质量管理标准质量管理和质量保证标准——选择和使用指南(编辑修改稿)

质量管理标准质量管理和质量保证标准——选择和使用指南(编辑修改稿)内容摘要：

际标准的一个基本概念。 因此，应该对所有过程及其接口进 行分析并不断改进。 当人们必须管理一些过程及其相互关系，尤其是涉及几个职能的大型过程时，往往会出现问题。 为了澄清接口、职责和权，每一过程应有管理者专人负该所 “质量体系由一系列要素所组成”是一种习惯廉洁。 质量体系是通过过程来实施的，过程既存在于职能之中又跨越职能。 为了保证质量体系的有效性，组织应以一种协调致的方法来确定和展开这些过程及其有关的职责、权序和资源。 一个体系不只是过程的总和，为保证有效性，质量体系需要 其组成过程以及过程接口的确定相互协调和 (1)总则 a)过程是否被确定以及过程程序是否恰当地形成文件 ? b)过程是否被全面展开并按文件实施 ? c)在提供预期的结果方面，过程是否有效 ? 综合回答这些针对方法、展开和结果方面的问题将决定评价的结论。 一个质量体系的评价在范围上可能有所不同并且可能包括许多活动，将在下面章节中讨论其的一些 (2)管理评审 依受益者的期望对质量体系的状况和适宜性，包括质 量方针，进行评价是供方组织的执行管理者需要系统地开展的重要活动之一。 管理评审通常考虑许多超出 ISO900ISO9002或 ISO9003要求的附加因素。 内部审核结果和外部审核结果是重要的信息资源。 重要的是管理评审的结果应能导致质量体系的有效性和效率的提高。 (3)质量体系审核 在评价质量体系有效性方面，审核是一个重要的要素。 审核可以由组织自己 (第一方 )、组织的顾客 (第二方 )或独立机构 (第三方 )或以其名义进行。 第二方或第三方审核可以从顾客的角度提供更高程度的客观性。 第一方内部质量审核可以由组织的成 员或代表组织的其他人员进行。 这种审核为有效 在考虑某一合同或多个合同的情况下，可以由组织的顾客或代表顾客的其他人员进行 为获得认证或注册，可以由胜任的认证机构进行第三方质量审核，从而为许多潜在的 在 ISO900 ISO9002和 ISO9003中规定了质量体系的基本要求， ISO10011— —和 —3提供了审核指南。 注 16 第一方审核通常称为 “内部 ”审核，而第二方和第三方质量审核通常称为 “外部 ”质量审核。 (五 )文件的作用 从 ISO9000 族国际标准的内容可以看出，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动。 适宜的文件对下列几项关键任务来说是必不可少的： ——达到所要求的 (产品 )质量； —— —— —— —— —— —— 只有在这些情况下，内部和外部审核才能对展开和实施的适宜性提供一个有意义的评 作为质量改进的保障 对质量改进来说文件是重要的。 当程序已形成文件并被展开和实施时，就可能有把握地确定如何目前执行工作以及如何衡量其业绩。 同时，也增强了更改效果的测结 保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。 在各种情况下都应寻求文件内容与技能和培训之间的适宜平衡，以便在合时期保 (六 )质量体系环境 ISO9000族国际标准适用于四种环境： a)用于质量管理的指南； b)合同环境，在第一方和第二方之间； c)第二方认定或注册； d)第三方认证或注册。 供方组织应建立并保持一个质量体系，所设计的质量体系应涉及供方组织面临的所有环境［ a)、 b)、 c)、 d)列出的那些环境］。 对于环境 a)这一质量体系将会增强组织自身的竞争力以便以经济有效的方式实现产品质量要求。 在环境 b)情况下，顾客可能关心供方质量体系中影响供方按要求持续生产产品的能力的某些要素，以及相应的风险。 因此，顾客通过规定某一特质量保 证模式，在合同中要求一定的质量体系要素和过程，如果合适，成为供方质量体系的一部分。 在环境 c)情况下，供方的质量体系接受顾客的评定。 顾客可能对供方作出符合标准的正式认可。 在环境 d)情况下，供方的技师体系接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定。 这种质量系认证或注册通常能减少顾客进行质量体系评定的数量和 /或范围。 一个供方往往同时处于所有类别的环境中。 供方可以根据标准产品目录购买某些材料或零部件，而不提合同质量体系要求；也可以购买另一些产品，提出合 同质量体系要求。 同一个供方可以在非合同环境下出售某些产品，有或没顾客要求的质量体系认证；也 供方能依拒两种方法中的一种选择使用 ISO9000族，这两种方法可分别称之为 “管理推动 ”和 “受益者推动 ”。 在任一情况下，供方首先应研究本标准 ——ISO9000族的路线图，以便理解在该族中适用的基本概念和标准类型。 在许多国家和工业 /经济部门受益者推动是一种流行作法。 质量体系认证 /注册应用的增加是推广该方法的一个因素。 在受益者推动方法中，供方首先要根据顾客或其他受益者提出的直接要 求，实施一个质量体系。 所选择的质量体系要符合 ISO900 ISO9002或 ISO9003 中某一合适标准的要求。 在这一方法中，供方管理者必须起到重要的领导作用，但是其工得外部受益者的推动。 特别地，当供方发现产品质量、成本和内部运行结果获得重大改进时，可能会着手开展质量管理工作以获得进一步的改，并根据所选择为核心结构质量保证模式，建立一个更加全面的质量体系。 在管理推动方法中，供方自己的管理者会开展预期形成市场需要和趋势的工作。 在这一方法中，首先要使用 ISO9004—1(ISO9004的其 他适用的标准 )来指导的质量管理方法，建立一个能提高供方质量成就的质量体系。 其后，供方能使。