质量管理标准质量管理和质量体系要素指南(编辑修改稿)

质量管理标准质量管理和质量体系要素指南(编辑修改稿)内容摘要：

(3) 应对所有设计进行验证，以确保达到产品规范要求。 除设计评审外，设计验证可包括下 a) b)进行试验和证实 (如模型或样机试验 )，若采用这种方法，就应明确制定试验大纲，并 c)进行独立验证，以验证原来的计算结果和 / 5. 在设计的各重要阶段应定期对设计进行评价。 所用的评价方法有分析法，如 FMEA(失效模式和影响分析 )、故障树分析或风险评定以及对原型样机 (样品 )和 /或实际生产的样品进行试验和检验。 试验数量和程度应与规定的风险有关。 必要时可进行独立评价，以验证原计算，提供其他的计算方法或进行试验。 用于检验和 /或试验的样品的数量应能保证检验和试验结果 a) b)检查全部设计特性是否符合规定的用户需要，以及批准了的设计更改是否都已完成并 c) 在鉴定试验期间，应 把所有试验和评价结果形成文件。 对试验结果的评审应包括对不合 6. 应对最终的设计进行评审并在规范、图样中反映评审结果，这些图样和规范构成设计基线。 必要时，这应包括对初始试验所用的样机 (样品 )的描述以及在鉴定试验过程中为纠正不足所做的修改。 确定设计基线 (输出 )的全套资料要求由受产品影响或对产品产生影响的相应 7. 应确定组织是否有提供新设计或重新设计的产品的能力。 根据产品类型，评审内 容可包括： a) b) c) d) e) f) g) h) 8. 质量体系应包括确定设计输入和设计基线 (输出 )的文件的发放、更改和使用的书面控制程序，以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品产生影响的设计更改，包括软件、服务作业指导书的更改，所需工作的审定程序。 上述程序应对各种必要的批准手续 ，执行更改的指定点和次数，从工作现场撤除作废的图样和规范以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面做出规定。 程序中还应包括紧急更改办法，以防止生产或交付不合格产品。 当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试 9. 为确保设计持续有效应定期对产品进行评价。 其中包括根据现场经验、现场使用情况的调研或新工艺和新技术，对顾客的需要和技术规范进行复审。 评价时还应考虑是否需要对各工艺加以改进。 质量体系应把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来，以 便进行分析。 应保证设计更改不能导致产品质量的下降，并应就建议的更改对原产品规范规定 10. 一旦要求被确定，这项工作就开始了，它贯穿于整个产品寿命周期，而它在设计阶段最 □ 采购质量 1. 外购件成为组织的产品的组成部分并直接影响其产品质量。 应对全部外购活动用书面程序对其进行策划和控制。 也应包括采购的服务，如试验、校准和转包加工。 组织应与各分承包方建立密切的工作关系和反馈系统。 这样才可以保持持续的质量改进并避免或迅速解决争端，这种 a) b) c) d) e) f) g) h) 2. 要做好采购工作，首先要规定明确的要求，这些要求一般都包含在向分承包方提出的合 采购职能部门应制订书面程序，确保明确地提出供货的要求并通知分承包方，尤为重要的是要让分 承包方完全理解这些要求。 这些方法可以包括编制规范、图样和采购文件的书面 a) b) c) 3. a)分承包方能 力和 / b) c) d) e) 4. a) b)随发运的货物提交规定的检验 / c)由分承包方进行 100%的检验 / d)由分承包方进行批次接收抽样检验 / e)分承包方实施组织规定的正式质量体系。 在某些情况下，可能涉及正式质量保证模式(详见 ISO9001， ISO9002，和 ISO9003) f) g) 5. 应与分承包方就验证方法达成明确协议，以验证是否符合要求。 协议中还可包括双方交换检验和试验数据，以推动质量改进。 所签订的协议应尽量减少解释像检验、试验或抽样方 6. 为了更好地协调解决分承包方和组织双方的质量争端，应规定有关处理常规和非常规问 上述制度和程序中的一个重要内容是制订措施以疏通组织和分承包方之间在 处理有关 7. 应规定适当的措施以保证对收到的物资进行适当控制。 这些程序包括隔离存放或其他适 对进货检验的范围应仔细策划。 检验的特性应根据产品的关键性来定。 也应考虑分承包方的能力，。 应该选择检验水平以平衡检验和检验不足造成的损失。 在采购物资到达前，应确保必需的工具、量具、仪表、仪器和设备备齐并经周期校准合 8. 应保存与产品验收有关的质量记 录，以保证以后能利用这些历史资料来评价分承包方的 □ 过程质量 1. (1)过程策划应能保证各过程按规定的方法和顺序在受控状态下进行。 受控条件包括对物资、已批准的生产、安装和服务设备、书面程序或质量计划、计算机软件、引用标准 /规章、 当通用工 艺可在整个组织中采用的地方，这些通用工艺也应形成书面文件，在相应的程序和作业指导书中应引用。 作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技艺标准的准则。 技艺准则应通过文字、图片、图表和 / (2)对硬件产品、过程、软件、流程性材料、服务或环境的质量状况，应按照加工顺序在关键工位进行验证，以减少损失和提高效益。 使用控制图、统计抽样程序和方案等都是应 (3)过程监控应按成品规范或内部要求进行。 如果对工序的某些变量的验证从物质上和经济上都有困 难或不可行，则必须依靠对最终产品特性的验证。 在任何情况下，都应研究过 (4)对所有的过程中的检验和最终的产品验证均应制定计划并作出规定。 对各个要检查的质量特性应保存书面试验和检验程序，包括检验和试验的专用设备，以及具体技术要求和 (5)应制定清洁和防护方法，以及包装细节，包括防潮、防震，木板和板条包装的书面 (6) 2. 应对过程的可生产能力是否符合产品规范 进行验证。 必须确定对产品质量有重大影响的与产品或过程特性有关的作业，对其进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适 3. 对质量特性起重要作用的辅助材料和公用设施，如生产用水、压缩空气、电、化学用品等也应加以控制并定期。