药品生产质量认证管理办法(编辑修改稿)

药品生产质量认证管理办法(编辑修改稿)内容摘要：

、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP 现场检查方案，选派药品 GMP 认证检查组，组织实施现场检查。 组织实施现场检查的工作时限爲 20 个工作日。 第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由 3 名药品 GMP 认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生産企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品 GMP 认证检查员。 局认证中心应从国家药品 GMP 认证检查员库中随机 选派药品 GMP 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 5 页 共 10 页 认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品 GMP认证检查员。 省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品 GMP 认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品 GMP 认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品 GMP 认证检查员。 如需要选派外省、自治区、直辖市药品 GMP 认证检查员时，应报局认证中心统一选派。 第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作爲观察员，叁与本行政区域内药品生産企业的 GMP认证检查。 第十六条 现场检查首次会议 应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。 检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品 GMP 认证检查员证》。 第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品 GMP 的情况进行检查，必要时应予取证。 第十八条 检查员须按照药品 GMP 认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷专案如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。 评定汇总期间，被检查企业人员应回避。 第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷专案、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。 第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。 被检查企业可安排有关人员叁加，并可就检查发现的缺陷专案及评定结果提出不同意见及 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 6 页 共 10 页 作适当解释、说明。 第二十一条 检查中发现的缺陷专案，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 第二十二条 现场检查时间一般爲 2 至 4 天，根据企业具体情况可适当延长。 第四章 审批与发证 第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。 国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告。 省。