xx店长培训教材--防损管理(编辑修改稿)

xx店长培训教材--防损管理(编辑修改稿)内容摘要：

要点 ： （ 1） 细度的控制。 （ 2）防止交叉污染（分别粉碎、捕吸尘措施有效）。 （ 3）标志管理。 （ 4）本步所得物的质量要求（原则上需罗列出来）。 规定收率： 制粒 方法与条件 按照配方称取原辅料，一人称量，一人复核，将称量好的原辅料倒入 XXX型高速混合制粒机中，按照“ XXXX 型高速混合制粒机操作规程”和“混合制粒岗位操作规程”，搅拌 XX 分钟，转速： XX，使之混合均匀，然后加入 XXX浸膏和适量 95%乙醇，搅拌，使之混合均匀，制粒即得湿颗粒。 将颗粒倾入容器内以备干燥。 按照工艺要求，使颗粒均匀铺在盘中，厚度 35cm，（根据设备验证时装载类型： 设定并 固定不变）放入料车上，每一料车放满，推入 XXXX 型热风循环烘箱中，按 XXXX 型热风循环烘箱 SOP 及干燥岗位操作规程，调温度控制器在 50～ 60℃范围内，打开蒸汽排水阀门，首先排去蒸汽管道中的冷凝水，然后关闭，打开出汽阀门，打开进汽阀门，打开风机，加热即开始，同时记录温度，当温度升至 50～ 60℃范围时，记时开始，干燥 3h，关闭进汽阀门及风机，降温。 水份控制在 － 1％。 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 10 页 共 21 页 同步填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接。 要点： （ 1）软材的湿度控制、颗粒粒度控制（包括粒度大小、粒径分布）、颗粒密度、干燥参 数的控制。 （ 2）水份控制。 （ 3）本步所得物的质量要求（原则上需罗列出来）。 （ 4）标志管理 规定收率： 总混 方法与条件 干燥后的颗粒，置 XXXX 型快速整粒机中，筛目 XX，按 XXXX 型快速整粒机 SOP 及整粒岗位标准操作规程，在整粒过程中，打开除尘装置，整粒后的颗粒放入衬有塑料袋的洁净容器中。 整好后的颗粒，置 XXXX 型旋振筛中按 XXXX 型旋振筛 SOP 进行选粒，上层用 XX 目筛去除大块，下层用 XX 目筛筛去细粉，留中间颗粒盛入洁净容器中备用。 容器内外均应放有标签，写明品名、规格、批号、重量，并挂 有状态标志牌，进入中间站，办理交接手续。 检验合格的中间产品，由 QA 发中间产品放行单，贴合格证，挂合格状态标志牌。 从中间站领取整粒后的颗粒，办理出站手续，填写颗粒出中间站记录，按重量加入硬脂酸镁等辅料，置多向运动混合机中，按“ XXXX 型多向运动混合机 SOP”及“总混岗位标准操作规程。 混合 XX 分钟，转速： XX，混合后的颗粒装入洁净容器中，密闭，进入中间站，办理进中间站手续，挂待验状态标志牌。 容器内外贴标签，写有品名、规格、批号、重量、生产日期，写请验单，做中间产品检验。 同步填写生产记录、规定收率范围，与 下步工序进行交接。 检验合格的中间产品，由 QA 发中间产品放行单，贴合格证，挂合格状态标志牌。 要点： （ 1）总混参数控制、均匀度、水分的控制。 （ 2）外辅料的添加方法（如润滑剂）。 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 11 页 共 21 页 （ 3）颗粒流动性的控制。 （ 4）本步所得物的质量要求（原则上需罗列出来）。 （ 5）标志管理。 规定收率： 胶囊 填充 方法与条件 经检验合格的中间产品，办理颗粒出中间站手续，运至胶囊填充岗位根据颗粒的含量，计算颗粒重及颗粒重差异范围。 按照工艺要求，选择规定规格的 上下模块、送囊板、水平叉、垂直叉、矫正块、充填杆和 剂量盘 （具体化） ， 并清洁消毒，按 XXXX 型胶囊填充机 SOP及胶囊填充岗位标准操作规程。 用手动、点动调试胶囊填充机运转情况，调节好后，把空白颗粒清理干净，放入专用容器中存放，挂标志牌，以免混入药品中。 根据胶囊重， 调整充填杆夹持器的高度，调整好装量 ，使填充的胶囊各项指标符合质量标准。 填充过程中，每隔 30 分钟取 10粒半成品称量一次平均装量，记录时间，并把称量结果及时记录在批记录上，如装量超出控制范围，应及时调整。 擦粒人应及时把充填好的胶囊的半成品筛掉细粉，挑出坏粒，用胶囊擦粒机擦净，装入洁净的塑料袋放进周 转桶内，盖上桶盖。 在盛装半成品的每个周转桶上部贴上不干胶签，注明品名、规格、批号、重量、桶数，然后进半成品中间站，交给保管员，写请验单，挂待验牌，用黄色绳围栏。 同步填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接。 经 QC 检验合格的待包装品，经 QA 审核，发放行单，贴合格证，挂合格状态标志牌，用绿色绳围栏。 要点： （ 1）均匀度（粒重差异）的控制。 （ 2）填充过程中的防潮。 （ 3）本步所得物的质量要求（原则上需罗列出来）。 （ 4）标志管理 规定收率： 铝塑包装 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 12 页 共 21 页 内包材铝箔及 PVC 在拆包间拆去外包 装，通过传递窗进入洁净区，根据“物料进入洁净区域标准操作规程”进行清洗、消毒。 按“铝塑泡罩包装岗位操作规程”及“ XXXX 型泡罩药品包装机操作 SOP”进行分装，然后传出洁净区；同步填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接。 要点：（ 1）控制容器的洁净度（微生物限度控制）。 （ 2）容器的密封性。 （ 3）标志管理。 （ 4）本步所得物的质量要求（原则上需罗列出来）。 规定收率： 外包装 方法与条件 按照包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，车间领料员领说明书、大彩盒、小彩盒、防伪商标、 外箱，并查看有无包材检验合格证，无误后，领取包装材料，说明书计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字，运至车间包装工序，在固定位置存放，挂状态标志牌。 包装前，进行包装岗位清场检查。 按照外包装岗位标准操作规程及捆扎机操作 SOP 进行操作，在包装工序装小盒、装大盒、贴防伪商标，盖批号，装外箱；包装规格 XX 粒 XX 板XX 盒，外箱内放一张产品合格证，用密封胶带封严，捆扎牢固。 每批结束运至仓库待验区，挂。