小组还应评估现存操作的有效性。 在进行评估时，应考虑下列因素： a. 总体工作计划； b. 自动化； c. 人机工程与人的因素； d. 贮存和周转库仓存量； e. 增值性劳动含量。 应急计划 总务 负责出现诸如公用设施供应中断，劳动力短缺，主要设备故障、火災的發生 、泄漏的發生 、爆炸的發生等非常情况时，在一定程度上满足顾客、类似事件再次发生。 工作环境 总务 负责督导各部门， 确保良好的工作环境，生产合格的产品，满足法律、法规及相关方的要求。 跨功能小组负责根据《 新产品开发 控制程序》的规定，在先期产品质量策划过程中，根据特性的影响程度，确定产品和过程特殊特性，加以标识，并通过产品和过程设计减少对员工 、顾客、使用者和环境的潜在危险。 人事 负责根据《人力资源管理程序》的规定，通过培训、标识等方法，在企业内部和外部开展产品责任、产品风险和安全生产知识的教育。 各制造课负责执行安全生产条例， 总务 负责进行检查。 总务 负责收集所有适用的政府法规，并保证这些法规在本公司得到执行，包括那些有关材料储存、搬运、回收、销毁和处置方面的规定。 相关文件 人力资源管理程序 设备管理程序 岗位工作入职要求 苏州 有限公司 文件编号 MMR01 版 次 A/0 7 产品实现 发行日期 20200812 页 次 18 产品质量先期策划 产品实现策划 跨功能小组按照《 新产品开发控制程序 》的要求，进行所有新产品和改进产品的开发和管理。 在产品实现策划过程中应考虑与质量管理体系其它过程相一致。 跨功能小组应由 业务 部、工程部、生产部、品保部、 生管 课 职能的代表组成。 策划的内容如下： a. 跨功能小组应确定、分析、管理和报告产品实现各个阶段的目标和指针。 这些目标和指针必须包括产品质量目标和要求、质量风险、成本、投产期、以及针对具体产品所需建立的制造过程和文件，这些文件包括顾客要求和对其技术规范的引用。 b. 所需的验证、确认、监控、检验和验收准则，顾客有要求时交顾客批准，如果运用计数据抽样，接收等级应是零缺陷。 c. 能为产品符合要求提供证据的记录，以及产品实现所需的资源。 d. 跨功能小组必须在产品实现的各个分阶段作状态评估并采取适当措施。 跨功能小组必须遵守本公司的保密规定，确保顾客采购产品，正在开发项目和有关产品信息保密。 当出现变更时，跨功能小组按《 新产品开发 控制程序》的要求对更改进行评审验证和确认，以确保顾客的要求相一致。 对于专有权设计若影响外观装配和性能包括运行情况和 /或耐久性应与顾客评审正确评估所有影响。 当顾客有要求时应满足附加的验证及确认要求，如对引入新产品的附加要求。 与顾客有关的过程 产品要求的确定 业务 部按照《与顾客有关过程的控制程序》确定： a. 顾客指定之要求，包括交付和包含了任何售后服务的交付后活动的要求，公司按照顾客的要求指定、文件化和控制特殊特性。 b. 非顾客陈述的要求，但对熟知特定或预期使用所需要的，根据产品和制造知识结果确定的特性。 c. 产品相关之法律和法规，包括应用于获取、贮存、搬运、重复利用、销毁或处理材料的所有适用的法规。 d. 公司决定的任何附加要求。 产品有关要求的评审 在向顾客承诺提供产品以 前， 业务 部组织相关部门结合自己的确定能力评审顾客的要求，评审应确保： (1) 产品的要求已得到规定。 (2) 如顾客没有提供书面请求，顾客要求应在接受前确认。 苏州 有限公司 文件编号 MMR01 版 次 A/0 7 产品实现 发行日期 20200812 页 次 19 (3) 解决合同或订单要求与以前表述不同的地方。 (4) 应对合同中所涉及的产品和生产可行性包括风险分析进行调查、确认并形成文件，以确保公司具备满足规定的产品要求能力。 (5) 如产品要求发生变更，公司应确保相关文件已经修改，并通知 相关部门了解修订的要求。 正式评审要求的放弃应要求顾客授权，例如在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审难以实现。 而代之对有关的产品信息，如产品目录，产品广告内容等进行评审，在此种情况下，必须要求顾客授权。 与顾客的沟通 公司对与顾客交流沟通作适当的安排，关于： a. 产品在售前与销售过程中，销售通过多种渠道向顾客介绍产品解答顾客疑问。 b. 询价、合约或定单处理，包括变更。 c. 顾客回馈，包括顾客抱怨。 产品售出后，收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意。 公司确保按顾客规定的语言及格式与顾客进行沟通。 设计和开发 本公司产品是按顾客技术规范制造，进行了产品制造过程的设计和开发，不涉及产品的设计和开发过程，故对标准中的 设计和开发中产品设计开发和开发进行删减，本节内容为： 过程设计和开发的策划 由工程部或跨功能小组根据项目来源，对产品项目的制造过程的设计和开发活动按 新产品开发程序 进行策划。 在产品实现的生产准备阶段，公司工程部或跨功能小组组织 业务 部、生产部、品保部、 生管 课 和其它具有决策能力适当的人员，采用多方论证的方法进行下列事项： a. 特殊特性的开发 /最终 确定和监测。 b. FMEA 的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施。 c. 控制计划的开发和评审。 此外工程部或跨功能小组应对设计和开发不同部门之间的接口管理作出规定，编写设计进度计划，进度计划应与顾客的要求相一致，进度计划应明确： a. 制造过程的设计和开发过程的每个阶段，应与顾客的要求时间相一致。 b. 对每个阶段明确适当的评审、验证和确认活动。 c. 各阶段人员职责和权限。 设计和开计划将随着设计和开发的进展，在适当时予以更新。 过程设计和开发的输入 应由跨功能小组组长对设计和开发输入要求进行识别并进行评审，对其中不 苏州 有。