yyt0287-20xxidtiso13485-20xx质量手册

yyt0287-20xxidtiso13485-20xx质量手册内容摘要：

； ； ； ；。 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： 、充分性和有效性需求的改进； ； ；。 管理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制管理评审报告。 管理者代表应对改进措施进行跟踪并将实施情况报总经理。 提供资源 公司应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。 人力资源 公司制定《人力资源控制程序》，综合办公室负责员工的培训计划制定、协调及管理等人力资源的归口管理，各部门、相关职能人员，负责本部门人员专业知识的培训同时协助综合办公室做好培训及考核工作，保证从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任。 为确保上述要求，公司应： ，并 且技术、生产和品保部门负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理； 、管理人员和操作人员，品保部配备专职检验人员； ，达成必须的能力，从事影响产品质量工作的人员，经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能； ，对其健康进行管理，建立健康档案。 ，确保达成必须的能力； 事工作的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献； 、培训、技能和经验的适当记录。 基础设施 公司制定《环境与设施控制程序》对确定并维护为实现产品的符合性所需的基础设施管理做出规定，包括： 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 a）建筑物，工作场所和相关设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 工作场所与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 工作场所与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。 配备与所生产产品和 规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 工作环境和污染的控制 工作环境 公司制定《环境与设施控制程序》对符合本公司软件产品所需的工作环境做出了规定，包括以下内容： a）生产环境应当整洁、符合软件产品质量需要及相关技术标准的要求，产品对外部环境无特殊要求。 b）软件刻录生产区应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，生产区应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 c）采取必要的措施防止昆虫或者其他动物进入对产品和设施造成影响。 对厂房与设施的维护和维修不 得影响产品质量。 d）生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 e）仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 f）企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 污染控制 本公司产品可能造成污染的人员的管理见本手册 的规定。 产品实现的策划 产品实现过程的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体产品项目，确保产品达到质量要求，获得顾客满意的 重要手段。 实现过程的策划要与质量管理体系的要求相一致，并以适应公司运作的方式形成产品项目实施方案。 适用范围 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 适用于质量管理体系覆盖的所有产品实现过程的策划。 关键过程已明示于软件开发流程。 策划内容 ，已确定了公司的质量目标见本手册 . 、标准及合同约定，规定了对产品（即服务）的质量要求； （即软件开发过程）； （服务）过程及过程控制方法、措施明确； ，拟定对其进行有效控制的措施 和技术方案； ，确定资源的需求； ； ；。 、生产、上市销售和售后服务等全过程中可能出现的风险进行管理，建立《风险控制程序》，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 质量计划 对特定的项目和合同，在产品实现之前进行实现过程的策划，必要时编写“质量计划”，质量计划内容包括： ； ，文件内容应 与质量管理体系要求一致，必要时可引用体系文件； ； 、监视和测量； ；。 与顾客有关的过程 产品要求的确定 公司根据调研等活动确定产品的要求保留记录，并形成产品开发的需求或建议，应确定产品的以下内容： ，包括对交付及交付后活动的要求； ，单规定的用途或抑制的预期用途所必需的要求； ； 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 全适用所需的任何用户培训；。 、收集、了解、分析市场信息，充分理解和确定顾客明示的和隐含的要求； 、计算机技术有关的法律、法规和标准、规范，认真贯彻执行，确保服务符合规定要求。 产品要求的评审 公司在向顾客做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单、接受合同或订单的更改）之前，应由公司市场销售部组织评审，以确保： ； ； ； 照本手册 识别的任何用户培训可获得的或按计划是可获得的； 、生产及销售系统有能力满足规定的要求； 评审的结果及评审所形成的措施的记录由综合办公室存档； 若顾客提供的要求没有形成书面文件，由市场销售部形成要求文件并与顾客进行确认； 若产品要求发生变更，由市场部确保相关文件得到修改，并将变更信息知会到相关人员； 沟通 1. 本公司建立了适宜的与顾客沟通渠道，随时与顾客沟通，充分和准确地了解顾客对服务的要求、满意程度，作为实施改进的输入； 2. 与顾客沟通的渠道包括项目开发实施过程 中的信息来源，即与顾客有关的各种会议、记录、文件等信息的反馈等； 3. 公司各部门和各层次人员都有义务收集顾客的反馈信息，包括投诉和抱怨； 4. 沟通得到的信息及时传递到相关部门，以便采取措施，实施改进； 5. 当产品改进升级、修改、产品使用时应注意的补充事宜、医疗器械召回或是医疗器械的销毁等，由市场销售部向客户发忠告性通知。 设计和开发 总则 公司制定《设计开发控制程序》对本公司医疗器械产品的设计和开发实施策划和控制。 