压缩空气系统验证方案新

压缩空气系统验证方案新内容摘要：

计时，每间隔 10 分钟记录一次温湿度 表 数字显示屏上温度和相对温度，共连续检 测 60分钟，检测所得结果按“温 、 湿度测试记录”的要求填写。 可接受标准：温度 1826℃，相对湿度： 65%以下。 图 1 压 缩 空 气 温 湿 度 测 定 示 意 图 其中： 1. 被测气体 2. 调节阀 3. ５ 000ml 抽滤瓶 4. 胶 塞 5. 温湿度计探头 6. 温湿度计 压缩空气尘埃粒子数测定  测试方法 按图 2 装置与被测气体连接，连续通入气体 30 分钟后，按图 2 所示用尘埃粒子计数器测定压 缩空气中的悬浮粒子（ ＞ m、 ＞ 5μ m），采样并分别记录；检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。 可接受 标准 ： ≥ ≤ 20个 /m3 图 2 压 缩 空 气 尘 埃 粒 子 数 测 定 示 意 图 使用点处于 D 级： 悬浮粒子要求为 ≥ ≤ 3520 个 /m3 大 丰 兄 弟 制 药 有 限 公司 压缩空气系统 验证方案 第 11 页 共 28 页 其中： 1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 出气调节阀 4. 5000ml抽滤瓶 5. 集气斗 6. 采样管 7. 尘埃粒子计数器 压缩空气系统 微生物限度检查方法  测试方法 按图 3所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过 121℃热压灭菌 30分钟及用 75％乙醇溶液浸泡 12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成 套。 在抽滤瓶内加入 100mL生理盐水，在系统运行 30分钟后，接通压缩空气 ， 让压缩空气通灭菌生理盐水 10分钟， 使采样量大于1m3， 按 “ 微生物限度检 查 法” 送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照。 图 3 压 缩 空 气 微 生 物 限 度 检 查 示 意 图 其中： 1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 过滤膜 4. 胶塞 5. 出气口（关闭） 6 5000ml 抽滤瓶 7 灭菌生理盐 水  技术要求与标准： ≤ 1cfu/ m3。 压缩 空气质量测试结果见附件 14。 偏差管理 对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对压缩空气系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。 偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案 才能继续执行。 性能确认结论 对压缩空气系统性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。 7 风险评估 为保证系统持续稳定的运行，需要对系统进行风险评估，并制定出超控情况下进行补救的 大 丰 兄 弟 制 药 有 限 公司 压缩空气系统 验证方案 第 12 页 共 28 页 计划。 风险评估将对压缩空气系统的日常监测计划和内容选项产生影响，并为计划的科学制定提供必要的依据。 控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。 风险评估内容见 下 表。 此项工作内容由验证小组共同完成。 表 1 压缩空气系统风险评估表 项目内容 运行风险 控制方法 补救和纠正措施 前置过滤器 过滤器失效泄漏 精密过滤器 活性炭过滤器 超精密过滤器 8 验证 评价 验证小组根据验证结果作出的最后 评价。 9 设备验证结论 验证小组根据系统验证情况，作出相应评定及结论。 10 再验证 再验证周期：验证小组负责依据 设计确认、安装确认、 运行 确认及性能确认的情况，拟订压缩空气 系统再验证周期，报验证委员会审批。 大 丰 兄 弟 制 药 有 限 公司 压缩空气系统 验证方案 第 13 页 共 28 页 11 会审及批准 会 审： 批 准： ——————————————— 大 丰 兄 弟 制 药 有 限 公司 压缩空气系统 验证方案 第 14 页 共 28 页 附件 1 文件资料确认表 验证记录样张 操作人 /日期： 复核人 /日期： 内 容 范 围 确认项目 确认结果 设计文件 用户需求书、平面图、布局图 资料的完善性 程序文件： 通过标准：程序文件已经完整；操作人员已经培训并具备上岗条件 空压机操作程序 ①：培训复核情况： 操作人员已经培训并具备上岗条件； ②：程序文件的完整性：程序文件已经完整。 空压机维护保养程序 尘埃粒子计数器的操作程序 洁净度监测操作程序 系统单元设备资料 通过标准：按要求填写记录，记录中设备开箱时没有异常情况。 设备开箱记录 ①：记录填写复核情 况：按要求填写记录； ②：异常情况记录： 无异常情况。 设备配套技术资料 系统的施工和竣工图纸 通过标准：资料必须完整； 工艺专业施工和竣工蓝图 ①：资料的完整性： 资料完整； ②：程序文件的完整性： 程序文件完整。 大 丰 兄 弟 制 药 有 限 公司 压缩空气系统 验证方案 第 15 页 共 28 页 附件 2 验证仪器校准 验证记录样张 仪器名称 生产厂家 型号 校准 校准日期 有效期至 可接受标准 是否符合要求 所有验证用仪器已校准 □ 是 □ 否 已附上校准证书复印件 □ 是 □ 否 验 证 结 果 评 定 操作 人 /日期： 复核人 /日期： 大 丰 兄 弟 制 药 有 限 公司 压缩空气系统 验证方案。