gmp脉动真空灭菌柜再验证方案

gmp脉动真空灭菌柜再验证方案内容摘要：

好 运行情况 不漏汽水、超压启爆 合格证 有（有效期 1 年） 验证：日期： 确认：日期： 运行测试（功能测 试） 4． 1 验证目的 检查并确认灭菌柜运行能力符合设计要求。 4． 2 验证规程： 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 运行测试前应肯定灭菌柜各项操作准备工作就绪，如：设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、水源连接、门封检查等。 连续空载运行灭菌柜三次，确认灭菌柜各行程程序运行、转换正常即执行元件动作，有温度、时间、 F0值自动监测并符合操作使用说明书要求。 对测试结果进行综合评价，并记录于表 8 中。 表 8 灭菌柜运行测试记录 检查项目 要求 检查记录 结论 1 2 3 自动监测功能 温 度 有 时间 有 F0值 有 大门密封 不得渗漏 管道密封 不得渗漏 运行噪声 ＜ 70dB（ A） 验证：日期： 确认：日期： 热分布测试 5． 1 精度测定 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 5． 1． 1 验证目的 测量并记录热分布测试用标准热电偶的误差值并储存于电脑内，用于对温度测试结果的自动修正。 5． 1． 2 验证仪器 温度干井 验证仪主机 标准热电偶（ 12 只） 验证用电脑 打印机 5． 1． 3 验证规程 连接温度干井、标准热电偶、验证仪主机、验证用电脑。 将基准水晶温度计、标准热电偶放入温度干井内。 设定温度干井的加热温度为：① 90℃ ② 121℃ ③ 130℃ 设定验证用电脑的测量时间间隔为 30s，测量记录时间为 3min。 当温度干井的温度达到设定的加热温度①并稳定后通过中心站开始测量并记录基准水晶温度计和标准热电偶的示值，得出精度测定报告①②③。 精度测定记录见附件。 精度测定结果综合评价：符合标准。 5． 2 空载热分布 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 5． 2． 1 验证目的 检查并确认灭菌柜在预定的灭菌条件下，空载运 行时灭菌室内的温度均匀性符合 GMP 规定的要求，确认灭菌柜控制用传感器位于灭菌室内的冷点区。 5． 2． 2 验证规程 将 12 只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内。 有 1 只标准热电偶置于温度控制和记录的传感器旁，有 1 只标准热电偶置于于排汽口处，其余标准热电偶均置于腔室各处，要求每只标准热电偶的感温点悬空。 标准热电偶的分布参考附图： 按上述要求装好 12 只热电偶。 通过验证用电脑设定测量记录的时间间隔为 30s，测量记录时间不小于灭菌柜的 灭菌工作周期。 启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定。 连续测定 3 次，以确认灭菌过程的重现性。 标准热电偶的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析，得出空载热分布测定结果。 空载热分布测定结果记录见附件。 对空载热分布测定结果进行综合评价并记录于表 9 中。 表 9 空载热分布结果分析 灭菌温度： 121℃灭菌时间： 30min 装载类型：空载 试验次数 最高温差℃ 最低温差℃ 要求 结论 第一次。