复方磷酸可待因口服溶液工艺规程

复方磷酸可待因口服溶液工艺规程内容摘要：

器 设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状态，不得 超负荷运转。 化学物品的技术安全要求 乙醇：有毒、大量吸入酒精麻醉中枢神经，限于致死性虚脱可造成突然死亡。 易燃，必须设专人管理，限量定置密闭存放。 双氧水：高浓度对皮肤和粘膜有腐蚀性，配制浓度为 3%，配制过程应戴手套、口罩等适当防护措施。 氢氧化钠：高浓度对皮肤和粘膜有腐蚀性，配制浓度为 2%，配制过程应戴手套、口罩等适当防护措施。 生产区及环境技术要求 工作岗位及通道应有足够的照明设备。 车间走廊通道，严禁堆放物品。 更换产品时，生产现场所有设备，工器具必须彻底清洗，成品、中间产品、等待包装产品、剩余原辅料必须有明显状态标识，定点存放。 清场，必须严格执行清场管理程序，防止发生污染或交叉污染。 生产中的废弃物、不合格品 应严格执行废弃物管理制度、不合格品管理制度，防止污染环境。 安全防火 各工作岗位必须备有足够的灭火器材，并定点存放，定期检查更换。 电器设备附近，不得堆放易燃易爆品，禁止在干燥箱内或附近存放易燃物品，未经批准，不准动火。 劳动保护 编号： XXX 页数 17/32 洁净区 内各工序必须 戴医 用一次性无粉乳胶 手套 、 口罩 及工作帽 ，以免损伤皮 肤及吸入粉尘造成危害 及 污染 药品。 清场时应 注意防护 ，以免腐蚀性液体损伤 皮肤 及交叉污染。 八、卫 生 卫生：按照《卫生管理工作规程》（编号： SMPWS0001）执行。 人员卫生：按照《生产区人员卫生管理规程》（编号： SMPWS0004）执行。 生产人员至少每年体检一次，建立健康档案，体表有伤口、患有传染病（隐性传染病）、精神病、带菌皮肤病（皮癣、灰指甲）者不得从事直接接触药品的生产活动。 操作人员不得化 妆，佩带饰物与手表，按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。 经常洗澡、理发、刮胡须，修剪指甲，换洗衣服，保持个人清洁。 工作服：按照《工作服管理规程》（编号： SMPWS0006）执行。 工作衣、帽、鞋等不得穿离本生产区域。 一般生产区操作人员的工作服装为普通白大褂、帽、白色球鞋。 洁净区操作人员的工作服为白底黑条分体上衣、裤子、帽子、拖鞋。 工作服、鞋的清洗： 一般区按《一般生产区工作服的清洁规程》（编号： SOPWS0002）执行；洁净区按《洁净区工作服 的清洁、消毒操作规程》（编号： SOPWS0008）执行 不同洁净级别的工作服、鞋，应在相应洁净级别的区域内清洗，工作服要编号，专人负责清洗、整理分配。 生产区清洁： 一般区按照 《一般生产区清洁规程》（编号： SOPWS0001）执行；洁净区按照《洁净区清洁、消毒操作规程》（编号： SOPWS0006）执行。 物料清洁： 物料进出一般生产区执行《物料进出一般生产区清洁规程》（编号： SOPWS0005）； 物料进出洁净区执行《物料进出洁净区操作规程》（编号： SOPWS0009） 编号： XXX 页数 18/32 九、技经指标、物料平衡、消耗定额 成品技经指标、物料平衡的计算 （ 1）成品率（ %～ %）： 成品率 = 成品数 +成品检验数 +成品留样数 179。 100% 批生产量 （ 2）总体物料平衡率（ %～ %） 平衡率 = 成品数 +中间产品取样数 +成品检验数 +留样数 +不合格数 179。 100% 批生产量 中间过程物料平衡的计算 （ 1）从配滤至灌装：收率应为 %～ %，物料平衡率应为 %～ %。 收 率 = 实际灌装 数量 179。 100% 批生产量 +上批回收量 平衡率 = 实际灌装 数量 +残损数量 +中间产品取样数量 179。 100% 批生产量 +上批回收量 （ 2）从灌装至包装岗位：收率应 %～ %，物料平衡率应为 100%。 收 率 = 实际包装数 +检验量 +留样量 179。 100% 实际灌装数量 平衡率 = 实际包装数量 +检验 量 +留样 量 +不合格数 179。 100% 实际灌装数量 包装材料平衡的计算 （ 1）包装材料 平 衡率：应为 %。 平衡率 = 实用数 +残损数 179。 100% 领用数 剩余数 （ 2）包装 材料收 率： %～ %。 收 率 = 实用数 179。 