药学]质量手册骅成制药

药学]质量手册骅成制药内容摘要：

30 人员 30 设施 与 环境 30 试 药 试 剂 、 标 准 品 、 对 照 品 管理 31 质量管理 31 相 关文件 32 第七章 手 册 的 管理 33 7 .1 制订和发布 33 7 .2 修订 33 7 .3 改版 34 7 .4 发放和回收 34 7 .5 借阅 3 5 7 .6 宣贯 35 8 7 .7 相 关 文件 35 附录 昭通市骅成制药有限公司 法人 营业执照 （影印件） 附录 昭通市骅成制药有限公司药品生产许可证 （影印件） 附录 昭通市骅成制药有限公司 GMP 认证证书 （影印件） 附件 昭通市骅成制药有限公司隶属关系及组织机构框图 附件 昭通市骅成制药有限公司质量管理体系控制图 附件 昭通市骅成制药有限公司实验室平面图 附录 昭通市骅成制药有限公司关键岗位人员 任命文件（影印件） 附录 昭通市骅成制药有限公司质量受权人 授权文件（影印件） 附件 昭通市骅成制药有限公司 专业技术人员一览表 附件 昭通市骅成制药有限公司 检验仪器设备配置一览表 附件 1 昭通市骅成制药有限公司 主要生产设备一览表 附录 1 昭通市骅成制药有限公司 程序文件目录 昭通市骅成制药有限公司质量手册 编号： ZTSC01202010 页码： 第 1 页 共 4 页 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 实施日期： 2020 年 1月 1日 9 昭通市骅成制药有限公司成立背景和历史的演变 昭通市骅成制药有限公司（ 原 名：云南昭通制药厂） 始建于 1976 年 12 月， 原隶属于昭通地区医药公司， 是 昭通地区唯一一家制药厂。 原厂址在昭通市昭阳区北郊大龙洞；1986 年收购了原昭通食品厂， 1990 年全厂搬迁至昭通市昭阳区桥通路 131 号； 2020 年经过国有企业改制后更名为云南天昭药业有限公司；并在 昭阳工业园区新建制剂车间，中药提取车间仍在桥通路 131 号；于 2020 年 10 月第一次通过 GMP 认证； 2020 年 05 月，云南天昭药业有限公司股权重组，公司名称变更为昭通市骅成制药有限公司。 能力概况 1971 年成立时，建厂于昭通大龙洞附近，用原商业仓库改造成 3 幢生产车间，固定资产 万元，有职工 25 人。 1971 年，由云南省药品检验所的殷代忠、张华、吴世芳三位专家支边到昭通组建该厂，并 聘请原昭通永安堂的四川籍老药工廖极辉为指导药师，负责采用传统方法，按照《昆明市 81 种成方集》处方生产天麻丸、活血酒。 同年 ，用明火直接加热生产出符合《中国药典》 1963 年版规定的 5% 500ML 葡萄糖注射液 24 万瓶。 并用手摇单冲压片机生产质量符合规定的磺胺二甲嘧啶、驱蛔灵 155 万片：用石磨、箩筛、药勺等工具生产小儿安及解热止痛散 11 万包。 1972 年，安装粉碎机、电动筛、 ZP— 119 冲压片机等。 生产品种新增十全大补丸、人参归脾丸、柏子养心丸、小儿惊风丸、风湿药酒等中成药。 并相继生产 % 500ML氯化钠注射液， 10% 500ML 葡萄糖注射液， 5% 500ML 葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等 4 个品种，年产量 20— 30 万瓶。 同年编印提取黄连素粗品工艺技术资料，组织宣传组到山区向农民宣传采挖草药三棵针，指导农民用根部切片后加硫酸浸泡提取黄连素粗品，收购后，经精加工，获得符合中国药典规定的盐酸黄连素。 1973 年购进 1 台过滤用离心机，自制辅助设备。 1975 年生产出精制盐酸黄连素粉 2020 千克， 1976 年 4000千克， 1977 年 5000 千克。 上调给云南省制药工业公司 1600 千克，其余部份用新购置33 冲压片机压制成盐酸黄连素片 3800 万片。 1979 年，在地区科委的组织下，药厂与医药、卫生等部门的科技人员一道开展昭通天麻的成药研究。 1981 年以吴世芳副厂长为主，全国首家研制出了天麻晶 (现在的 复方天麻颗粒 )。 1979 年，昭药牌天麻丸被云南省经济委员会评为优质产品。 1983 年被国家医药管 昭通市骅成制药有限公司质量手册 编号： ZTSC01202010 页码： 第 2 页 共 4 页 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 实施日期： 2020 年 1月 1日 10 理局评为部优产品，获《优秀产品证书》及奖金 2020 元。 1984 年被行署评为地方优质产品。 