工艺用水系统验证方案

工艺用水系统验证方案内容摘要：

VP－ VM－ 001－ 00 工艺用水系统的验证方案 第 5 页 共 10 页 使用点 —— 每 7 天取样一次。 取样点布置：见《纯化水工艺流程图》 取样要求：用已消毒灭菌的磨口烧瓶到取样点取样，每次取样前必须先冲洗取样口约 5 分钟。 重 新取样：若取样检测不合格，则要重新取样，直至完全合格。 合格标准： PH 值为 — 硝酸盐≤ % 亚硝酸盐≤ % 氨盐≤ % 不挥发物：≤ 重金属：≤ % 微生物：≤ 50CFU/ml 氯化物、硫酸盐与钙盐：符合规定 二氧化碳：符合规定 易氧化物：符合规定 测定数据记录： 数据详见 《纯化水检验原始记录》。 （附件 7） 检查结果 结 论 评定人 日 期 期 注射用水系统仪器仪表的校验。 蒸馏水机 及管路上所安装的仪器仪表均已校验，并贴上合格标志。 检查人 日 期 注射用水系统的安装确认 所需文件资料 设备及管路安装调试记录 设备操作手册，使用说明书 多效蒸馏水机的标准操作 SOP，维护保养 SOP 检查结果 检 查 人 日 期 注射用水制备装置的安装确认 TVP－ VM－ 001－ 00 工艺用水系统的验证方案 第 6 页 共 10 页 多效蒸馏水机应采用 316L 不锈钢材料。 从纯化水贮罐到蒸馏水机、蒸馏水机到注射用水贮罐的管路为 316L 不锈钢。 检查结果 检查人 日期 注射用水贮罐内壁抛光及钝化处理，材质为 316L 不锈钢，罐上配有 μ m 疏水式聚四氟乙烯滤芯呼吸器。 检查结果 检查人 日期 电器、仪表安装连接正确。 检查结果 结 论 检查人 日 期 注射用水管路的安装确认 注射用水分配输送管路选用 316L 不锈钢管且内壁抛光。 检查结果 检查人 日 期 管路采用热熔式氩弧焊焊接连接或采用快装卫生级卡盘连接，各用水点阀门均为 316L 不锈钢壳、卫生级不锈钢球阀。 检查结果 检查人 日 期 注射用水管路采用循环流程布置，各使用点均用 U 型弯管件串联连接，回水流入贮罐。 检查结果。