注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题全内容摘要：
工艺有了足够的认识。 这种认识是建立在产品和工艺开发，扩产、设备和系统的验证以及验证批的生产整个过程上的。 验证批的目的是要证明在规定的工艺参数的范围内，工艺过程能始终生产出合格的产品来。 因此，在进行验证批生产前，应已充分了解并能控制工艺中各种关键的可变因素。 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求。 是否应按校样标准，只允许 177。 ℃ 的偏差。 答： 一般来说 : a：灭菌器自带的独立的记录探头与监控探头就应完成足够的验证数据，然后对存在的偏差作修正； b：验证所用的测温探头的精度应优于灭菌器自带的记录探头和监控探头； c：验证本身的作用之一是对灭菌器自带的监控探头和记录探头进行修正，以便正常使用时达到较为准确的温度值。 目前没有找到 “ 只允许 177。 ℃ 的偏差 ” 的说法。 在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如 250ml,100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计。 是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证。 答：一般来说，各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证。 不同规格混合装载的灭菌，除非能够确认很多的相关内容，否则不推荐应用。 1在对湿热灭菌器进行验证或再验证过程中，进行热分布、热穿透的验证时，如果柜内设置 12 个或 16 个热电偶进行温度测试时，找到的冷点在 3 次验证中可能不同，如果出现这种情况该如何处理。 答：一般来说，空载热分布的冷点应该 是在确定的位置周围，否则就可能是设。阅读剩余 0%
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