012热风循环蒸汽烘箱验证方案

012热风循环蒸汽烘箱验证方案内容摘要：

确认 是证明热风循环蒸汽烘箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。 (附件 5) 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。 设备空运转（空运转 20～ 30 分钟），要求运转平稳。 仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。 各运行参数符合设计要求。 5 性能确认 性能确认目的 药业股份有限公司 试验并证明热风循环蒸汽烘箱对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。 是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。 性能确认内容 空载温度均匀度确认 目 的：检查空载时热风循环蒸汽烘箱温度均匀度情况，确认热风循环蒸汽烘箱的温度分布均匀，符合要求。 试验过程 ：开启热风循环蒸汽烘箱，待其运转正常后，将 13 个温度探头放入托盘送入热风循环蒸汽烘箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有 4 个点，其余 8点在工作室 8 个顶角附近。 评价标准： 13 个测试点的平均温度与起始温度之差不大于 2 即为合格。 （附件 6） 满载温度均匀度确认 目 的：检查满载时热风循环蒸汽烘箱温度均匀度情况，确认在满载时，热风循环蒸汽烘箱的温度分布均匀，符合要求。 试验过程：将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋上；另 一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用 8 个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。 开启热风循环蒸汽烘箱正常工作 60 分钟，每隔 10 分钟记录各点温度，需要进行 3 次，以检查其重现性。 评价标准： 13 个测试点的平均温度与起始温度之差不大于 2 即为合格。 （附件 7） 操作、保养情况确认 按 CTCⅣ热风循环蒸汽烘箱使用说明书的有关内容进行操作，操作应方便，易于维护保养，操作、观察方便。 （附件 8） 6 再验证周期：一年一次 7 结果评价和建议 验证工作领导小组 负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认 CTCⅣ热风循环蒸汽烘箱日常检测程序及验证周期。 对验证结果的评审应包括： 验证试验是否有遗漏。 药业股份有限公司 验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 验证记录是否完整。 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 8 附件 1～附件 8 9 验证报告 (空白 ) 附件 9 附件 1 药业股份有限公司 热风循环蒸汽烘箱机验证预确认 设备名称 热风循环蒸汽烘箱 型 号 CTCⅣ 生产厂家 丹东市五龙背制药设备厂 主要技术参数 蒸发面积 M2 散热面积 M2 96 风机风量 M3/h 10840 风机功率 KW 电源条件 3＋ N 380V 50HZ 工作室尺寸 mm 4360 2160 2270 配套烘车 台 8 烘盘 只 192 确 认 使 用 部 门 动 力 设 备 部 验 证 小 组 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名 年 月 日 附表 2： 设备开箱验收单 药业股份有限公司 设备名称 热风循环蒸汽烘箱 型 号 CTCⅣ 生产厂家 丹东市五龙背制药设备厂 制造编号 出厂年月 2020年 2月 进厂日期 开箱日期 使用单位 前处理提取车间 主要规格 检查内容 检查情况 检查结果 箱号和箱数及包。