低压压缩空气系统验证方案20xx版gmp

低压压缩空气系统验证方案20xx版gmp内容摘要：

适于压缩空 气 产品污染 4 材质不符合要求 焊接不符合要求 钝化不符合要求 3 对材质进行 检查 对焊接文件和水压测试记录进行检查 通讯 调节 接线错误或软件错误（编程） 系统失效 4 通讯错误可阻止或伪造传输数据 3 进行检查 （ 程序步骤、调节、报警等 ） 检查控制器和系统之间的相互作用 软件功能 编程错误 系统停止 4 编程错误可导致系统 （ 部分 ） 故障 3 连接备用电源设备 验证或确认内容 、 设计确认 本次生产车间技术升级改造未对该系统进行改造，故无变更，不需设计确认。 、 安装确认 根据 目的评估， 确定需在安装确认（ IQ）中确认的项目如下： 确认矩阵 测试序号 编号 子步骤 测试名称 1 压缩机 确认仪表的安装情况 (IQ) 2 干燥机 确认无油压缩机的证书 (IQ) 3 连接管路 确认 对材质进行检查 (IQ)； 确认 对焊接文件 (IQ)； 确认 压 力 测试记录进行检查 (IQ)； 4 气水分离器 确认本机的证书 (IQ)； 5 干燥过滤器 确认滤蕊的材质 (IQ)； 6 压缩机 确认本机 的证书 (IQ)； 7 储气罐 确认大体积的缓冲罐 (IQ)； 确认 压 力 测试记录进行检查 (IQ)； 8 主管路过滤器 确认仪表组件的安装 (IQ)； 9 干燥过滤器 确认仪表组件的安装 (IQ)； 10 高效除油 过滤器 确认仪表组件的安装 (IQ)； 11 终瑞过滤器 确认 对材质进行检查 (IQ)； 12 管道 材质 确认 对材质进行检查 (IQ)； 确认 对焊接文件 (IQ)； 确认 压 力 测试记录进行检查 (IQ)； 13 通讯 确认仪表组件的安 装 (IQ) 14 软件功能 确认仪表组件的安装 (IQ) 安装确认准备工作 确保所有本系统的设计安装文件、管道部件材质证书、说明书或操作手册、图纸都存在且最新并适用，将检查结果记录在（附录 2）《文件检查》内； 确认参与验证的人员都经过此方案的培训，将检查结果记录在（附录 3）《培训检查和签字确认》内； 确认供应商基本信息，将确认结果记录在（附录 4《供应商信息检查》内。 确保本次验证所用到的仪器、仪表均已验证合格并在有效期内，将检查结果记录在（附录 5）《确认用仪器仪表校验检查》内。 管路受压及密封性确认 管路安装完成后，关闭各使用点阀门及空压机出气阀门，打开冷干机及各过滤器的旁通阀门，用高压气泵从管路压力表处对管路进行打压试验，试验压力为工作压力的 倍，（从储气罐压力表对打压压力进行观察）在管路达到试验压力后，关闭进气阀门，记录此时的压力 ,经过≥ 60 分钟后，压力下降数值应小于 ，通讯、软件功能检查确认， 将检查结果记录在（附录 6）《 安装 确认 检查记录表 》内。 储气罐的清洁和检查： 对储气罐的清洁过程和结果进行检查，以保证 储气罐内空气质量。 清洁方法： 用空气吹洗罐内赃物，自动排污阀管路至清洁。 储气罐每班手动排水、排水间隔时间为 小时、自动排污阀 天清洗一次。 检查方法及合格标准： 目测 表面光洁 、无灰尘、无污物、无其它异物。 结果记录： 记录结果在（ 附录 7）《 安装 确认 检查记录表 》内 、 运行确认 根据 项目的评估， 确定需在安装确认（ OQ）中确认的项目如下： 确认矩阵 测试序号 编号 子步骤 测试名称 1 通讯、调节 运行 通讯 、 传输数据 确认 运行 控制器和系统之间 的确认 2 软件功能 运行 程序步骤、调节、报警等 确认 运行 系统 （ 部分 ） 确认 主要运行参数： 检查主机的振动、噪音等运行参数是否符合规定指标；检查空压机的供气能力、流量是否符合设计要求；检查系统控制功能是否正常，负荷调节是否灵敏，参数显示是否准确、及时。 运行检查： 根据安装确认后，对整机进行足够的运行检测，检查空压系统的每一部分都 能在设计范围内准确的运行，各项运行参数完全符合生产、工艺要求对系统进行运行试验，看其各项功能是否符合设计要求及生产工艺要求。 结果记录： 该机每一部分及整体能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 （ 附录 8） 、 性能确认 根据 项目的评估， 确定需在安装确认（ PQ）中确认的项目如下： 确认矩阵 测试序号 编号 子步骤 测试名称 1 压缩机 确认压缩空气质量（ PQ） 2 内部干燥机 确认压缩空气质量（ PQ） 3 气水分离器 确认压缩空气质量（ PQ） 4 干燥过滤器 确认压缩空气质量（ PQ） 5 压缩机 确认压缩空气质量（ PQ） 6 储气罐 确认压缩空气质量（ PQ） 7 主管路过滤器 确认压缩空气质量（ PQ） 8 干燥过滤器 确认压缩空气质量（ PQ） 9 高效除油 过滤器 确认压缩空气质量（ PQ） 10 终瑞过滤器 确认压缩空气质量（ PQ） 确认微生物限度（ PQ） 确认尘埃粒子的限度（ PQ） 目的： 在负载情况下运行设备并对设备性能进行检测，检查各项参数是否达到设计要求及满足工艺的要求；根据使用点洁净室净化级别确定净化压缩空气的尘埃粒子数的检测标准。 尘埃粒子检测： 检测方法： 制作或购买聚乙烯塑料袋一个，要求体积大于 1立方米，袋口直径小于 30厘米，形状不限，洗净后，置验证合格的万级送风口下，吹干，压平，叠齐，移至净化压缩空气使用点，在压缩空气系统正常工作情况下，收集使用点的净化空气，至塑料袋 胀满，袋口有气排出时，移开并封闭袋口，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，用尘埃粒子计数器检测袋内空气的尘埃粒子数。 检测次数：每点 每隔 60分钟取样 ,取样数三次，记录尘埃粒子数测定结果。 合格标准：符合洁净区要求。 记录各使用终端检测结果。 （ 附录 9） 浮游 菌检测： 检查原理： 浮游菌测定是通过收集悬浮在空气中的生物性微粒，通过专门的培养基，在适应的生长条件下，让其繁殖到可见的菌落数进行计数，从而判定单位体积空气中 菌落数的多少。 检查方法： 采用仪器： CJQ— 1 浮游菌采样器。 取样量、次数： 每次取样量为 1000L，每隔 60分钟取样一次共取样三次。 合格标准： 浮游菌符合洁净区净化级别 标准，即： 浮游菌≤ 100 个 /m3。 结果： 记录各使用终端检测结果。 （ 附录 10） 含油、水量检测： 检查方法：采用德尔格 Aerotest Simultan Alpha 压缩空气质量检测仪。 检测频率：每隔 60 分钟对各压缩 空气终端进行一次检测，共检测三次。 合格标准：含油量 ；含水量 40Td（ ℃ ） 对应绝对湿度为 100mg/m3。 各使用终端检测结果记录在（ 附录 11）。 偏差情况及调查分析处理 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书 (附件 12)，报验证小组批准。 压缩空气系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。 发生偏差（包括异常 情况），应执行《生产过程偏差管理规程》（ SMPSC003201）。 出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 待。