板蓝根浸膏工艺验证方案

板蓝根浸膏工艺验证方案内容摘要：

24 空气压缩机清洁操作规程 SOPSB03600 25 空调净化系统清洁操作规程 SOPSB03700 26 初、中效过滤器清洁操作规程 SOPSB04000 27 洁净区熏蒸、消毒操作规程 SOPSB04100 28 空调设备及管道清洁操作规程 SOPSB04200 、板 蓝根浸膏工艺过程中所需的操作规程名称及编号 序号 文件名称 文件编号 1 多能提取罐使用、维护保养及检修操作规程 SOPSB00100 2 酒精回收塔使用、维护保养及检修操作规程 SOPSB00200 3 单效浓缩器使用、维护保养及检修操作规程 SOPSB00400 4 球形浓缩器使用、维护保养及检修操作规程 SOPSB00500 5 循环水洗药机使用、维护保养操作规程 SOPSB00800 6 剁刀式切药机使用、维护保养操作规程 SOPSB00900 7 热风循环烘箱使用、维护保养操作规程 SOPSB01000 8 箱式微波真空干燥设备使用、维护保养操作规程 SOPSB01100 板蓝根浸膏工艺验证文件 第 8 页 共 12 页 9 万能吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程 SOPSB01200 10 中药破碎机使用、维护保养操作规程 SOPSB01300 11 纯化水处理设备系统使用、维护保养操作规程 SOPSB01500 12 空气压缩机使用、维护保养操作规程 SOPSB01600 13 空调净化系统使用、维护保养操作规程 SOPSB01700 14 制冷机使用、维护保养操作规程 SOPSB01800 15 射流真空泵使用、维护保养操作规程 SOPSB02000 16 提取岗位标准操作规程 SOPSC00100 17 浓缩岗位标准操作规程 SOPSC00200 18 渗漉岗位标准操作规程 SOPSC00300 19 水醇沉岗位标准操作规程 SOPSC00400 20 乙醇回收提纯岗位标准操作规程 SOPSC00500 21 药材干燥岗位标准操作规程 SOPSC00600 22 微波真空干燥岗 位标准操作规程 SOPSC00700 23 粉碎岗位标准操作规程 SOPSC00800 24 过筛岗位标准操作规程 SOPSC00900 25 包装岗位标准操作规程 SOPSC01100 26 破碎岗位标准操作规程 SOPSC01200 27 挑选净制岗位标准操作规程 SOPSC01400 28 洗药岗位标准操作规程 SOPSC01500 29 润药岗位标准操作规程 SOPSC01600 30 切药岗位标准操作规程 SOPSC01700 原辅料、中间产品、成品的质量标准 原辅料质量标准 名称 质量标准或标准编号 操作标准编号 复检最长期限 板蓝根 年 乙醇 ZB0200100 SOPZLF 08200 1 年 回收乙醇 ZB0200100 SOPZLF 08200 1 年 4 生产系统要素的评价： 板蓝根浸膏工艺验证文件 第 9 页 共 12 页 人员 项目 评价方法 判断标准 培训 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： GMP 及药品管理法培训 安全防护规程 微生物基础知识及微生物污染的防范培训 所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程 进出生产控制区更衣技术培训 岗位操作培训 生产过程质量控制培训 上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。 健康检查 查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。 参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健。