13485质量手册样本

13485质量手册样本内容摘要：

) 程序文件； c) 支持文件（包括管理文件和技术文件、检验规范、 作业指导书 、外来文件及 产品 CE 技术文件 等）； d) 质量记录包括来自供方提供的与产品质量相关的记录。 本公司质量管理体系程序包括： a) ISO 13485： 2020 及 MDD 标准所要求的文件化程序； b) 本公司所要求的文件以确保有效运作和对过程的控制。 本公司质量管理体系和程序应视以下情况而定： a) 组织的规模和类型； b) 过程的复杂程度和相互作用； c) 人员的能力； 应对本公司的每一类型产品建立和保持一套产品 主 文档，包括产品规范、完整的生产过程及质量保证要求，以索引方式说明资料来源。 本公司质量管理体系是动态的文件 体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实际情况和发展要求。 质量手册 本公司根据 ISO 13485： 2020 及 MDD 标准编制质量管理手册，综合描述本公司质量管理的政策。 质检部 负责组织编写和修改手册， 管理者代表审核， 总经理负责批准。 在编制和保持质量手册时，应包括但不限于： 1) 质量管理体系的范围 a) 产品： xxxx； b) 过程：生产； c) 场所：见公司简介； d) 删减和不适用条款和理由： 序号 删减或不适用条款 删减或不适用理由 1 设计和开发 法规要求 2 安装活动 本公司产品不存在安装活动 3 服务活动 针对本公司产品，服务不是规定要求 4 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 公司产品特点 2) 形成文件的程序和篇幅较简单，直接写在手册里，当程序文件内容较多或较长时，手册就应概括性地描述这些内容，通过引用关系把手册与程序文件连接成一个整体； 3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述，在描述质量管理各方面或各过程的关系时，用适当的表达方式体现他们的顺序以及相互作用，具体见 部分的叙述。 这种表述的主要 方式是： XXXXX 有 限公司 质量手册 a) 在手册里利用标准的条款对有关联的部分进行衔接； b) 当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过相互引用关系表达横向顺序； c) 当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过上下之间的引用关系表达纵向顺序； 4) 质量手册按“文件控制程序”予以控制。 文件控制 1) 为确保文件（包括适用的外来文件）得到有效控制，公司制定“文件控 制程序”，对文件的编制、审批、发放、更改和存档做出规定。 由办公室负责质量体系文件的统一归口管理； 2) 公司制定文件和资料的编号规定，保证质量体系的文件和资料具有统一的编号； 3) 本公司各个场所都只允许按规定使用相应文件的有效受控版本； 4) 文件的更改应根据文件的更改审批程序进行； 5) 公司应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到此生产规范，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做好标识； 6) 质量记录表样的更改应根据其更改审批程序进行； 7) 每年 定期 由 质检部 组织有关部门对现有质量管理 体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审， 8) 对本公司质量体系文件使用的外来文件，由办公室确认其版本的有效性并进行监督管理； 9) 公司受控文件不得随意对外发放，需要时，须经办公室登记记录方可实施。  相关文件：“文件控制程序” 质量记录的控制 1) 为了对质量记录进行有效控制，提供证明产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据，公司制定“记录控制程序”，对质量记录的标识、收集、保存期限进行控制。 2) 各部门编制本部门的质量记录的格式样本，各部门所保持的每批产品的质量记录应完全经过审核和批准； 3) 所有的 质量记录都应该真实可信，是公司质量体系、产品质量达到规定要求的客观证据，不允许伪造或随意涂改，所有的质量记录应清楚并具有可追溯性； 4) 所有的质量记录都应按规定存放于适合的环境中，以防丢失、损坏或变质，并按规定的保存期限妥善保存。 在需要时，应确保可及时得到保存期内的与产品相关的质量记录，其保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命，并至少不短于 2 年； 5) 合同有规定或已有关负责人批准，顾客方可查阅公司的质量记录； 6) 以电脑形式保存的质量记录应纳入控制范围。  相关文件：“记录控制程序” 文件名称： 质量管理体系 章 节 号 版 次 A/0 页 码 第 14 页 共 33 页 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 质量手册 管理承诺 本公司最高管理者对本公司的发展和改进质量管理体系做出承诺 ,以保证： a) 就满足客户、法律、法规及相关要求的重要性与公司进行沟通； b) 制订质量方针、目标 /指标并进行策划； c) 建立质量管理体系； d) 进行管理评审； e) 确保提供必要的资源。 在质量管理体系的建立、实施和保持中，本公司坚持以下基本准则： a) 领导重视； b) 全员参与； c) 顾客导向； d) 不断改进； e) 互利的供方关系。 通过 PDCA 循环发展和持续改善质量管理体系。 以顾客为中心 目的 确保明确、理解和满足客户要求。 内容 1) 管理层的主要责任之一就是让本公司全体员工树立“顾客导向”的观念，这是公司永恒的理念，是对顾客的首要守则，是企业文化的基础。 所有的员工都应在此方面得到经常的培训，以使他们的质量活动行为得到约束，以实现顾客满足为总的目标。 为此本公司所有的员工都必须耐心聆听顾客的意见，各层次的人员都要重视顾客的意见，识别和关注顾客潜在的需求。 管理层可通 过以下活动确保顾客的需求和期望得到确定：  对收集的顾客资料进行统计和评审；  顾客总体的需求作为管理评审的内容；  顾客满意度评审；  举行有顾客参与的活动；  直接听取顾客意见； 以上的活动将在相关的文件中做出规定。 