盐酸丁咯地尔注射液生产工艺验证方案内容摘要：
工程系统已验证，并处于运行状态。 有关仪器、仪表等均已经过校正。 原辅料已检验合格、待用。 所需设备、器具均已清洁、灭菌。 所有操作人员均已进行各项培训。 产品方案 产品名称：苦参素注射液 规格： 2ml： 投 料量：三批 生产用的原辅料、包装材料质量标准 物料 名称 标准依据 质量 标准 编号 盐酸丁咯地尔 WS1(X2362)2020Z C1305401 氯化钠 《中国药典》 2020 年版 C1302804 针用活性炭 《中国药典》 2020 年版 C1402905 浙江尖峰药业有限公司制造二部 盐酸丁咯地尔 注射液生产工艺 验证 方案（中针线） 4 安瓿 YBB00332020 C1003204 纯化水质量标准 《中国药典》 2020 版 C1000205 注射用水质量标准 《中国药典》 2020 版 C1000305 验证生产流程 配制 安瓿印字 →上瓶→洗瓶→烘干→灌封→灭菌→检漏→去湿→灯检→包装 主要生产设备 洗、烘、灌联动机 ；稀配罐；过滤系统；水浴式灭菌器 验证设定的参数 生产线工艺设备验证并合格，全线生产 速度 16000 支 /小时。 配料罐搅拌速度： 6080 转 /分钟 注射用水压力：≥ 氮气：≥ 压缩空气：≥ 氧气：≥ 煤气：≥ 5 104Pa 验证过程 原辅料 对购入原辅材料，根据企业进行检测，验证时应由质检部门提供原辅材料检验报告单。 序号 原料名称 质量标准 测试 结果 供应商 1 盐酸丁咯地尔 WS1(X2362)2020Z 2 氯化钠 《中国药典》 2020 版 3 药用碳 《中国药典》 2020 版 4 纯化水 《中国药典》 2020 版 5 注射用水 《中国药典》 2020 版 浙江尖峰药业有限公司制造二部 盐酸丁咯地尔 注射液生产工艺 验证 方案（中针线） 5。阅读剩余 0%
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