1982 年，昭通制药厂能生产散剂、蜜丸、水泛丸、片剂、针剂、酊剂、颗粒剂 、糖浆剂、药酒 9 种剂型 54 个品种。 年总产值 111 万元，利润 万元。 其中天麻丸 万盒，产值占全厂中成药类产值的 62%，并畅销全国各地。 1986 年进行技改，从湖南浏阳县医药设备厂购进中型输液生产联动线设备，开始生产大输液，日产量突破 5 万瓶。 继后几年，年产 100～ 150 万瓶。 除在本地区销售处，还销往省内各地和贵州、四川两省。 1988 年，购进减压括板蒸发器 1 台和多功能提取罐 3 个，对天麻片、藿香正气水、杜仲降压片、强力银翘片等中成药原料提取主要成分，产值 66 万元，占全厂同年总产值 %。 1995 年 04 月 ，因原药厂生产经营决策问题，主要以生产天然咖啡因为主，后因销售问题，企业全面停产；到 2020 年 05 月改制成立云南天昭药业有限公司。 2020 年 05 月，云南天昭药业有限公司股权重组，成立昭通市骅成制药有限公司；新公司成立后，组建了生产和质量管理机构， 公司再投资 3000 万元对中药提取车间按照现行《药品生产质量管理规范》和环境保护的要求进行技术改造，在新厂区内新建提取车间及配套设施（占地 420m2）、中药前处理车间 648m动力车间，并增加水膜除尘、脱硫装置（ 400 m2）、标准化仓库（占地 2124 m2）。 购置国内先进的中药循环提取浓缩设备，采用现代提取技术进行中药提取的技术改造，添置制剂车间内关键工序的生产设备，如：液体制动灌装旋盖机、微波真空干燥箱、热风循环烘箱等。 经过改造，公司通过 GMP认证的生产线有片剂、颗粒剂、酒剂、糖浆剂、丸剂（水蜜丸、水丸、蜜丸）、散剂等。 2020 年 6 月，公司又通过对中药饮片、散剂、丸剂生产线 进行 技术改造，增加了中药饮片、散剂、丸剂的生产范围，并于 2020 年 04 月通过 GMP 认 证； 目前公司拥有国药准字号药品 45 个，并具有中药饮片生产资格，其中以天麻为原料的品种有 4 个 ，分别为复方天麻颗粒（有糖型）、复方天麻颗粒（无糖型）、天麻片、天麻丸为拳头产品；另外，白及颗粒、白及糖浆、杜仲降压片、复方岩白菜素等片 也是畅销产品。 目前，公司 以生产中成药制剂、中药精加工饮片为主，集研发、生产、中药材种植为一体的现代化专业制药企业；致力于开发以昭通天麻为主的精加工饮片及养生保健系列产品。 我厂所生产的天麻系列产品均选用享誉世界的“原产地域产品 —昭通天麻”为主要原料，严格遵行中医理论及中药传统炮制工艺，着力打造质量品牌。 昭通市骅成制药有限公司质量手册 编号： ZTSC01202010 页码： 第 3 页 共 4 页 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 实施日期： 2020 年 1月 1日 11 管理体系 昭通市骅成制药有限公司从 2020 年起，建立了包括《质量手册》、《程序文件》和《操作规程》和《记录表格》在内的质量管理体系，并于当年 10 月通过了首次 GMP 认证； 2020 年 05 至 2020 年 06 月期间，公司通过技改，再次重新建立了质量管理组织机构和质量管理体系，于 2020 年再次通过 GMP 再认证 ； 2020 年再次通过中药饮片的 GMP认证；目前，公司通过 GMP 认证的生产线有片剂、颗粒 剂、糖浆剂、酒剂、中药前处理（含中药提取）、散剂、丸剂、中药饮片；质量管理组织机构如下： 昭通市骅成制药有限公司质量手册 编号： ZTSC01202010 页码： 第 4 页 共 4 页 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 实施日期： 2020 年 1月 1日 12 工作业绩 昭通市骅成制药有限公司作为昭通市 仅有的两家 制药企业 之一 ，承担着发展本地制药产业 和地方经济 的重任 ；为了响应云南省打造生物制药产业和昭通市发展和打造昭通天麻产业的政策，在昭通市、区两级政府和各相关部门的帮助和指导 下，通过我公司全体员工的共同努力，公司的发展基本进入了良性的运行阶段；同时，我公司与高校和科研机构合作，对现有的天麻产品进行二次开发；并进一步开发昭通天麻精深加工产品；目前，已完成昭通天麻精加工饮片的开发， 产品已进入生产阶段；已开展 2 个产品研发申报工作，并提出两项发明专利申请。 拥有注册商标 2 个，正在申请办理的注册商标 1 个。 联系方式 单位名称：昭通市 骅成制药有限公司 地址： 昭通市 昭阳工业园区 邮政编码 :657000 电话 号码 ： (0870)283198 2831859 传真 号码 ：（ 0。