20xx050826定制式固定义齿风险管理报告

20xx050826定制式固定义齿风险管理报告内容摘要：

； 否 储存寿命的标示； 否 重复使用周期次数的限制； 否 产品灭菌方法； 否 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。 否 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒。 使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。 医疗器械的设计可影日常清洁和消毒的有效性。 另 外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。 每天早晚应当取下用自来水进行清洁干净再戴入口内； 医疗器械是否预期改善患者的环境。 温度； 否 湿度； 否 大气成分； 否 压力； 否 光线。 否 是否进行测量。 测量变量和测量结果的准确度和精密度。 否 医疗器械是否进行分析处理。 医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。 应当特别注意数是。 共 页 第 页 11 据和计算方法的非 预期应用。 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用。 识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。 是，医疗机构 应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护 、 医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度 ，执行卫生部 2020年 3 月 3 日发布的《 医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范 》。 是否有不希望的能量或物质输出。 与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离 辐射和紫外 /可见光 /红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。 否 与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具不希望的生理效应。 是，产品在加工过程中，应清洁干净，不得残留粉尘在产品中。 与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。 否 医疗器械是否对环境影响敏感。 操作、运输和储存环境。 它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。 操作：义齿加工 制 作不会对环境 造成 影响。 运输：产品包装后应能正常 搬运。 贮存：包装后的 固定 义齿应贮存在相对湿度不超过 80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 医疗器械是否影响环境。 对能源和致冷供应的影响； 否 毒性物质的散发； 否 电磁干扰的产生。 否 医疗器械是否有基本的消耗品或附件。 包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。 否 是否需要维护和校准。 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行。 否 是否需要专门的物质或设备来进行 适当的维护或校准。 否 医疗器械是否有软件。 包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。 否 医疗器械是否有储存寿命限制。 包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。 本产 品 自出厂之日起 7 日内使用，使用时请仔细检查包装上标示的出厂日期。 是否有延时或长期使用效应。 包括人机工程学和累积的效应。 其示例可包括含盐流体泵有否 共 页 第 页 12 随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。 医疗器 械承受何种机械力。 包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由其他人员的相互作用来控制。 是，定制式 固定 义齿承受的力是在使用者的控制下咀嚼的机械力。 什么决定医疗器械的寿命。 包括老化和电池耗尽。 是，由使用者决定产品的寿命。 医疗器械是否预期一次性使用。 器械使用后是否自毁。 是 器械已使用过是否显而易见。 否 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置。 包括医疗器械自身处置时产生的废物。 例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。 是，自身处置时产生的废物，不含有毒性或有害材料，不可再循环使用。 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能。 包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。 是，要求由医疗机构负责安装，安装人员应具有口腔执业医师资格。 如何提供安全使用信息。 信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训； 固定 义齿生产完毕包装时， 由公司 将检验合格证、使用说明 书一并放入包装盒内，直接提供给医疗机构和最终使用者。 安 装人员应具有口腔执业医师资格，不需再培训， 最终使用者了解使用说明书中 禁忌症、注意事项 和 产品维护和保养方法 安全使用信息。 试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能 /可能由不具备必要技能的人员来安装； 否，产品不向最终使用者的交付，是向医疗机构交付，不会由不具备必要技能的人员来安装。 基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。 否 是否需要建立或引入新的制造过程。 包括新技术或新 的生产规模。 是，新技术是为更好的提高产品制作工艺和提高产品质量。 当现有生产规模不能满足法规 /顾客 /市场要求时，新的生产规模要按照局令第 12 号《医疗器械生产监督管理办法》有关要求，变更生产地址、注册地址。 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面。 是。 定制式 固定 义齿的成功使用，关键取决于人为因素，如直接使用者对产品的维护和保养。 用户界面设计特性是否可能促成使用错误。 可能促成使用错误的用户界面设计特性。 界面设计特性的示否 共 页 第 页 13 例包括：控制和显示器、报警 的可听性、彩色编码的标准化。 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误 的环境中使用。 使用错误的后果； 否 分散注意力的情况是否常见； 否 使用者是否可能受。