我国药品召回法律制度的研究

我国药品召回法律制度的研究内容摘要：

未标 2 2020 年 4 月 19 日 ,11 名患者因注射齐二药的亮菌甲素注射液出现肾中毒反应并相继死亡 ,调查结果齐 二药厂用工业的二甘醇代替药用的丙二醇。 此事件是因供应商王桂平将二甘醇假冒丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司的 ,但检测部门为提出 异议 ,黑龙江 省食品药品监督管理局吊销齐二药厂《药品生产许可证》并处 1000 多万元的罚款同时多家用 药单位承担连带民事责任。 3 2020 年 7 月份 ,齐二药事件之后三个多月 ,多省出现部分患者使用欣弗后 ,出现胸闷、心悸等多种临 床症状。 后经查 ,该公司 2020 年 6 月至 7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌 , 降低灭菌温度 ,缩短灭菌时间 ,增加灭菌柜装载量 ,影响了灭菌效果 ,而无菌检查和热源检查均不符合国 家规定的标准。 4 我国药品召回法律制度研究 明有效期或者更改有效期的。 超过有效期 的。 其他不符合药品标准规定的药品。 《药品管理法》 第 49 条 :明确规定药品成分不符合国家药品标准的为劣 药 ,一般属于劣药的情形包括 : 4 (一 )未标明有效期或者更改有效期的。 (二 )不注明或者更改生产批号的。 (三 )超过有效期的。 (四 )直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 (五 )擅自添加着色素、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 (六 )其他不符合药品标准规定的。 根据上述条文依据推断 ,胶囊作为药品的一种辅料出现问题 ,而把使用 这种存在安全隐患的辅料制作的药品界定为劣药是合理的。 二、我国药品召回制度及 存在的问题 召回制度是针对缺陷药品而建立的 ,所谓召回制度是指政府主管部门依照 有关法律法规监督产品的生产者使之对其生产和销售的缺陷产品进行回收 ,改造 等处理 ,并采取有效措施消除产品设计、制造、销售环节上的缺陷 ,以维护消费 者的合法权益、保护生态环境的一种行政管理制度。 5 药品与一般产品的不同之处在于 :药品是直接关系到人的身体健康 ,是一 种特殊风险产品。 一旦出现问题 ,其损害相当严重。 2020 年 12 月 10 日 ,国家食品药品监督管理局颁布实施《药品召回管理办法》 确立了我国药品召回制度。 根据该办法的规定 ,召回是指药品生产企业 (包括进 口药品的境外制药厂商 )按照规定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药 品。 6 药品召回种类分为 :主动召回和责令召回。 两者分类的依据顾名思义就是召 回意志的发出来源 ,主动召回指企业按照相关规定自主召回已经上市销售的存在 安全隐患的药品。 被动召回是指药品监督管理部门经过调查评估认为存在法律所 4 《药品管理法》第 49 条 5 6 《药品召回管理办法》第 3 条 5 我国药品召回法律制度研究 规定的安全隐患时 ,在药品生产企业应主动而未主动召回的前提下强制要求药品 生产企业召回存 在安全隐患的药品。 同时 ,在药品安全隐患问题曝光后 (如毒胶 囊事件 )药品监督管理部门应当立即要求药品生产企业、经营企业和使用单位停 止销售和使用该药品。 7 根据上述对毒胶囊事件存在的几点问题 ,可以证实目前我国召回制度实施 的现状。 虽然到目前为止《药品召回管理办法》已生效实施五年 ,成效并不理想。 主要是由于我国企业规模不规范 ,特别是中小企业较多 ,法律意识淡薄。 同时由 于我国的召回制度不完善 ,一些跨国企业也想利用这一点在我国寻求逃避法律责 任的机会。 企业逃避法律责任主要的原因就是我国的药品召回制度不完善。 具体 存 在的问题 ,笔者经研究发现以下几点问题 : (一 )《药品召回管理办法》存在的制度缺陷 《药品召回管理办法》法律地位不高 《药品召回管理办法》作为药品召回制度的系统规范具有较为完整的步骤和 程序。 但此办法是由国家食品药品监督管理局局务会议审议通过 ,作为一个部门 规章与由人民代表大会审议通过的法律条文相比在效力位阶上差距很大且权威 性不足。 对比美国药品召回制度的依据都是来源于美国法典和联邦法规 ,美国的 任何一部法律首先是通过国会审议 ,通过后由总统予以批准 ,一旦被批准就会成 为法律 ,当一部法律通过后 ,国会众议院 就会把这项法律内容公布在法典上。 美 国法典根据法律规范所涉及到的主题有 50 多个 ,其中 21 个是关于食品和药品的。 