湖北省药品技术转让工作程序

湖北省药品技术转让工作程序内容摘要：

日 签发人 （签名） 年 月 日 注：提交本申请表时，应同时提交注销原药品批准文号申请，并加盖转出方药品生 — 8 — 产企业公章。 附件 药品技术转让品种名单 编号 药品名称 批准 文号 规格 剂型 执行标准 已申报但尚未完成审评审批的补充申请情况说明 1 2 3 4 5 — 9 — 附件 2 湖北 省局药品技术转让核准意见表 药品通用名称 剂型 执行标准 规格 批准文号 申请类型 □情形一 □ 情形二 □情形三 转出方企业名称 转出方企业生产地址 按通知规定情形一、情形三提出的技术转让申请，所涉及的品种是否符合全部及一次性的要求 □ 是 □否 本品已申报但尚未完成审评审批的补充申请情况说明 □ 有 □无 如有请说明： 转出方省局核准意见 备注 经办： 日期： 审核： 日期： 签发： 日期： 盖章 — 10 — 附件 3 湖北 省药品技术转让申请形式审查表 基本信息 药品通用名称： 剂型： 规格： 批准文号： 执行标准： 药品有效期： 转出方企业名称和生产地址： 转入方企业名称和生产地址： 转出方省局 转入方省局 特殊管理标记 中药： 中药处方中是否含有以下成份。 （ 1）化学药品 □是 □否 （ 2）毒性饮片 □是 □否 □《医疗用毒性药品管理办法》中收载 □现行中国药典收载 □其他 （ 3）中药提取物 □是 □否 （ 4）其他 □是 □否 化学药品： （ 1） 是否为高风险品种 □是 □否 （ 2） 是否为多组分生化药 □是 □否 （ 3） 如为注射剂是否采用非终端灭菌 □是 □否 （ 4） 如为注射剂是否为 □大容量注射剂 □小容量注射剂 □冻干粉针剂 □粉针剂 □其他 （ 5） 如采用终端灭菌， F0值是否小于 8 □是 □否 申报类型 □情形一 □情形二 □情形三 情形一或三中涉及转让的批准文号： 情形 一或三中涉及撤销的批准文号： 申报资料项目 1 有 无 不需要 备注 药品注册批件 /再注册批件（复印件） □ □ □ 补充申请批件（复印件） □ □ □ 批件所附说明书、标签样稿（复印件） □ □ □ 药品标准颁布件、药品标准修订批件（复印件） □ □ □ 新药证书（复印件） □ □ □ 所有新药证书持有者同意该品种转让的证明（原件） □ □ □ □ □ □ （ 1）转出方、转入方药品生产企业《药品生产许可证》及其变更记录页 复印件 □ □ □ （ 2）按 38 号文件规定情形三申报的技术转让申请，转入方生产企业应提供新修订《药品生产质量管理规范》相应剂型认证证书复印件。 □ □ □ （ 3）转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种 □ □ □ — 11 — 药品批准文号的申请 （ 4）转出方所在地省级药品监督管理部门核准意见表 □ □ □ （ 5）。