养血口服液工艺验证文件

养血口服液工艺验证文件内容摘要：

评价标准 项目 标准要求 性状 本品为棕黄色液体，味甜，微苦 相对密度 收集验证资料 收集三批益气养血口服液配制结束后药液所测的各项中间控制结果，并记录。 药业股份有限公司 小结 对所收集数据进行 分析，并由此得出配制工序的验证结果，证明配制工序现行生产工艺的稳定性可行性。 洗灌封 目的 确认洗灌封后的产品质量符合内控要求 验证操作 管制 C 型瓶的处理：在理瓶室手工进行理瓶后，送洗瓶间，置洗瓶机内，经粗洗、精洗，用压缩空气吹出瓶内残留水，再通过高温灭菌隧道烘箱，干燥， 2002500C 烘干 30 分钟。 将 C 型瓶瓶盖置灌封机生产线，开机灌注，调试半装量，待装量（每一支装 ）符合要求后，正式开机灌封，灌封过程中，每 15 分钟测一次装量，每次连续抽取 8 支，装量、外观合格 的产品，挂上签，送暂存间。 评价标准 项目 标 准 要 求 性状 本品为棕黄色液体，味甜，微苦 装量 收集验证资料 收集三批益气养血口服液配制结束后药液所测的各项中间控制结果，并记录。 小结 对所收集数据进行分析，并由此得出洗灌封工序的验证结果，证明洗灌封工序现行生产工艺的稳定性可行性。 检漏 、灯检 目的 确认检漏、灯检后的产品质量符合内控要求 验证操作 将装药安瓿倒置在检漏灭菌器内检漏，真空度 177。 pa 条件下，检漏 10 分钟后取出，贴上签，待灯检。 在日光灯下目检外观、异物等，灯检结束后，贴上标签，送中间站。 药业股份有限公司 评价标准项目 标 准 要 求 外观性状 本品为棕黄色液体，并无异物 收 率 %% 收集 验证资料 根据生产工艺，在检漏、灯检后，对口服液的外观性状进行观察，计算收率并记录数据。 小结 对所收集数据进行分析、总结，并由此得出检漏、灯检工序的验证结果，证明检漏工序现行生产工艺的稳定性及可行性。 成品 通过对三批益气养血口服液成品检验，确认益气养血口服液成品符合质量标准要求。 验证操作 三批成品按质量标准规定的项目进行检测（性状、鉴别、相对密度装量差异、微生物限度）。 成品控制标准 项目 标准要求 性状 本品为棕黄色的液体；味甜、微苦 鉴别 碱液层显红色，醚液层转为无色 相对密度 装量差异 微生物限度 细菌数≤ 80 个 /g，霉菌数≤ 80 个 /g ； 大肠杆菌、活螨不得检出 收集验证资料 对三批益气养血口服液的成品各项质量指标进行检查，并记录。 小结 对所收集数据进行分析、总结，并由此得出成品质量验证结果，证明现行生产工艺的可行性。 药业股份有限公司 附件 1 验证方案审核批准表 验证方案名称： 方案起草人： 起草时间： 方案审核人： 审核意见：。