医药卫生]20xx工艺验证方案调整

医药卫生]20xx工艺验证方案调整内容摘要：

1000 型全封闭糖衣机操作、维修、保养操作规 程 》 26 《 片剂瓶装包装机组操作、维修、保养操作规程 》 27 《 BFT120 型封口贴标组合机操作、维修、保养规程》 28 《 FT5143 型封切、收缩二合一包装机操作、维修、保养规程》 文件 题目 曲克芦丁 片生产工艺验证方案 编号 VPGYPJ011501 序页 /总页 13/35 29 《 30BX 型高效粉碎机 清洁标准操作 规程 》 30 《 ZS515 型振荡筛 清洁标准操作规程》 31 《 FG200L 型可倾式夹层锅 清洁标准操作 规程 》 32 《 HLSG220B 型湿法混合制粒机 清洁标准操作 规程》 33 《 FL120 型沸腾干燥器 清洁标准操作 规程 》 34 《 YK160 型摇摆式颗粒机清洁标准操作规程 》 35 《 EYH4000L 型二维运动混合机清洁标准操作规程 》 36 《 ZP35D 旋转式压片机 清洁标准操作 规程 》 37 《 PG40 型高速旋转压片机 清洁标准操作 规程》 38 《 JQT1000 型全封闭糖衣机 清洁标准操作 规程 》 39 《 片剂瓶装包装机组清洁标准操作规程 检查人 /日期： 复核人 /日期： 结果 评定 ： 评定 人 /日期： 注：后附培训记录原件。 文件 题目 曲克芦丁 片生产工艺验证方案 编号 VPGYPJ011501 序页 /总页 14/35 生产用设备的确认 ： 确认 生产用设备的状态 、 ，确 认 是否符合 GMP 及操作要求。 生产用设备的状态确认表 设备 名称 型号 设备编号 设备状态 清洁状态 振 荡 筛 ZS515 型 高效粉碎机 30BX 高效混合制粒机 HLSG220L 沸腾干燥器 FL120 摇摆式颗粒机 YK160 二维运动混合机 EYH4000L 旋转式压片机 ZP35D 高速旋转压片机 PG40 全封闭糖衣机 JQT1000 片剂瓶装包装机组 不锈钢 封口贴标组合机 BFT120 封切 、收缩二合一包装机 FT5143 检查人 /日期： 复核人 /日期： 结果 评定 ： 评定 人 /日期： 文件 题目 曲克芦丁 片生产工艺验证方案 编号 VPGYPJ011501 序页 /总页 15/35 生产用 仪器仪表校验状态 生产用仪器仪表的校验确认表 仪器仪表名称 检定证书编号 校验时间 有效期 校验状态 电子称 电子秤 电子称 FG200L 夹层制浆锅压力表 FL120 沸腾干燥机压力表 FL120 沸腾干燥机温度表 JQT1000 全封闭糖衣机温度表 包装机组压力表 检查人 /日期： 复核 人 /日期： 结果 评定 ： 评定 人 /日期： 文件 题目 曲克芦丁 片生产工艺验证方案 编号 VPGYPJ011501 序页 /总页 16/35 检验用仪器 校验 确认 检验用仪器的校验确认表 仪器名称 检定证书编号 校验有效期至 校验状态 脆碎度测定仪 崩解 度仪 电热恒温培养箱 霉菌培养箱 高效液相测定仪 洁净工作台 检查人 /日期： 复核 人 /日期： 结果 评定 ： 评定 人 /日期： 生产区域的清场情况 生产区域的清场情况确认表（记录清场情况，包括时间、评价及结论） 工序 清场情况 清场时间 评价及结论 粉碎、过筛 称量 文件 题目 曲克芦丁 片生产工艺验证方案 编号 VPGYPJ011501 序页 /总页 17/35 制粒 总混 压片 包衣 塑瓶包装 检查人 /日期： 复核 人 /日期： 结果 评定 ： 评定 人 /日期： 各操作间 生产条件（洁净室） 生产条件（洁净室）确认 房间 确认标准 温度 