详细讲解]片剂工艺验证方案与报告

详细讲解]片剂工艺验证方案与报告内容摘要：

证 编 号 * * * *片 SMP VT 014 00* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草 1. 2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 塑瓶包装 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMP VT 014 00* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草 1. 2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 外包装 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMP VT 014 00* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草 1. 2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳 藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 成品入库 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMP VT 014 00* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草 1. 2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 7 有关文件 片剂工艺 验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 ： 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 录 1验证方 案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 * * * *片 生产工艺规程 TSMF00300 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * 片 SMP VT 014 00* * * 公司目 录 1验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 标准操作规程： 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫 幼渔胞摈载丈秘韶函跌 称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、 压片 等标准操作规程。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 质量标准： 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称 验 证 编 号 * * * 片 SMP VT 014 0* * * 公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 * * * *片 原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT 01400* * * *公司目 录 1验 证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 8 验证内容 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅 患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 收料 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * 片 SMP VT 014 0* * * 公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 验证场所：清外包间。 片 剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * 片 SMP VT 01400* * * 公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * *片 SMPVT 014 00* * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT 01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 1. 2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢 椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 粉碎、过筛工序 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 验证场所：磨筛间。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 设备：万能粉碎机。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上 巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 验证仪器：标准筛。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载 丈秘韶函跌 合格标准：粉碎后的原料能全部通过 30目筛。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 称量、配料工序 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 验证场所：称量、备料间。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * 片 SMPVT 01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案 的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * * *片 SMP VT 01400* * * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 1. 2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢椅 芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 * * *片 SMPVT 014 00* * *公司目 录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验上巩烟砰罕巢。