最新)净化工作台验证方案

最新)净化工作台验证方案内容摘要：

：平均风速≥ 洁净度检测 悬浮粒子检测：按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（ SOPQA00700）测定。 依据《医药工业洁净区（室）中悬浮粒子的测试方法》按（ GB/T162921996）执行。 最少采样点数目及最小采样量见下表： 最少采样点数目及最小采样量 洁净室（ 100 级）面积 m2(S) 采样数（采样量） S＜ 10 23 10≤ S≤ 20 4 采样量 L/次 ≥ m ≥ 5μ m 注：表中的面积对于单向流洁净室，是指送风面积；对于非单向流洁净室，是指房间 面积。 采样点的位置：采样点一般在工作台面上 高度的平面上均匀布置。 采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2个，总采样次数不得少于 5 次，每个采样点的采样数可以多于 1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 8/17 注意事项：确认净化工作台送风量和压差过到要求后，方可进行采样，对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口管宜向上。 布置采样点时，应避开回风口，采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 测试：测试应在净化工作台正常运行 10min 后开始。 结果计算：参见（ GB/T162921996） C =采样量粒子总数 C—— 采样点的粒子数浓度，单位：粒 /M3 A= N Cn2C1C ????? A—— 某一采样点的平均粒子浓度，单位：粒 / M3 Cn—— 某一采样点的粒子浓度，单位：粒 /M3 N—— 采样次数，单位：次粒 / M3 M= L AL2A1A ????? M—— 某一洁净区的平均粒子浓度，单位：粒 / M3 AL—— 某一采样点的平均粒子浓度，单位：粒 / M3 L—— 某一洁净区内总采样点数，单位 ：个 结果评定：每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定级别界限，评定标准参见（ GB/T162921996）。 标准：洁净度级别 ≥ m ≥ 5μ m 100 级 ≤ 3500 尘粒数 /m3 0 沉降菌的测试：沉降菌的测试按 照《洁净区尘降菌测定标准操作规程》（ SOPQA00600）测定。 依据《医药工业洁净区（室）沉降菌测试方法》。 安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 9/17 测试方式 采样方法：将已制备好的培养皿按采样点的位置要求放置，打开培养皿盖，使培养基暴露 ，再将培养皿盖盖上后倒置。 培养：采 样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 在 30℃ 35℃培养箱中培养，时间不少于 48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定 3只培养皿作为对照培养。 菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用 510倍放大镜检查，有无遗漏。 若培养皿上有 2 个或 2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以 2个或 2个以上菌落计数。 注意事项：测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性，采取一切措施防止人为对样本的污染。 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时，一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不 要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质，破损或污染的应剔除。 测试规则：沉降菌测试前，被测试净化工作 间 温、湿度须达到规定的要求。 静压差，换气次数，空气流速必须控制在规定值内。 沉降菌测试前，被测试净化工作台已经过消毒。 测试状态应在报告中注册。 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。 测试时间：测试应在净化工作台正常运行 10分钟后开始测试。 采样点数量及其布置 最少采样点数目同悬浮粒子最少采样点数目 在满足最少测点 数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表： 最少培养皿数 洁净度级别 所需φ 90mm 培养皿数 （以沉降 计 ） 安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 10/17 100 14 采样点的布置：采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。 结果计算：用计算方法得出各个培养皿的菌落数。 平均菌落数的计算： M = n Mn2M1M ????? M —— 平均菌落数 M1—— 1号培养皿菌落数 M2—— 2号培养皿菌落数 Mn—— n号培养皿菌落数 n—— 培养皿总数 结果评定：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。 标准 100级≤ 1 个 （φ 90mm ） 记录：测试报告中应记录净化工作台温度，相对湿度，压差及测试状态。 项目 尘埃粒子 沉降菌 风速 标准 ≥ m ≥ 5μ m ≤ 1CFU ≥ ≤ 3500个 /m3 0 测定及评价结果见附件 7 为确认验证检测的可靠性和检测数据的重现性，我们对 净化操作台 系统进行三次检测，时间为 月 日、 月 日、 月 日， 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、修订 设备 标准操作规程、维护保养规程，确定验证周期，报验证领导小组。 安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 11/17 验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论（附件 8），发放验证证书（附件 9），确认净化工作台日常监测及再验证周期。 对验证结果的评审应包括： 1. 验证试验是否有遗漏。 2. 验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 3.。