香料香精产品生产许可证企业实地核查作业指导书(编辑修改稿)

香料香精产品生产许可证企业实地核查作业指导书(编辑修改稿)内容摘要：

文件完整、齐全。 技术文件有部分缺失。 无技术文件或技术文件不真实。 序号 核查项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 一般 不合格 不合格 此项 不适用 实际生产相一致，企业生产的产品原始记录应妥善保管，保存期应不低于产品的保质期。 技术文件要求的参数是否与实际生产和产品一致；是否保存了原始记录。 抽取 12个产品的技术文件，与生产现场的技术参数进行比对；抽取 2 份产品原始记录与技术文件的参数对比。 技术文件要求的各参数、工艺流程等均与生产现场的参数、记录一致并妥善保管了原始记录。 部分技术文件与生产现场、记录的参数不一致；基本保管了原始记录。 技术文件与生产现场、记录的参数完全不一致或未保 管原始记录。 文件管理 技术文件管理制度 ，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。 1．是否制定了 技术文件管理制度。 2．发布的文件是否经正式批准。 3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 4．文件的修改是否符合规定。 1. 出示“技术文件 管理制度”； 2. 抽取 23 份技术 文件，看是否符合技术文件管理制度的规定。 有技术文件管理制度；文件的发布、修改符合规定要求。 有技术文件管理制度但内容不够完善，有部分文件的发布、修改不符合规定求。 无管理制度，文件的发布、修改 不符合规 定要求。 9 或专（兼）职人员负责技术 文件管理。 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 问企业负责人并查看组织机构图，哪个部门负责和专（兼）职人员负责技术文件管理。 有管理部门或管理人员负责技术文件管理工作。 有管理部门但未明确管理人员负责技术文件管理工作。 无管理部门也未明确管理人员负责技术文件管理工作。 10 五、 过程质量管理 序号 核查项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 一般 不合格 不合格 此项 不适用 采购控制 原、辅材料的质量控制制度。 采购原、辅材料的质量控制制度。 请采购部门负责人出示“采购原、辅材料的质量控制制度，抽取12 份采购文件，核对相关规章制度，记录。 有采购质量控制制度且内容完整合理。 有采购质量控制制度，但内容不够完整。 无采购质量控制制度。 产品质量的主要原、辅材料的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。 1．是否制定了评价规定。 2．是否按规定进 行了评价。 3．是否全部在合格供方采购。 4．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。 1. 请出示 对供方进 行评价 的文件； 2. 出示按评价文件 的程序进行评价的 记录 ； 3. 出示采购 供方的 名单。 制定了评价规定； 有按规定对供方进行了评价的记录； 企业的原辅材料全部在合格供方采购； 有 供方名单及供货记录。 采购文件与制 度有不 符合处，无供方名单或无供货记录。 未制定对供方 评价的规定或未按规定对供方进行评价； 有在不合格供 方购买原材料记录无采购文件，无供方名单。 11 正式批准的采购文件 或委托加 工合同进行采购或外协加工。 1．是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等）。 2．采购文件是否明确了验收规定。 3． 采购文件是否经正式批准。 4．是否按采购文件进行采购。 1. 抽取 12份采购 计划（或合同），其内容是否有验收规定，核对相关规章制度，记录是否经正式批准。 帐，是否按采购计划（合同）进货。 采购文件与制度核对无误，记录齐全。 采购文件与制 度有不 符合处，验证记录不完整。 无采购文件，无验证记录。 序号 核查项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 一般 不合格 不合格 此项 不适用 按 内容对采购的原、辅材料进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证， 检验或验证的记录应该齐全。 1．是否按规定进行检验或验证。 2．是否保留检验或验证的记 录。 抽取 12份采购原材料进库前验收检验报告记录与采购原辅材料的质量控制制度进行核对。 按采购质量控制制度要求进行验收并保留验证记录。 检验或验证记录不够齐全。 未按采购质量控制制度的规定进行验收且无检验或验证记录。 工艺管理 1．企业应制定 工艺管理制度及考核办法，并严格进行 管理和考核。