冷库验证方案范例

冷库验证方案范例内容摘要：

势分析 是 验证期间需要进行最长 150 分钟的断电测试，库内达到温度上限即结束，无需移出药品。 需要配合进行断电操作。 风机运行情况确认 是 需要风机运行 操作 空载验证测试 是 新建冷库或改造后重新投入使用冷库需要进行空载验证，如需进行空载验证，冷库需具备空载条件 满载验证测试 是 冷库需具备满载（堆货 2/3 以上）条件 本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试 否 外界环境达到本地区的高温或低温等极端外部环境条件 时间安排： 安排于 2020 年 02 月 17 日至 2020 年 02 月 21 日进行 验证项目确认签字： 批注： 审核人： 签字 日期 八、验证设备： 本次温 湿度 验证 使用的是杭州泽大仪器有限公司生产 GSP 验证工作站，包括 GSP 验 positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。 jE10 证仪和 RFID 温湿度卡片。 无线温湿度 GSP 验证仪的型号为 ZDWYZZJ 型。 使用的测点温湿度记录仪为杭州泽大仪器有限公司生产的 ZDRC01UHF 型 RFID 卡片，均取得浙江省计量科学研究院出具的校准证书。 该记录仪设置有穿线孔，可以根据需要进行布点并调整高度，设置数据记录间隔为 1 分钟，温湿度探头采取内置 式传感器 （外包 pvc 材料），对 1℃的温度波动的响应时间为 2 分钟 ，所用电路板功耗低，对温湿度探头无影响。 每个记录仪 都可通过无线路由器将数据传输至 GSP 验证工作站的验证主机中，并可通过 USB 口导出数据 ，在计算机通过数据监测软件读取数据并进行汇总，数据监测软件负责验证数据的二级储存，并以 EXCEL 曲线或 WORD 方式导出，能进行最值和平均值的统计。 验证所使用的 ZDWYZZJ 型无线温湿度 GSP 验证仪精度均在新版《药品经营质量管理规范》及附录 5 所要求的有效范围内。 GSP 验证仪属性 RFID 卡片属性 显示 10 寸液晶屏， LED 背光 1024*800 分辨率 电阻式触摸屏 传感器 测量范围： 20～ 60℃ 0～ 100%RH 存储 8GB 用户数据存储空间 传感器精度：177。 ℃； 177。 3%RH 额定电压 24V DC 信道带宽 2MHz 额定功率 ≦ 7W 接受灵敏度 97dBm USB 接口 工作频率 ISM 频段 同时接受标签数量 200 片 发射功率 4dBm 工作温度 050℃ 工作温度 40℃ ～ 80℃ 工作湿度 590%RH 使用寿命 3 年 储存温度 10～ 60℃ 传输距离 100m 验证设备（温度记录仪）编号对应表 (1) 序号 温度记录仪编号 校准证书编号 校准日期 有效期 仪器精度 （示值误差℃） 布点位置 1 S/N:7DE400002881 RN2020026400 20200209 20200208 温度： ℃ 湿度： %RH T1 温湿度 变送器 positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。 jE11 2 S/N:7DE400002882 RN2020026399 20200209 20200208 温度： ℃ 湿度： %RH T2 温湿度 变送器 3 S/N:7DE400002887 RN2020026395 20200209 20200208 温度： ℃ 湿 度： %RH T3 主风机 进风口 4 S/N:7DE400002902 RN2020026386 20200209 20200208 温度： ℃ 湿度： +%RH T4 主风机 进风口 5 S/N:7DE400002903 RN2020026385 20200209 20200208 温度： +℃ 湿度： +%RH T5 主风机 出风口 1 米上 6 S/N:7DE400002904 RN2020026384 20200209 20200208 温度： +℃ 湿度： %RH T6 主风机 出风口 1 米下 7 S/N:7DE400002905 RN2020026383 20200209 20200208 温度： ℃ 湿度： +%RH T7 主风机 出风口 上 8 S/N:7DE400002907 RN2020026382 20200209 20200208 温度： +℃ 湿度： %RH T8 主风机 出风口 中 9 S/N:7DE400002908 RN2020026381 20200209 20200208 温度： +℃ 湿度： %RH T9 主风机 出风口 下 10 S/N:7DE400002912 RN2020026379 20200209 20200208 温度： ℃ 湿度： +%RH T10 备用风机 进风口 11 S/N:7DE400002916 RN2020026376 20200209 20200208 温度： +℃ 湿度： %RH T11 备用风机 进风口 12 S/N:7DE400002969 RN2020026366 20200209 20200208 温度： +℃ 湿度： %RH T12 备用风机 出风口 上 13 S/N:7DE400002971 RN2020026365 20200209 20200208 温度： +℃ 湿度： %RH T13 备用风机 出风口 中 14 S/N:7DE400002972 RN2020026364 20200209 20200208 温度： +℃ 湿度： %RH T14 备用风机 出风口 下 15 S/N:7DE400002973 RN2020026363 20200209 20200208 温度： +℃ 湿度： %RH T15 备用风机 出风口 1 米上 16 S/N:7DE400002976 RN2020026362 20200209 20200208 温度： +℃ 湿度： +%RH T16 备用风机 出风口 1 米下 17 S/N:7DE400002979 RN2020026360 20200209 20200208 温度： +℃ 湿度： %RH T17 环境 1 18 S/N:7DE400002981 RN2020026359 20200209 20200208 温度： ℃ 湿度： +%RH T18 环境 2 19 S/N:7DE400002982 RN2020026358 20200209 20200208 温度： +℃ 湿度： %RH T19 均匀性测点① 下 20 S/N:7DE400002985 RN2020026357 20200209 20200208 温度： +℃。