口服液灌装机再验证方案内容摘要：
合格的输液瓶，取经过冲洗一段时间的胶塞冲洗水，按《细菌内毒素检验操作规程》检查， 可接受标准： 均 不得过。 13 性能确认 检查记录 制剂名称： 规格： 批号或亚批号： 生产日期： 月 日 设备名称： T型胶塞清洗机 设备型号： 设备编号： 2201 物料名称：丁基胶塞 产地： 原厂批号： 清洗数量： 只 项目 时间 取样 时间 水温（℃） 检查项目 检查结果 结论 加塞 时 分 14 检查结果： 性能确认检查记录 制剂名称： 规格： 批号或亚批号： 生产日期： 注水 时 分 进气清洗 开始时间： 时 分 结束时间： 时 分 清洗 4分钟 PH值 氯化物 可见异物 清洗 6分钟 PH值 氯化物 可见异物 清洗 8分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 清洗 10分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 清洗 15分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 排水 时 分 / 出塞 时 分 / 设备名称： T型胶塞清洗机 设备型号： 设备编号： 2201 物料名称：丁基胶塞 产地： 原厂批号： 清洗数量： 只 项目 时间 取样 时间 水温（℃） 检查项目 检查结果 结论 加塞 时 分 注水 时 分 15 检查结果： 清洗人： 检验人： QA： 进气清 洗 开始时间： 时 分 结束时间： 时 分 清洗 4分钟 PH值 氯化物 可见异物 清洗 6分钟 PH值 氯化物 可见异物 清洗 8分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 清洗 10分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 清洗 15分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 排水 时 分 / 出塞 时 分 / 16 性能确认检查记录 制剂名称： 规格： 批号或亚批号： 生产日期： 月 日 设备名称： T型胶塞清洗机 设备型号： 设备编号 ： 2201 物料名称：丁基胶塞 产地： 原厂批号： 清洗数量： 只 项目 时间 取样 时间 水温（℃） 检查项目 检查结果 结论 加塞 时 分 17 检查结果： 注水 时 分 进气清洗 开始时间： 时 分 结束时间： 时 分 清洗 4分钟 PH值 氯化物 可见异物 清洗 6分钟 PH值 氯化物 可见异物 清洗 8分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 清洗 10分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 清洗 15分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 排水 时 分 / 出塞 时 分 / 18 性能确认检查记录 制剂名称： 规格： 批号或亚批号： 生产日期： 月 日 设备名称： T型胶塞清洗机 设备型号： 设备编号： 2201 物料名称：丁基胶塞 产地： 原厂批号： 清洗数量： 只 项目 时间 取样 时间 水温（℃） 检查项目 检查结果 结论 加塞 时 分 19 检查结果： 清洗人： 检验 人： QA： 月 日 注水 时 分 进气清洗 开始时间： 时 分 结束时间： 时 分 清洗 4分钟 PH值 氯化物 可见异物 清洗 6分钟 PH值 氯化物 可见异物 清洗 8分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 清洗 10分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 清洗 15分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 排水 时 分 / 出塞 时 分 / 20 性能确认检查记录 制剂名称： 规格： 批号或亚批号： 生产日期： 月 日 设备名称： T型胶塞清洗机 设备型号： 设备编号： 2201 物料名称：丁基胶塞 产地： 原厂批号： 清洗数量： 只 项目 时间 取样 时间 水温（℃） 检查项目 检查结果 结论 加塞 时 分 21 检查结果： 清洗人： 检验人： QA： 月 日 注水 时 分 进气清洗 开始 时间： 时 分 结束时间： 时 分 清洗 4分钟 PH值 氯化物 可见异物 清洗 6分钟 PH值 氯化物 可见异物 清洗 8分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 清洗 10分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 清洗 15分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 排水 时 分 / 出塞 时 分 / 22 性能确认检查记录 制剂名称： 规格： 批号或亚批号： 生产日期： 月 日 设备名称： T型胶塞清洗机 设备型号： 设备编 号： 2201 物料名称：丁基胶塞 产地： 原厂批号： 清洗数量： 只 项目 时间 取样 时间 水温（℃） 检查项目 检查结果 结论 加塞 时 分 23 检查结果： 清洗人： 检验人： QA： 月 日 注水 时 分 进气清洗 开始时间： 时 分 结束时间： 时 分 清洗 4分钟 PH值 氯化物 可见异物 清洗 6分钟 PH值 氯化物 可见异物 清洗 8分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 清洗 10分钟 PH值 氯化物 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素 清洗 1。阅读剩余 0%
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