设计和开发策划 对设计开发进行策划并形成设计开发策划文件和记 录，随着设计开发的进展，保持并更新设 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 计开发策划文件：将以下方面形成文件； a）设计开发阶段的划分； b）应当确定设计和开发的几段的评审、验证、确认和实际转换活动； c）设计开发的职责和权限； d）确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； e）所需的资源，包括必要的人员的能力。 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保留记录见《记录控制程序》，这些输入应包括： a）根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全的要求； b）使用的法规要求和标准： c）使用的风险管理的一个 或多个输出； d）适当时，来源于以前类似设计的信息； e）产品开发所必要的其他要求。 应对设计和开发的输入进行评审并得到批准，保持记录。 设计和开发输出 设计和开发输出应： a）满足设计开发输入的要求： b）给出包括采购、生产和服务提供的适当信息； c）包括产品接收准则，产品技术要求等； d）规定产品特性软件设计的相关文件，产品说明书等。 设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准，并保持相关记录。 设计和开发评审 1. 在设计和开发的适宜阶段，公司技术部根据相应的产品开发管理规范及应用要求会同总经理和其他相关人员，对阶段成果进行评议控制，确保应用开发的顺利进行及交付的应用系统能够满足用户的使用需要，确保交付的系统能够代表公司的整体技术水平。 通过评审以便： 1)评价需求、设计、开发、编码、测试的结果满足要求的能力； 2)识别存在问题，并提出改进的措施； 3)产品设计过程中要设立或指定产品质量保证机构，该机构负责产品质量的检查、评审、测 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 试，做到及时发现问题及时解决问题； 4)应视产品的重要程度及应用范 围组织公司或部门级评审，公司级评审由管理者代表组织，部门级评审由部门领导组织； 5)各类评审均应由与设计无直接关系的人员进行，并对评审的结果形成记录； 6)记录的管理和归档，应执行公司颁布的《记录控制程序》。 设计和开发验证 、需求验证、用户验证等方法，验证项目输出是否满足项目输入的质量要求。 ，并提出改进的措施。 设计和开发确认 1. 在产品上市或交付客户前，由运营支持部依据产品实现策划文件对产品是否满足规定的适用要求或已知预期用途的要求进行确认 ，并形成确认记录，由综合办公室归档； 2，对于国家或地区法规要求需要实施医疗器械临床评价和 /或性能评价的产品，由运营支持部配合临床实施单位完成临床评价和 /或性能评价。 设计和开发的转换 在设计和开发过程中适当阶段开展设计和开发到生产的转换活动，意识设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发的输出适用于生产。 记录转换的结果和结论。 对设计和开发的更改进行识别并保持记录《记录控制程序》。 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或者产品 功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 设计和开发文档 对每个医疗器械产品的开发保留相应的设计和开发文档。 该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发的要求，该文档还应包括设计开发更改的记录，详细规定见《记录控制程序》。 风险管理 公司制定《风险控制程序》对包含设计和开发在内的产品实现全过程的风险进行预和控制，保留风险管理的相关记录。 采购 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 采购过程 本公司为确保采购产品符合要求，公司编制实施了《采购控制程序》以保证采购的物资产品（包括顾客提供产品）或服务符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制标准的相关要求。 根据采购物品对产品的影响，对采购物品实施控制的方式和程度； 建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价、必要时，应当进行现场审核。 保持审核记录，审核的准则应： a）基于供方满足组织要求的产品的能力； b）基于供方的绩效； c）基于采购产品对医疗器械质量的影响； d）与医疗器械风险相适应。 对供应商的监视和再评价进行策划。 监视供方满足采购产品要求的绩效。 监视结果应为供方在评价过程提供输入。 主要原材料应与供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 采购信息 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括： a）采购物品类别； b）验收准则； c）规格型号； d）产品规范 /规程； e）图样； 建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。 采购记录应当满足可追溯要求。 应确保 在供方沟通前所规定的采购要求是充分和适宜的。 采购产品的验证 对采购物品进行检验或验证，以确保规定的采购要求和生产的要求，验证活动的范围应基于供方评价的结果，并与采购产品的风险相适应。 若觉察到采购物品的任何更改，应确定这些更改是否影响产品的实现过程或者医疗器械最终产品。 生产和服务提供 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 生产和服务提供控制 建立《生产和服务提供程序》以保证公司按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案产品的技术要求。 生产控制应包括但不限于： a）应当编制生产工艺规程、作业 指导书等，明确关键工序和特殊过程； b）对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 特殊过程为：光盘的刻录； c）对生产过程中使用的计算机刻录软件，应当进行验证或者确认； d）根据软件生产工艺特点对产品生产的软、硬件环境进行监测，并保存记录； e）每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 生产记录包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容； 建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。 销售 记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督综合办公室门报告。 产品的清洁 本条不适用，本公司产品为独立软件，非无菌产品，不与患者接触，不需要进行特别的清洁处理。 安装活动 产品提供安装服务，确定安装要求和安装验证的接收标准，并对产品的使用进行。