8 对于一些特殊的产品 ,FDA 也可以根据特定的法律条文来实施强制召回。 这种召 回制度是政府在紧急情况下采取的一种管理手段。 美国是迄今为止产品召回制度 非常成熟的国家 ,其主要是他们对产品召回制度相当重视。 因此要使我国的召回 制度步入正轨 ,仅靠一个行政部门的规章是不够的。 相关立法规定不统一 7 《药品召回管理办法》第 25 条 8 6 我国药品召回法律制度研究 根据《药品管理法》规定 ,生产劣药、假药 ,由监管部门予以没收并且处以 生产销售所得金额一定倍数的罚款。 但《药品召回管理办法》中直接规定企业的 召回范围是泛指存在安全隐患的药品即因研发、生产过程出现问题等原因使药品 可能具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。 显然 ,《药品召回管理办法》 中召回药品的范围应该也包括假药、劣药。 因此 ,像毒胶囊事件当中出现的毒胶 囊药品既属于《药品管理法》中需要没收的药品但同时又《药品召回管理办法》 中需要召回的药品。 而且事件发生后一个月左右有多家召回存在问题的药品 ,监 管部门也并未作出明确阻止的表示。 但在药监局的电话会议上各部门有明确指出 劣药不能适用召回 ,由此可见实际执行与法律规定出现偏差。 对拒绝召回者惩罚措施力度不足 根据《药品召回管理办法》规定 ,如果发现药品存在安全隐患而不主动召回 , 责令召回并处应召回货值金额的 3 倍的罚款。 9 这种惩罚幅度对于赢利不多的中小 企业会产生一定的威慑力 ,但对那些知名大品牌企业以及跨国企业这种惩罚力度 所能达到的效果就微乎其微了。 例如前几年延申公司在生产狂犬疫苗过程中存在 弄虚作假、偷工减料逃避监管等违法行为 ,使不合格产品流向市场。 福尔公司在 生产疫苗的过程中质 量检测不合格 ,两家公司累计被罚款 3000 余万元 ,却不足 年收入的十分之一。 另外 ,由于罚款结果不公开 ,也使执行措施的随机性增加 ,相比实施召回所 付出的巨大成本 ,多数企业就选择被动受罚而忽略召回的重要性。 同时 ,单纯没收罚款收归国家所有 ,对消费者的利益没有任何保障。 如果服 用药品者存在不良反应 ,身体因此受到损害 ,可以提起民事赔偿 ,然而像零散购 买药品的其他消费者 ,因服用时间较短暂时并未出现不良反应 ,则缺少足够理由 寻求民事救济。 综上 ,笔者认为《药品召回管理办法》关于惩罚措施的规定应该进一步改 进 ,同时适 当增加保护消费者利益救济措施。 9 《药品召回管理办法》第 30 条 药品生产企业违反本办法规定 ,发现药品存在安全隐患而不主动召回药 品的 ,责令召回药品 ,并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款。 造成严重后果的 ,由原发证部门撤销药品批 准证明文件 ,直至吊销《药品生产许可证》。 7 我国药品召回法律制度研究 《药品召回管理办法》规定药监部门职责不充分 药品召回的监管者即承担监督和管理市场药品质量和存在安全隐患的药品 召回行为职责 ,当药企不主动召回问题的药品时指令其召回的政府机关。 10 原则上药品召回监督部门在药品召回的过程中 ,应当承担以下职责 :(1) 及时通过官方途径公布拟召回的药品对人体的损害 ,涉及药品召回的区域 ,药品 生产企业初步制定的召回方案 ,确保公众对召回程序了解的清楚明白。 (2)随时 监督药品生产企业的召回进程 ,审核药品生产企业上报的召回报告和相关通知。 (3)对企业在召回过程中出现的不合法事情及时提出建议及意见。 (4)被动召 回过程中监管部门应督促企业配合自己的相关行动。 (5)在药品召回结束时 ,监 管部门应该及时对澳品生产企业药品召回的结果进行评价和考核 ,并确定召回结 束。 《药品召回管理办法》相关规定 ,整个自主召回程序过程中监管部门负责接 收药企提供的调查评估报告和召回计划 ,并上报上级有关部门。 又或者是另外一 种现象 :监管部门强制召回 ,调查、查处、监控忙里忙外 ,企业却被动听命。 《药品召回管理办法》忽视经销商的位置 经销商在召回过程中的作用是发现其销售的药品当中是否存在安全隐患 ,如 果存在应该立即停止销售并且通知生产企业及其他销售商 ,将情况及时向监管部 门反映同时辅助生产企业实施召回 ,提供相关的信息反馈意见 ,但在《药品召回 管理办法》中规定的法律责任主要是指生产企业没有积 极履行自己的主动召回义 务 ,但是对于经销商未及时反馈信息 ,未提供相应的协助和配合方面没有任何规 定。 例如龙胆泻肝丸因含关木通成分被证实具有肾毒性事件 ,虽然药监部门已经 下令召回含有关木通的药品 ,然而真正召回结果不到两成 ,其中很多经销商根本。