iso13485-20xx质量管理手册

iso13485-20xx质量管理手册内容摘要：

外售后服务工作，受理客户的投诉和意见，协助公司工程师对国外客户进行技术培训 ,保证客户满意，提高企业信誉； ⑬翻译与出口业务相关的资料及文件； ⑭向生产部提供销售计划；及时收回销售货款。 ⑮定期或不定期地向客户调查服务满意度，作为公司改进的依据； 供销部物流职责： ①负责原材料的采购工作，主导对供应商的评审和控制； ②抓好物资采购的计划组织实施工作，做到按计划凭单采购，严禁盲目采购。 需要报价的应先报价后采购； ③保证采购的及时性，因采购组织不当影响正常生产的要追究责任； ④需向经评审合格的分供方进行采购，采购回的产品，交质检检验合格后仓库验收，凭货物入库单和发票到财务报销。 检验后不合产品做退货处理； ⑤参与内部审 核和管理评审工作； ⑥负责仓库管理：仓库管理员把一切物资按照仓库划定的位置分类有条理摆放，标识清楚，全部设帐登记。 必要时需挂存卡，存卡与物资一起存放；要经常检查有关常用物资，发现常用物资没有库存或备用品没有存货的要及时反映； ⑦执行物资的领用，做到按单发料，对不符合规定的领用要拒绝并反映； ⑧做好仓库的清查工作，注意物资有无积压和变质现象，每年至少一次仓库盘点工作； 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 ⑨认真抓好仓库安全、防盗、卫生工作。 ⑩参与内部审核和管理评审。 品质部职责： ①负责产品监视和测量，做好现场的技术监督； ②负责制订原材料检 验标准、半成品检验标准、成品检验标准和产品确认检验标准，依据检验标准实施检验或验证； ③负责检验状态的标识、对不合格品的评审、对纠正措施的跟踪、对员工的培训及质量信息的收集、分析、处理； ④建立监视和测量装置台帐，制定监视和测量装置周期检定计划，并按计划实施检定； ⑤参与特殊合同的评审、内部审核和管理评审。 负责协助管理者代表、质量保证负责人对公司质量管理体系运行情况进行监督，保证质量管理体系的正常运行； ⑥参与内部审核和管理评审。 品质部文控职责： ①文件的归档管理部门，负责各类文件（含外来文件）的管理发放 、更改、回收、作废等文件处理和文档管理工作； ②负责对质量记录控制的组织和协调，建立《质量记录清单》（ QRWK007），并对本公司各部门质量记录填写的准确性实施监督和检查； ③体系文件和资料的标识（图号 /编号、更改、受控、存档责任件）； ④体系复制 /分发 /回收和借阅规定； ⑤体系文件的更改（更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 览表）； ⑥贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）； ⑦电子文件的管理； ⑧无效文件的处理； ⑨体系文件有效性定期检查； ⑩参与内部审核和管理评审。 体系专 员职责： ①负责协助管理者代表组织建立公司质量管理体系，并确保体系持续有效运行，组织体系认证工作及内部审核和管理评审工作； ②组织不合格纠正 /预防措施的制定，并对措施的有效性进行监督，组织制定公司内部持续改进工作计划及跟踪验证工作； ③负责公司质量活动的日常管理。 ④质量部负责统计技术应用的组织实施，监督有关部门正确应用统计技术。 质量部应用统计技术分析产品质量的发展趋势，管理评审时根据统计图表检讨公司年度目标达成状况。 其他人员职责具体内容见《部门职责》《岗位职责》。 管理者代表 总经理应在本组织 管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何。 应使其具有以下方面的职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 具体职责参见《部门职责》《岗位职责》。 内部沟通 总经理应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 具体内容参见《内部沟通管理程序》。 管理评审 总经理每年至少组织开展一次管理评审活动，两次间隔不得超过 12 个月，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并持续改进。 具体内容参见《管理评审控制程序》。 6 资源管理 资源提供 本公司确定并提供以下方面所需的资源： a)实施质量管理体系并保持其有效性； b)满足法规和顾客要求。 资源可包括：人力资源、基础设施、工作环境、资金、信息、供方、客户等。 人力资源 本公司综合部制定《人力资源管理程序》以及关键工序人员的评价、再评价制度，以指导人力资源工作的开展。 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应该是能够胜任的。 能 力、培训和意识 a)综合部应确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b)适用时，提供培训或采取其他措施以满足获得所需的能力，并评价所采取措施的有效性。