生产型企业iso9001-20xx质量手册

生产型企业iso9001-20xx质量手册内容摘要：

建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用； b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动： a) 分发、访问、检索和使用； b) 储存和防护，包括保持可读性； c) 变更控制（如：版本控制）； d) 保留和处置。 对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组 织应进行适当识别和控制。 具体见《文件和记录控制程序》（ QMS/B122020)。 8 运行 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 运行策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见 ），并实施第 6 章确定的措施： a) 确定产品和服务的要求； b) 建立以下准则： 1) 过程； 2) 产品和服务接收。 c) 确定符合产品和服务要求所需的 资源； d) 按照准则实施过程控制； e) 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1) 证实过程已经按策划进行； 2) 证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程得到控制（见 ）。 产品和服务要求 顾客沟通 与顾客沟通应包括： a) 提供与产品和服务有关的信息； b) 问询，合同或订单的处理，包括更改； c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d) 顾客财产的处理和控制； e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 与产品和服务有关的要求的确定 在确定提供给顾客的产品和服务的要求 时，组织应确保： a) 产品和服务要求得到确定，包括： 1) 适用的法律法规要求； 2) 组织认为必要的要求。 b) 对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。 与产品和服务有关的要求的评审 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之 前实施评审，包括： a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 组织规定的要求； d) 适用于产品和服务的法律法 规要求； e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息： a) 评审结果； b) 产品和服务的任何新要求。 产品和服务要求的变更 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 产品和服务的设计和开发 总则 组织应建立、实施和保持设计和开 发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h) 后续的产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平； j) 证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。 设计和开发的输入 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应考虑： a) 功能和性能要求； b) 来自以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求； d) 组织承诺执行的标准或行业规范； e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。 输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。 设计和开发输入的矛盾应予以解决。 组织应保持设计和开发输入的形成文件的信息。 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制以确保： a) 规定拟获得的结果； b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力； c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求； d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e) 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施； f) 保留这些活动的文件化信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。 设计和开发的输出 组织应确保设计和开发的输出： a) 满足输入的要求； b) 对于 产品和服务提供的后续过程是充分的； c) 包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则； d) 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必需的产品和服务特性。 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 设计和开发的更改 组织应识别、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留以下形成文件的信息： 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 a) 设计和开发的变更 b) 评审结果； c) 变更的授权； d) 为防止不利影响所采取的措施。 具体见《设计开发控制程序》（ QMS/B132020)。 外部提供过程、产品和服务的控制 总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。 对于这些活动和由评价引发 的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的的信息。 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中； b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c) 考虑： 1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2) 外部供方自身控制的有效性。 d) 确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要 求。 外部供方信息 在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。 组织应与外部供方沟通其以下方面的要求： a) 将要提供的过程、产品和服务； 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 b) 以下批准： 1) 产品和服务； 2) 方法、过程和设备； 3) 产品和服务的放行； c) 能力，包含所要求的人员资格； d) 外部供方和组织得接口； e) 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视； f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 具体见《外部提供产品、服务和过程控制程序》（ QMS/B142020)。 生产和服务的 提供 生产和服务提供 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件包括： a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2) 拟获得的结果； b) 可获得和使用适宜的监视和测量。