相对湿度 结论 粉碎、过筛室 温度 ： 1826℃；相对湿度：4565% 称量室 制粒室 总混室 压片室 文件 题目 曲克芦丁 片生产工艺验证方案 编号 VPGYPJ011501 序页 /总页 18/35 包衣室 塑瓶内包装 检查人 /日期： 复核 人 /日期： 结果 评定 ： 评定 人 /日期： 原辅料、 包装材料 使用 状态 原辅料、包 装 材 料 确认表 原辅料名称 批号 是否放行 供应商审计是否合格 曲克芦丁 蔗糖 淀粉 乙醇 硬脂酸镁 滑石粉 明胶 虫白蜡 45ml固体药用 塑料 瓶 铝纸复合密封垫片 标签 说明书 文件 题目 曲克芦丁 片生产工艺验证方案 编号 VPGYPJ011501 序页 /总页 19/35 合格证 大箱 记录人 /日期 ： 复核人 /日期 ： 结果 评定 ： 评定 人 /日期： 6 验证内容 曲克芦丁 颗粒的验证 曲克芦丁 颗粒的生产包括 粉筛工序、称量备料工序、制粒干燥工序、整粒总混工序。 粉筛工序： 将生产处方量 曲克芦丁 原料用万能粉碎机进行粉碎，粉碎后过 80 目筛，过筛后检查外观性状、有无异物， 装入内有二层塑料袋的洁净周转桶中。 内加辅料淀粉粉碎后过 100 目筛 .外加辅料硬脂酸镁粉碎后过 100 目筛，过筛后检查外观性状、有无异物， 装入内有二层塑料袋的洁净周转桶中，填写物料状态卡，标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，放于两层塑料袋中间，扎紧袋口， 及时盖上桶盖， 桶外附物料状态卡 ， 标明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等。 称量、备料工序 :按 “批生产指令”准确 称量 曲克芦丁、淀粉、硬脂酸镁 ，内投原辅料 曲克芦丁、淀粉，均分 16 份，按锅次码放整齐， 称量过程中一人称量一人复核。 称量好的原辅料 放于 内有二层塑料袋的洁净周转桶中，填写物料状态卡，标明品名、批号、重量、日期、 称量人、复核人， 放于两层塑料袋中间，扎紧袋口 ，及时盖上桶盖， 桶外附物料状态卡 ， 标明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等。 制粒干燥工序 : 混合、制粒：将处方量 曲克芦丁、淀粉 同时 加入高速混合制粒机中。 文件 题目 曲克芦丁 片生产工艺验证方案 编号 VPGYPJ011501 序页 /总页 20/35 每次 II 速混合 180 秒。 主辅料经高速混合制粒机混合均匀后加入 处方量乙醇 I速搅拌 2030 秒制成适宜的软材，开启切割刀 I 速切割 20秒， II 速切割 2030秒进行制粒。 要求制得的颗粒细小、圆润。 干燥： 湿颗粒制成后，应立即干燥，以免结块或受压变形。 将 湿 颗粒通过真空上料送入沸腾干燥机 ， 凉风干燥 1015 分钟至颗粒水分 %6%后出料。 取样进行检测，颗粒水分应控制在 %6%，干颗粒 显黄色、黄绿色或浅棕黄色。 整粒总混工序 整粒：干颗粒于摇摆式颗粒机 16 目 不锈钢筛整 粒，整粒后颗粒率为60%70%。 整粒过程中随时检查筛网的完好性，发现问题立即更换；随时检查颗粒的外观性状，有无异物。 整粒后的颗粒装入内有二层塑料袋的洁净周转桶中，填写物料状态卡，标明品名、批号、重量、日期，操作者 ， 放于两层塑料袋中间，扎紧袋口 ，及时盖上桶盖， 桶外附物料状态卡 ， 标明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等。 总混： 整粒后的颗粒经复核无误 后与处方量的硬脂酸镁 一并送入二维运动。