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 c)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。 d)综合部负责保存教育、培训、技能和经验的适当记录，以及必要的资格认定的记录、健康档案（适用时）。 具体按《记录控制程序》执行。 基础设施 本公 司确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，对基础设施的购置、安装、维护与保养、维修、报废等形成相应的管理文件，并保持相关记录。 基础设施包括： a)建筑物、工作场所（如办公室和生产车间、检验场所、仓储场地等）和相关的设施（如水、气、电供应设施）； b)过程设备（如机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备以及各种工具、辅具等），是实现产品直接过程所用的设备； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 具体管理办法参见《基础设施和工作环境控制程序》。 工作环境和污染控制 工作环境 工作 环境指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。 本公司对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。 工作条件可包括： a)物理的、社会的、心理的（如创造一种良好的工作氛围，从而更好地发挥组 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 织内人员的潜能）； b)环境因素（如温度、湿度、洁净度、照明等）。 产品质量可能部分依赖于生产工作环境。 除影响过程设备以外，可能影响产品质量的两个最显著的因素为： —— 由设施本身所形成的环境； —— 在该环境中工作的人员。 具体内容参见《基础设 施和工作环境控制程序》。 污染控制 本公司需对工作环境进行控制，其内容包括： 对储存工作环境的控制 a)环境：生产车间现场为全封闭防尘防虫、蚊蝇负压设计，设置紫外线杀菌消毒和入口风淋房，试验室附近无用电量很大的大型设备；室内无防碍仪器正常工作的振动；所有房屋墙角均为圆弧过渡，以防挂尘结网，进入车间需佩戴口罩、工作服帽。 b）储存：严格按划分区域进行存放，专柜存放。 做到规范、有序。 c）储存现场的器具、产品等所需物品随时定置摆放整齐；储存现场清洁、无灰尘、无杂物、无腐蚀性气体，不得出现 与工作无关的物品。 储存：包装好的器械应储存在无腐蚀性气体，通风良好的室内。 d）温湿度仪、垫板、货架、避光设施完好，符合安全要求的照明、消防、通风设施，做到防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等。 产品运输环境进行控制 包装好的仪器可用一般工具运输、在运输搬运仪器时，应注意防湿、防晒、防 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 震。 销售安装人员健康、清洁和服装的要求规定 对从事仓储、检验等人员要保证身体健康，对患有肝炎、肺结核、皮肤病、精神病等传染疾病的人员应调离。 产品的清洁：控制销售环境， 销售场所不准吸烟、吃东西；废旧处理物及时处理，保持产品的清洁，对出库前的成品应进行内、外部的清理、擦拭，确保交付的产品干净、清洁。 服装要求：工作人员工作服必须整洁、穿戴整齐，做到普装遮严，防止异物掉落。 对返回产品的控制：为防止对其它产品、工作环境或人员的污染，销售部负责将返回产品作标识如“顾客返回产品”，经清洁处置后将其放置在退货区贮存，防止与其它产品混淆或等同。 7 产品实现 产品实现的策划 产品实现的策划是制定产品质量目标、并规定必要的运行过程和实现产品的质量目标。 包 括识别产品实现过程所需的子过程。 本公司对产品实现的策划规定如下方面内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对已确定的产品，确定实现该种产品所需的过程； c)在产品实现的全过程中需要安排的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，这些活动都会提出文件和相应的资源需求；准备并确定产品接收准则。 d)准备相应的记录来证实产品符合规定要求，证实产品实现过程均按策划要求 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 完成。 产品实现策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 为确保本公司产品安全特性的基本要求，本公司在产品实现的过程中实施风险管理并形成。