反渗透纯化水系统验证方案

反渗透纯化水系统验证方案内容摘要：

P7 P8 P9 P10 P11 P12 P13 P14 P15 P16 P17 注： P1~P18 为纯化 水监测取样点。 饮用水 精砂过滤 活性碳过滤 精密过滤器过滤 一级反渗透 二级反渗透 纯化水贮罐 3Ⅱ C00708 终端贮罐 3Ⅱ C00706 清洗间1 化验间 配液间 洗瓶间 灌装间 制粒间 制粒配浆 包衣间 包衣配浆 清洗间2 微过滤器 灭菌间 紫外线灭菌 臭氧消毒 第 6 页 共 12页 药品生产质量管理文件 取样检测 取样点 检测频次 检测项目  P1饮用水 每周一次 理化、卫检（细菌总数、大肠杆菌）  P2反渗透出水 每天一次 卫检（细菌总数）  P3终端贮罐出水 每天一次 卫检（细菌总数）  P4紫外线灭菌器前 每天一次 卫检（细菌总数、大肠杆菌）  P5紫外线灭菌器后 每天一次 卫检（细菌总数、大肠杆菌）  P6总送水口 每天一次 理化、卫检（细菌总数、大肠杆菌）  P18 纯水罐总回水口 每天一次 理化、卫检（细菌总数、大肠杆菌）  P7清洗间 1 每周一次 卫检（细菌总数）  P8化验间 每周一次 卫检（细菌总数）  P9配液间 每周一次 卫检（细菌总数）  P10 洗瓶间 每周一次 卫检（细菌总数）  P11 灌装间 每周一次 卫检（细菌总数）  P12 灭菌间 每周一次 卫检（细菌总数）  P13 清洗间 2 每周一次 卫检（细菌总数）  P14 制粒间 每周一次 卫检（细菌总数）  P15 制粒配浆 每周一次 卫检（ 细菌总数）  P16 包衣间 每周一次 卫检（细菌总数）  P17 包衣配浆 每周一次 卫检（细菌总数） 纯化水合格标准：《纯化水质量标准》 重新取样 由于取样、化验等因素，有时会出现个别用水点水质不合格现象，此时须重新取样化验。  在不合格取样点再取一次样  重新化验不合格指标。  重测的该指标必须合格。 反渗透纯化水系统日常监控（具体应根据验证结果确定，暂定如下：） 总送水口纯化水电导率由纯化系统操作人员每小时测试一次。 总送水口由纯化水系统操作人员每天取样测部分理化指标一次。 （性状、酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、易氧化物） 饮用水水质由 QC 每月全面分析一次。 第 7 页 共 12页 药品生产质量管理文件 每周由 QC 在总送水口（紫外线灭菌器后）、总回水口取样，按厂订纯化水质量标准全检一次。 每月由 QC 在每个用水点取样一次测卫检。 （每周一个用水点） 测试指标及合格标准： 《纯化水质量标准》 灭菌周期确定： 纯化水系统的灭菌周期根。