年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计

年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计内容摘要：

每班次都应严格按照该班次所需达到的产量生产，以保证后一班次的工作能够顺利进行。 包装材料的消耗 单剂量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包 装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉污染。 本次设计采用泡罩式包装。 泡罩式包装的底层材料（背衬材料）为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形成水泡眼的材料为硬质 PVC 经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。 包装规格为 12 片 /板， 2板 /小盒 ， 1000 盒 /箱 铝塑包装用量 铝塑包装涉及到的包装材料包括：铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜、 PVC塑料硬片。 冲裁后药板尺寸为 55mm 76mm。 铝 箔与聚氯乙烯的复合薄膜及 PVC 塑料硬片 年用量： 3*108/12*55*76/99%/106=*105m2 年损耗量： 3*108/12*55*76/99%*1%/106=1056m2 中包装及外包装用量 a）中包装为小纸盒，则： 年用量： 3*108/12/2/％ =*107个 年损耗： *107 ％ =*104个 b）外包装为纸箱， 1000 小盒 /箱，则： 纸箱年用量： *107/%/1000=*104个 年损耗： *107/%/1000 ％ = 每班次包材的用量与损耗量见包材消耗一览表 包材消耗一览表 名称 年用量 年损耗量 每班次用量 每班次损耗量 PVC、铝箔（ m2） 小纸盒（个） 纸箱（个） *105 *107 *104 1056 *104 *104 工艺设备选型说明 工艺设备设计与选型的步骤 [10] 工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容： ①定型机械设备和制药机械设备的选型；②计量贮存容器的计算：③定型化工设备的选型；④确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格。 第一阶段是解决工艺过程中的技术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。 设备选型应该以下步骤：首 先了解所需设备的大致情况．国产还是引进，使用厂家的使用情况，生产厂家的技术水平等；其次是搜集所需资料，目前国内外生产制剂设备的厂家很多，技术水平和先进程度也各不一样，要做全面比较；再次，核实与本设计所要求的是否一致；最后到设备制造厂家了解其生产条件和技术水平及售 后服务等。 总之，首先要考虑设备的适用 性，使用能达到药品生产质量的预期要求。 先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证， GMP 也要求使用符合其标准的设备。 设备是根据我们的生产认为和设备的生产能力的对比而选定的。 一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。 但是不能超过很大，以免造成浪费。 各工段设备选型分述如下： 先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证， GMP 也要求使用符合其标准的设备。 设备是根据我们的生产任务和设备的生产能力的对比而选定的。 一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。 但是不要相差很大， 以免造成浪费。 本设计所选设备大部分是从网上搜索、比较得出的，没有把所有参数都列出，以免增加篇幅。 主要设备选择如下： 粉碎、筛分设备 粉碎 （ 1） 粉碎的目的、意义 目的主要在于减小粒度，增加比表面积，其意义如下： a) 有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。 b) 有利于提高制剂质量，如提高药物稳定性。 c) 有利于制剂中各成分的混合均匀等。 （ 2） 粉碎方式 粉碎的方式根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求、粉碎设备的形式等不同条件有多种粉碎方式，即 a) 自由粉碎与闭塞粉碎； b) 循环粉碎与开路粉碎； c) 干法粉碎与湿法粉碎； d) 低温粉碎； e) 混合粉碎。 [7] 在盐酸度洛西汀分散片的生产中，根据上述粉碎的原则，原辅料的粉碎采用连续、开路、干法粉碎。 （ 3）粉碎机 粉碎机类型很多，根据对粉碎产物的粒度要求和其它目的选择适宜的粉碎机。 常用的典型粉碎机有球磨机、冲击式粉碎机、流能磨。 其中的冲击式粉碎机对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中 碎、细碎、超细碎等应用广泛，具有“万能粉碎机”之称。 本设计采用的即为万能粉碎机。 先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证， GMP也要求应用符合其标准的设备。 综合考虑生产能力，功率消耗，参考设备价格及主要材质，粉碎设备我们选用江苏常州市强生药机厂生产的 WF— 30 型万能粉碎机（图 51），主要简介如下： 主要用途 : 本机适用于制药、化工、食品等行业的物料粉碎之用。 工作原理： 本机利用活动齿盘和固定齿盘间的相对运动，使被粉碎物经齿冲击、摩擦及物料彼此间冲击而获得粉碎。 且按 “GMP” 标准设计，整机全部用不锈钢 材料制造 ,该机已达到国际先进水平。 技术参数 : WF30型万能粉碎机技术参数 型号 生产能力（ kg/h） 主轴转速(r/min) 进料粒度 (mm) 粉碎细度 (目 ) 电机功率 (kw) 外形尺寸（长宽高 mm） 重量(kg) 30 型 30300 5800 6 12120目 4504501000 320 图 5－ 1 WF30型万能粉碎机 [8] 因为粉碎机的粉碎细度可通过筛网调节，所以，没有必要使用专门的筛分设备，如使用，可选用该厂生产的 XZS800 型振动筛。 工作原理：利用机械或电磁作用使筛产生振动将物料进行分离 技术参数：生产能力 250350kg/h，功率 ，外形尺寸 900 900 1200mm。 筛分 [11] 筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。 筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。 筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的。