2) 本公司将客户对产品的所有明确和隐含的需求和期望转化为以实现客户满意为目标的要求； 3) 本公司在明确客户需求和期望时，考虑与产品有关的义务，包括法律、法规要求； 4) 特定的顾客要求见 和 章节。 质量方针 总经理负责制定公司的质量方针，并确保： a) 与公司的总体和经营理念相适应； b) 适用于顾客的需求和要求，与本公司的生产、服务和经营活动相适应； c) 适合于本公司生产活动、产品或服务的性质、规模； 文件名称： 管理职责 章 节 号 版 次 A/0 页 码 第 15 页 共 33 页 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 质量手册 d) 包括本公司各级人员对保持体系有效性、满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； e) 包括对遵守有关法律、法规及其他要求、满足规定要求做出的承诺； f) 依照方针建立和评审质量目标； g) 形成文件，对内在各部门进行交流，使全体员工理解和坚持贯彻执 行； h) 可为公众所获取； i) 定期评审，以保证其持续适用和有效。 质量方针由管理者负责组织实施和传达，质量方针的控制按本手册 章节规定进行。 本公司质量方针见本手册 章节。 策划 质量目标 为实现公司的质量方针和保持体系有效性的承诺，制定可测量的质量目标。 由本公司管理层组织有关人员，根据符合方针和包括满足客户和相关过程的要求的原则，建立文件化的质量目标，向相关部门及人员传达并保持其有效性。 各部门根据需要制定本部门的质量目标。 管理者代表每年第一季度组织有关人员对上年度质量目标的完成情况进行统计分析，并将质量目标的完成情况提交管理评审，以确保质量目标持续有效。 本公司的质量目标见本手册 章节。 质量管理体系策划 管理者代表负责公司为确定实现质量目标所需的资源得以识别，实现服务、项目或合同规定要求应采取的措施而进行质量策划，基本要求： a) 配置所需的资源、规定职责和权限； b) 确定和配备必要的设备、资源和技术； c) 质量策划应与体系的其他所有要求相一致； d) 制定运行控制和接受标准、确定适当的验证活 动； e) 规定过程并确定输入、输出，确定并准备所需的质量记录； f) 规定产品的特性和要求； g) 确定和配备必要的控制手段； h) 确定需要的作业； i) 确保质量管理体系保持体系有效性； j) 必要时制订质量计划。 当现有质量管理体系不能满足某些产品、项目或合同规定的要求时，应下达“质量策划任务书”，编制质量计划，质量计划中的一般性要求可引用本手册及支持性程序文件的规定，对新增的或特殊要求应做出具体安排。 质量计划的内容可包括： a) 项目名称； b) 项目或合同的具体要求及完成时间； c) 质量计划所涉及的部门职责、活动顺序 及需要的资源； d) 当有特殊检验或试验要求时应规定检验和试验所采用的方法和设备； e) 必要时应规定验收方法。 每个具体项目实施前须完成“质量计划”的编制及审批手续，“质量计划”依据已有的质量体系文件编制，且与已有的质量体系文件不相矛盾；并随着实施的进行，可以适当地对质量计 文件名称： 管理职责 章 节 号 版 次 A/0 页 码 第 16 页 共 33 页 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司 质量手册 划进行修改和补充。 质量计划的实施： a) “质量计划”由质检部组 织编制交总经理审批后，付诸实施； b) 参与“质量计划”实施的各部门应明确自己的职责、权限，并充分理解计划的具体内容； c) 相关职能部门实施质量计划，发现异常情况，及时报管理者代表，并按本手册 保持体系有效性要求，制定、实施纠正和预防措施； d) 由管理者代表负责 “ 质量计划”所涉及部门之间的协调，并对完成进度进行监控。 质检部跟踪检查质量计划的实施情况，重大问题及时报总经理批准解决； 质量计划完成后，质检部按 验收，并组织编写“质量策划实施情况检查报告”。 质量计划 及实施过程中产生的全部资料由办公室汇总保存。  相关记录：“质量策划任务书”  “ 质量 策划实施情况检查表” 职责、权限和沟通 职责和权限 在本公司内按照 ISO 13485： 2020 及 MDD 标准要求，制订质量管理职责，明确各级人员的责任和权限。 办公室制定公司组织机构图，经总经理批准，以表示对各管理人员的授权，组织结构作为人力资源配置的依据； 本公司组织结构图及质量管理体系组织结构图见 章节。 各类人员的职责和权限： 1）总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系，确 定并提供质量体系必须的资源；制定、发布质量方针和质量目标，并批准颁布“质量手册” ， 确保各级人员都理解并贯彻执行； b) 全面领导公司的日常工作，树立质量第一意识，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性； c) 任命管理者代表，确定与质量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通； d) 主持管理评审，确保质量管理体系持续地不断改进； e) 授权 质检部检验员 对产品质量进行独立检查，保证质检工作职能不受任何部门和人员的干扰和行政干预； f) 负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和 预防措施； g) 对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责； h) 负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。 2）管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个公司内促成顾客要求意识的形成； d) 质量管理体系有关事宜的外部联络； 并 审 批 相关的质量体系文件； e) 全面监控和掌握纠正和预防措施的实施结果和效果验证情况； f) 负责产品或体系发生重大变更时通知公告机构； g) 负责执行警戒系统中对事故的总体控制。 文件名称： 管理职责 章 节 号 版 次 A/0 页 码 第 17 页 共 33 页 生效日期 2020 年 12 月 05 日 XXXXX 有 限公司。