二级反渗透纯化水验证方案

二级反渗透纯化水验证方案内容摘要：

反渗透装置 G0407A 材质：组合件 规格： Q＝ 1m3/h 材质：芳香族聚酰胺复合膜 渗透膜数量： 10 支 □符合 □不符合 化学成分及检验证明见附件GMP 验证资料 二级反渗透纯化水验证方案 第 页 10 中间水箱 G0406B 材质： SS304 不锈钢 容积： 2m3 □符合 □不符合 化学成分及检验证明见附件GMP 验证资料 终端水箱 G0415B 材质： SUS304 不锈钢 容积： 3m3 □符合 □不符合 化学成分及检验证明见附件GMP 验证资料 紫外线 杀菌器 G0418B 材质： SS304 不锈钢， 石英管 型号： 6GPM □符合 □不符合 化学成分及检验证明见附件GMP 验证资料 微孔 过滤器 G0419B 储罐材 质 ： SS304 不锈钢 滤芯材质： PP 折叠 孔径： 022181。 m □符合 □不符合 化学成分及检验证明见附件GMP 验证资料 结论： 评价人： 日 期： 计量仪器、仪表的检定与校正检查 此套纯化水制备装置中所涉及到的仪表有：精砂过滤器压力表、活性炭过滤器压力表、 精 密过 滤器压力表、 软化器压力表、 一级膜进水压力表、一级膜浓水压力表、二级膜进水压力表、二级膜浓水压力表、 原水电导率监控仪 、 一级电导率监控仪 、 二级电导率监控仪 、 紫外线杀菌器计时 器、 加碱 电导 监控 率仪。 （ 1） 检查项目：各个仪器和仪表的型号、量程以及校验后是否合格。 （ 2） 检查方法：由本公司计量组负责核对各个仪器、仪表的型号、量程是否与设计相符合，并组织校验，检查仪器、仪表是否合格。 表五 计量仪器、仪表的检定与校验检查 仪表名称 型号 量程 有效期 校验结果 检查人 复核人 精 砂过滤器压力表 □合格 □不合格 活性炭过滤器 压力表 □合格 □不合格 软化器压力表 □合格 □不合格 二级反渗透纯化水验证方案 第 页 11 精密过 滤器压力表 □合格 □不合格 一级膜进水压力表 □合格 □不合格 一级膜浓水压力表 □合格 □不合格 二级膜进水压力表 □合格 □不合格 二级膜浓水压力表 □合格 □不合格 原水电导率监控仪 □合格 □不合格 一级电导率监控仪 □合格 □不合格 二级电导率监控仪 □合格 □不合格 紫外线杀菌器计时器 □合格 □不合格 总出水口 压力表 □合格 □不合格 加碱 电导率 监控 仪 □合格 □不合格 结论： 评价人： 日 期 ： 主要管道及阀门材质检查 纯化水系统的主要管道包括纯化水车间的蒸汽管道、原水箱管道、中间水箱管道、终端水箱管道、纯化水送水管道、纯化水回水管道，各个车间的纯化水管道。 在管道的检查中还涉及到了相关阀门安装的检查。 （ 1） 检查项目：管道的材质和规格，安装及试压、试漏情况，阀门的连接是否符合要求。 （ 2） 检查方法：检查各个管道的材质和规格的证明材料，安装及试压、试漏记录，以及相关的阀门连接情况。 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 过滤器材质检查及完整性试验 此套纯化水装置包括精 密过 滤器、终端水箱空气过滤器、终端微孔过滤器 三 个过滤器。 其中终端水箱空气过滤器和终端微孔过滤器需做完整性试验。 二级反渗透纯化水验证方案 第 页 12 （ 1） 检查项目：各个过滤器的材质是否符合要求；通过完整性试验，检查终端水箱空气过滤器和终端微孔过滤器是否符合规定。 （ 2） 检查方法： a 检查各个过滤器的证明材料是否齐全，是否符合要求。 b 终端水箱空气过滤器和终端微孔过滤器通过 起 泡点试验来证明其完整性。 起泡点实验步骤： ① 将滤芯完全浸湿，排尽过滤器中的空气。 尼龙膜用纯化水浸润，聚四氟乙烯膜用异丙醇和纯化水的混合液浸润。 ② 连接好氮气瓶后， 开启氮气，缓慢加压至起泡点参考值，观察出水口是否有气泡产生。 ③ 若无气泡产生，继续加压，直至出水口有连续或稳定的气泡出现，此时所显示的压力即为最小起泡点。 ④ 试验完成后，将氮气瓶拆下，用纯化水冲洗滤芯，即可正常生产。 表六 过滤器检查表 项 目 要 求 实际情况 检查人 精 密过 滤器 滤芯 材质：聚丙烯 孔径：膜孔径 1181。 m，亲水性滤芯 □符合 □不符合 终端水箱 空气过滤器滤芯 材质：聚四氟乙烯 孔径：膜孔径 ，疏水性滤芯 起泡点： ≥ □符合 □不符合 起 泡点： 终端微孔过滤器滤芯 材质：聚砜 孔径：膜孔径 ，亲水性滤芯 起泡点： ≥ □符合 □不符合 起 泡点： 结论： 评价人： 日 期： 相关介质检查 此套纯化水系统中所涉及到的介质有 蒸汽。 蒸汽用于活性炭过滤器的蒸汽消毒。 检查项目：检查蒸汽的压力是否符合要求。 （ 1） 检查方法：检查蒸汽管道上的压力表显示的数值是否在要求的范围之内。 二级反渗透纯化水验证方案 第 页 13 表七 相关介质检查 项目 要求 实际情况 检查人 复核人 蒸 汽 ≤ 蒸汽压力 ≤ 实际压力 ： 结论： 评价人： 日 期： 安装确认评价 安装确认完毕，验证小组组长对检查的所有项目进行整体评价。 结论： 评价人： 日 期： 运行确认 运行确认的目的 在通水加压的条件下，检查所有的工艺管道与控制点是 否与工艺流程图相符，并且配置合理。 检查各个贮罐、管道的密封情况，各类泵的运行工况是否符合设计要求，有无泄漏现象。 检查在正常运行情况下，各个流量计和仪表的显示是否正常。 检查纯化水装置的产水能否达到质量标准，系统的各项功能能否达到设计要求，而且二级反渗透纯化水验证方案 第 页 14 满足 GMP 标准。 运行状况检查 系统连续制水 4 小时，检查设备、仪表是否正常。 主要设备、管道及泵的运行情况 检查项目：主要检查纯化水车间的原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、 软化器、 反渗透装置、反渗透管道、中间水箱、终端水箱、出水管道和回水管道在运行中有无泄漏，各个车 间纯化水管道在运行中有无泄漏；检查常开、常闭阀门的状态是否符合要求。 表八 主要设备及管道的运行情况 项目 工作要求 检查结果 检查人 复核人 原水箱 运行过程中无泄漏 □是 □否 原水泵 运行过程中无泄漏 □是 □否 精砂过滤器 开原水泵 无泄漏。