双黄连口服液工艺规程

双黄连口服液工艺规程内容摘要：

》 见《金银花检验操作规程》、《黄芩检验操作规程》、《连翘检验操作规程》 六、双黄连口服液半成品质量标准和检验方法 : 见《双黄连口服液半成品质量标准》 见《双黄连口服液半成品检验操作规程》 七、成品质量标准和检验方法 : 1见《双黄连口服液成品质量标准》 见《双黄连口服液成品检验操作规程》 八、包装材料和包装规格、质量标准 1见 《封箱胶带质量标准》 见 《封箱胶带检验操作规程》 2见 《产品合格证质量标准》 见 《产品合格证检验操作规程》 3见 《 PVC 瓶质量标准》 见 《 PVC瓶检验操作规程》 4见 《口服液通用纸箱质量标准》 见 《口服液通用纸箱检验操作规程》 5见 《瓶签质量标准》 见 《瓶签检验操作规程》 6见 《箱签质量标准》 见 《箱签及检验操作规程》 九、说明书文字说明 见《双黄连口服液成品质量标准》 十、工艺卫生要求： 1物流程序：原辅料→半成品→成品（单向顺流，无往复运动）。 2物净程序：物料→脱外包→消毒→控制区。 3 人净程序： 人 门厅 总更 更鞋 一更 脱外衣 洗手 缓冲 文件编码 JB/GY/7001 页 码 8/15 复 印 号 文件名称 双黄连口服液工艺规程 （手消毒） 4空气净化： 新风 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 洁净风。 空气净化：按空调机组操作规程进行操作，按洁净区生产环境控制标准进行检查。 5 工作服卫生清洁管理：按工作服装管理制度和洁净区工作服的收集、 清洗、烘干消毒、发放规程执行。 6 洁净区卫生清洁消毒：按洁净区卫生清洁规程执行。 7工作服标准： 生活环境区域 衣、裤、帽 鞋 处理方法 十万级洁净区 十万级洁净服 白色鞋 清洗、烘干 一般生产区 白色长工作服 白色 清洁 8．一般生产区环境卫生要求 （ 1）地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑冒、滴、漏现象。 （ 2）设备、容器、工具按规定放置，并符合清洁标准。 （ 3）生产场所不准吸烟、吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不准在生产区内会客。 （ 4）生产用物料堆放整齐。 （ 5）每周擦洗门、窗、水池及其它设施一次，刷拭地面、下水道及墙等处一次。 （ 6）每月对墙面、顶棚、照明及其它附属装置清洁一次，全面清洗工作场所。 （ 7）清洁用工具每次清场完毕应洗净干燥后存放在洁具贮存间。 （ 8） 生产结束后，生产中的废弃物及时按物料进出规程退出生产区。 9．洁净区环境卫生要求 （ 1）空气净化级别为 10 万级（男二更、女二更、手消毒、十万级洁净走廊、洁具按规定要求臭氧消毒 消毒 文件编码 JB/GY/7001 页 码 9/15 复 印 号 文件名称 双黄连口服液工艺规程 清洗、洁具存放、容器清洗、容器存放、中控室、称量、洗衣、整衣、配 液 ），温度为18－ 26℃ ，相对湿度为 30－ 65%，沉降菌 平均 ≤ （ 3）个 /皿。 （ 2） 100000 级区： a、 除符合第 1条外，还必须做到设备、容器、工具管道保持清洁 ,设备传动部位密封良好。 b、每天擦拭门窗、地面、室内用具及设备外壁，控制人员频繁出入生产区。 c、每周以消毒液、清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁，以消毒液、清洁剂擦拭地面、废弃物贮器、下水道等，抹布、拖把材质应符合洁净区要求。 10．一般生产区操作人员卫生要求 （ 1）生产人员每年体检一次，建立健康档案，患有传染病或皮肤病者不得从事直接接触兽药的工作。 （ 2）经常洗澡、理发、刮胡须、修 剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁，不准戴饰物，留长发、穿拖鞋上班。 （ 3）按本岗位要求穿戴工作衣、帽，工作服至少每周洗二次。 11．洁净区 (100000 级 )操作人员卫生要求 除符合一般生产区要求外，还必须做到： （ 1）本区域人员每年体检一次，患有传染病、皮肤病者不得从事本区域工作，上呼吸道患者待病愈后方可上岗。 （ 2）操作人员不得化妆，不佩戴饰物与手表。 （ 3）进入本区域应穿戴本区域的工作衣、帽、鞋、口罩，并不得穿离本区域，并做到戴口罩不露鼻孔，。