njp-3200型全自动胶囊充填机验证方案

njp-3200型全自动胶囊充填机验证方案内容摘要：

记录》 IQ 附表 3：《设备部件安装检查记录》 IQ 附表 4：《设备主要参数检查记录》 IQ 附表 5：《设备公用介质连接检查记录》 IQ 附表 6：《主要仪器仪表校正记录》 OQ 附表 1：调试运行 （开机、停机、稳定性）检查记录 OQ 附表 2：《空载运行情况检查记录》 PQ 附表 1：《载空心胶囊性能检查记录》 PQ 附表 2（ 13）：《装药充填试验检查记录》 PQ 附表 3：《上机率检测记录》 PQ 附表 4： 《 胶囊质量、运行质量检查记录》 PQ 附表 5：《清洗、装拆、保养情况检查记录》 附件 1：胶囊外观质量检查 方法 附件 2：胶囊平均装量、装量差异检测方法 附件 3：崩解时限检查 方法 DQ附表 1：《设计确认检查情况》 确认项目 可 接受标准 确认方法 是否符合 设备选型 、结构设计 结构先进， 设计 合理 ，能 满足 生产 工艺需要 ；符合 GMP 规范要求 参照供应商提供的标准 合格□ 不合格□ 使用要求 参数 电 源 380VAC/50Hz 合格□ 不合格□ 冷却循环水 流量 250L/h；水压 合格□ 不合格□ 压缩空气 用气量 3/min；压力 合格□ 不合格□ 吸尘器 排气量 300m3/h； 气压 合格□ 不合格□ 真空泵 排气量 20 m3/h；压力 合格□ 不合格□ 环境条件 洁净度： 30 万 级 相对温度： 18～ 24℃ 相对湿度： 45%～ 55% 合格□ 不合格□ 主要技术 参数 最高生产率： 3200 粒 /min 合格□ 不合格□ 胶囊上机率： 载囊 ＞ 99%；装药＞ 98% 合格□ 不合格□ 主轴转速： 68～ 150r/min 合格□ 不合格□ 技术文件 技术图样、工艺资料、设计资格证明 查看技术文件，内容描述必须正确，文件齐全。 合格□ 不合格□ 检查 评价结果： 偏离说明： 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 IQ附表 1： 《 设备技术资料检查记录 》 序号 资料名称 保存处 1 2 3 4 5 6 检查 结果评价： 偏离说明： 检查 人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 IQ附表 2： 《 安装环境、位置检查记录 》 项 目 可接受标准 安装情况 安装地点 固体制剂车间胶囊充填室 合格□ 不合格□ 工作环境 洁净级别 三十万级 合格□ 不合格□ 工作环境温度 210C177。 30C 合格□ 不合格□ 工作环境湿度 40～ 60% 合格□ 不合格□ 安装空间 四周 留出足够操作空间 合格□ 不合格□ 安装方式 防震垫安装 合格□ 不合格□ 水平度 水平仪校水平 合格□ 不合格□ 检查 结果评价： 偏离说明： 检查 人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核 日期： 年 月 日 IQ附表 3： 《 设备 部件安装检查记录 》 项目 可接受标准 安装情况 主要设备部件材质 胶囊料斗 不锈钢 合格□ 不合格□ 药粉料斗 不锈钢 合格□ 不合格□ 充填装置 不锈钢 合格□ 不合格□ 顺序装置 不锈钢 合格□ 不合格□ 机器就位 辅助配套设施 配有吸尘器，排气量 300m3/h 合格□ 不合格□ 电气 控制箱 配有 PLC，各元件和线路连接完好 合格□ 不合格□ 机器部件连接 各机器部件无松动或脱落 合格□ 不合格□ 外观要求 机器外表面 平整光 滑，无明显损伤 合格□ 不合格□ 配件及紧固件 配件齐全，紧固件无缺损 合格□ 不合格□ 控制调节结构 用途明确，标示清晰 合格□ 不合格□ 检查 结果评价： 检查 人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核 日期： 年 月 日 IQ附表 4： 《 设备 主要参数检查记录 》 主要参数 可接受标准 是否合格 外观尺寸 1310 1280 2020 合格□ 不合格□ 重量 3000kg 合格□ 不合格□ 循环 冷却水 流量 260L/h；水压 合格□ 不合格□ 吸尘器排气量 300m3/h； 合格□ 不合格□ 吸尘器排气 气压 合格□ 不合格□ 压缩空气用气量 □ 不合格□ 压缩气压力 合格□ 不合格□ 真空排气量 20 m3/h 合格□ 不合格□ 真空压力 合格□ 不合格□ 检查 结果评价： 偏离说明： 检查 人： 检查日期： 年 月 日 复核人 ： 复核 日期： 年 月 日 IQ附表 5： 《 设备 公用介质连接检查记录 》 项目 可接受标准 复核情况 配电 电源输入 380V 三相四线 50HZ 合格□ 不合格□ 功 率 7KW 合格□ 不合格□ 接地保护 可靠接地 合格□ 不合格□ 冷却水 水压力 ≥ 合格□ 不合格□ 进出水管径 DM15/DN32 合格□ 不合格□ 进出水管材质 尼龙编织胶 合格□ 不合格□ 检查结果 评价： 偏离说明： 检查 人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核 日期： 年 月 日 IQ附表 6： 《 主要 仪器仪表校正记录 》 编 号 仪表名称 及规格 校准结果 校正证书编号 校正周期 1 真空表 （ ～ 0MPa） 2 电流表 3 电压表。