100% 领用数 剩余数 编号： XXX 页数 19/32 ：主要物料消耗定额（以 11000 瓶计） （ 1）原辅料消耗定额： 1320L（ 11000 瓶） 物料代号 品名 数量 物料代号 品 名 数量 Y020 磷酸可待因 1320g Y032 蔗糖 462kg Y021 盐酸麻黄碱 1056g Y018 苯甲酸钠 Y022 马来酸氯苯那敏 264g Y019 羟苯乙酯 660g Y023 氯化铵 29kg Y033 薄荷脑 132g Y024 柠檬黄 Y041 香草香精 132ml Y025 苋菜红 Y046 乙醇（药用） Y026 亮蓝 12g （ 2）包装材料消耗定额：（ 11000 瓶） 品 名 物料代号 规格 理论用量 定额数量 口服液体药用聚酯瓶 B022 468只 /件 11000只 11055只 药用高密度聚乙烯瓶盖 B023 1872只 /件 11000只 11066只 说明书 B046 /件 11000张 11033张 小 盒 B043 1500只 /件 11000只 11055只 标 签 B052 1万张 /件 11000张 11055张 瓦楞纸箱 B045 10只 /件 92只 95只 胶 带 B020 45卷 /箱 1卷 1卷 色 带 B059 10卷 /件（ W：30mm） 2卷 装箱单 B034 100张 /叠 93张 96张 收缩膜 B160 225mm 20kg 22kg 备注：成品率、物料平衡率、领料量超过规定范围时应按偏差处理程序调查原因。 编号： XXX 页数 20/32 十、劳动组织及岗位定员 劳动组织 口服液体制剂 车间：配滤班、灌装班、包装班。 口服液体制剂作为一个生产车间单独进行生产管理，车间人员人数 32人其中管理人员 3人，生产人员 29 人 岗位定员（以 11000 瓶 /批，一天两批计）（合计 38 人） 序号 岗位名称 定员人数 班次 1 称配 3 1 2 理瓶、灌装 5 1 3 灯检 4 1 4 贴签 1 1 5 小盒包装 8 1 6 激光打码 1 1 7 小盒包膜、热收缩 1 1 8 贴二级电子监管码 4 1 9 扫码、建立关联关系 1 1 10 装箱、打包、物料转运 2 1 11 洗衣 1 1 12 管理、工艺、物料 3 1 编号： XXX 页数 21/32 十一、成品、中间产品、原辅料、包材质量标准 复方磷酸可待因口服溶液成品质量标准（编号： STPZL6601） 序号 指标名称 法定标准 内控标准 1 【性 状】 本品应为绿褐色的澄清液体，味甜带 咸 本品应为绿褐色的澄清液体，味甜带 咸 2 【鉴 别】 ①化学反应 应呈正反应 应呈正反应 ②化学反应 应呈正反应 应呈正反应 ③ HPLC法 供试品含量测定项下色谱图中的保留时间应与磷酸可待因、盐酸麻黄碱、马来酸氯苯那敏对照 品峰的保留时间一致 供试品含量测定项下色谱图中的保留时间应与磷酸可待因、盐酸麻黄碱、马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间一致 3 【检 查】 pH 值 应为 ～ 应为 ～ 相对密度 应为 ～ 应为 ～ 装 量 应符合规定 应符合规定 微生物限度 每 1ml供试品中 细菌数 应不得过 100个 ， 霉菌、酵母菌数 应不得过 100个 ，大肠埃希 菌 应 不得检出 每 1ml 供试品中 细菌数 应不得过 70个 ， 霉菌、酵母菌数 应不得过 70个 ，大肠埃希 菌 应 不得检出 4 【含量测定】 本品含磷酸可待因、盐酸麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氯化铵均应为标示量的 %～ % 本品含磷酸可待因、盐酸麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氯化铵均应为标示量的 %～ % 贮存条件：遮光，密封保存。 有效期： 3年 复方可待因口服溶液中间体质量标准（ 编号： STPZL5601） 序号 指标名称 内控标准 1 【性 状】 应为绿褐色的澄清液体，味甜带咸 2 【检 查】 pH 值 应为 ～ 相对密度 应为 ～ 3 【含量测定】 本品含磷酸可待因、盐酸麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氯化铵均应为标 示量的 %～ % 编号： XXX 页数 22/32 磷酸可待因质量标准（ 编号： STPZL2601） 物料代号： Y020 序号 指标名称 法定标准 内控标准 1 【性 状】 本品为白色细微的针状结晶性粉末；无臭；有风化性；水溶液显酸性反应。 本品为白色细微的针状结晶性粉末；无臭；有风化性；水溶液显酸性反应。 2 【鉴 别】 ①熔 点 应为 154~158℃ 应为 154~158℃ ②化学反应 应呈正反应 应呈正反应 ③化学反应 应呈正反应 应呈正反应 ④ IR法 应与对照的图谱一致 应与对照的图谱一致 ⑤化学反应 应呈正反应 应呈正反应 3 【检 查】 酸 度 pH值应为 ～ pH值应为 ～ 溶液的澄清度与颜色 应符合规定 应符合规定 氯 化 物 应不得过 % 应不得过 % 硫 酸 盐 应不得过 % 应。