iso13485-20xx质量手册范例

iso13485-20xx质量手册范例内容摘要：

的能力；见《岗位职责》。 和《技能矩阵图》； b)提供培训或采取其他措施以满足这些要求； c)评估所采取措施的效果 —— 《能力评价表》； d)使员工意识到岗位活动的相关性及重要性，意识到应积极寻求工作质量的改进为实现质量目标做出贡献。 e）保存教育、培训、技能和经验的相关记录。 —— 见《培训讲义》 /《员工手册》 /《培训签到表》/《培训试卷》等。 基础设施 行政人事部建立《基础设施控制程序》 ,并实施和保持，以确 定、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施并保存维护记录，设施包括：  建筑物、工作场所和相关的设施：  过程设备：包括生产设备、检测和监视设备等；  支持性服务：包括运输和通讯等。 工作环境和污染控制 生产部负责建立《工作环境和污染控制程序》，并确定、管理为达到产品符合要求所需的工作环境； 对工作区域温度、湿度、噪音、作业现场清洁状况进行监测、点检记录； 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 20170508 文件编号 QM01 页数 19/42 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 在人力资源程序中规定对特殊环境条件下临时工作人员进行必要的培训； 为了防止对产品、工作环境或人员的污染，程序要求 :物料、人员进入生产作业 /检验区必须更 衣，经过风淋室。 生产流水线、原材料仓、拆包间，全部配置吸尘净化设备； 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 20170508 文件编号 QM01 页数 20/42 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 第 7章 产品实现 产品实现的策划 由生产部负责对产品实现的过程及过程的相应关系进行策划，这种策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致，策划时应确定以下内容： 组织应在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件，应保存风险管理活动的记录； 产品应达到的质量、目标和技术要求； 针对包括基础设施和工作环境在内的产品确定过程、文件和提供资源的需求； 针对产品所要求的验证、确认、监视、检验和 试验活动、处理、储存、处置合溯源活动，以及产品接收准则； 管理体系要求过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则，因此公司应对各个过程输出的验证或确认以及产品质量的验证和检验后加以策划，并确定产品质量的验收准则。 这些文件包括《进料检验控制程序》和《产品的监视和测量控制程序》及产品检验标准 — 图纸 /《质量控制计划》和《 AQLMILSTD105E/Ⅱ》国际抽样标准等。 为实现过程及预期产品满足要求，提供证据所需的记录；公司应建立证实产品过程进行有效，产品符合规定要求的有关记录，并确保这些记录 的充分性。 当特定产品项目或合同有要求时，各部门根据策划结果编制相应的质量计划，对特定产品、项目或合同实施控制； 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 销售部负责编制、实施和保持《与顾客有关的过程控制程序》确定顾客要求，包括： 明确规定的要求：通常在合同或订单中有明确规定，包括产品特征的型号、规格、 与产品有关要求的确定：组织（销售部）应通过外部（ PO）评审确定： a．顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； ，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 ； ；确保使用医疗器械的特定性和安全性，需要对使 用者的任何培训；。 如品名、规格、型号、数量、性能等；包括交货期、包装、售后服务等的交付和交付后活动的要求； 隐含的要求：顾客虽然未明确规定，但它是顾客在使用该产品的预期的或用途的要求，如产品寿命深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 20170508 文件编号 QM01 页数 21/42 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 等； 法律法规要求：诸如产品的安全性能和其他方面的要求； 与产品有关要求的评审 市场部应组织内部（ PO）评审，评审与产品有关的要求。 评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（即与客户签订销 售合同之前进行进行评审），并应确保： ； ； ；。 规定的对使用者的培训 —— 即用《使用说明书》对使用者进行操作培训。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 —— 输入 PO；输出 PO/NO. 本公司无顾客要求没有形成文件的情况。 若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更 的要求。 ——履行变更评审，按《 PO 变更 /制程工艺标准变更 /设计开发变更控制程序》运行，用《变更通知单》来实施变更要求的传递。 顾客沟通 公司应对以下方面与顾客进行沟通并记录； ； 、合同或订单的处理，包括对其的修改； ，包括客户抱怨；。 传递产品信息： 公司通过传真、 EMAIL、电话、微信、 等形式向顾客介绍本公司销售 产品相关的相关信息； 问讯和咨询： 销售部对顾客的来电、来函、传真等方式的问讯和咨询予以解答并记录 顾客信息反馈（包括顾客投诉）和忠告性通知 : 市场部或销售部接获顾客反馈的有关信息或投诉，按《客户反馈控制程序》和《客户抱怨处理控制深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 20170508 文件编号 QM01 页数 22/42 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 程序》运行。 若需发放关于产品的使用、改动、退回、销毁通告，则按《忠告性通知发布和实施控制程序》运行。 设计和开发 总则： 组织应将设计和开发形成文件。 —— 由设计开发部负责编制《设计和开发控制程序》并实施和保持《设计开发控制程序》的有效运行，以确保以下内容得到控制。 设计和开发策划 应对产品的设计和开发进行策划和控制。 适当时，随着设计开发的进 展，应保持并更新设计和开发策划文件；在进行设计和开发策划时，应确定： ； ； 、确认和设计转换活动；。 —— 按《设计和开发控制程序》运行。 参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 各工序的输入、输出，必须经过评审、验证和经过授权人批准。 策划输出应形成文件，并随设计和开发 的进展在适当时应予更新。 —— 如：《样品 /过程承认书》 /《新产品定型鉴定报告》。 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入并保持记录。 这些输入应包括： ，规定的功能和性能和安全要求； ； ； ，以前类似设计提供的信息；。 应对这些输入进行评审和批准，以确保输入是充分与适宜的并得到批准。 要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能自相矛盾。 设计和开发输出 设计和开发输出 应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 20170508 文件编号 QM01 页数 23/42 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 设计和开发输出应： ； 、生产和服务提供的适当信息； ； ；。 —— 如：《样品 /过程承认书》 /《新产品定型鉴定报告》 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划和记录的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加 者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他专家。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 —— 《评审报告》 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。 并对验证方式作规定，通过提供客观证据，证明产品已经得到满足。 组织进行设计开发验证明，可采用 a)试验证实（通常样品阶段）； b)与已证实的类似设计输入进行对比的方式： 可以证实设计开发的输入已行到满足的其他可行方式来提供证据。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 设计和开发确 认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 如果国家或地区的法规要求还应实施临床评估和 /或性能测试；用于临床评估或性能评价的产品不作为放行给顾客使用。 设计和开发的转换 公司应记录满足生产的设计和开发输出的转换程序。 —— 在《设计和开发控制程序》中包含了设计和开发的转换要求。 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 20170508 文件编号 QM01 页数 24/42 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 这些程序应确保在实现最终产品规范之前，确认设计和开发的输出适用于生产。 且应确保产品能力能够满足产品要求。 转换结果和结论应予记录。 设计和开发更改的控制 公司设计开发部建立《设计开发变更 /制程变更 /PO 变更控制程序》。 确定变更对医疗器械功能、性能、适用性、安全性及适用的法律法规要求和其预期用途的重要意义。 应识别设计和开发的更改，并保持记录。 适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响； 更改的评审结果及任 何必要措施的记录应予保持。 设计和开发文件 公司依据质量手册及法律法规要求，保持每一产品或产品类型的设计和开发文件，包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。 采购 采购过程 组织应有形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购信息。 组织应制定评价和选择供方的准则，准则应： ； ； ； ； 采购部建立《采购控制程序》，并实施和 保持《采购控制程序》，以确保所采购的产品符合规定的采购要求，并结合公司对所采购的产品对后续产品实现或对最终产品的影响程度建立控制方法。 在《采购控制程序》中根据供方提供满足本公司要求的产品的能力规定了供方的选择、评价和定期复评准则，以及评价的记录和引起的任何必要措施的记录予以保持 建议：选择、评价和定期复评准则以及供应商资格的认可及撤销，应体现在供应商认可 /管理之类的程序，应由质量部门负责拟订及实施，包含供应商 QSA/QPA 等审核。 —— 供方涵盖外协方、委外分包方。 采购信息 采购信息应表述引用拟 采购的产品，适当时包括： 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 20170508 文件编号 QM01 页数 25/42 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 、程序、过程和设备的批准要求； —— 在《采购控制程序》中拟定明确对物品、物料、设备采购的审核、批准权限。 ； —— 审核供方市场部 /销售部的《技能矩阵图》和《能力评价表》； ； —— 规定产品主要原材料的供方 (包括委托灭菌方 )必须是通过质量管理体系认证的企业，并持有效证书，且保持运行有效； 在采购文件发放前应得到审核以确保其规定的要求是充分和适宜的，并保持相关采购文件及记录，以保证实现可追溯性的要求 采购产品的验 证 采购产品的验证按合同规定在进厂时进行，顾客或公司需要在供方货源处对采购产品进行验证时，应在采购合同中说明验证的具体事项，以及产品放行的方式。 验证记录应予以保存。 —— 质量部建立《进料检验（涵盖外协产品）控制程序》，依本程序规定对采购产品（涵盖外协产品）进行验证。 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供应被策划、实施、监督并受控，以确保产品符合规定。 适用时。 产品控制应包括但不限于： ； ； ； ； ； 、交付后活动的实施； 组织应建立并保持每一个或每一批医疗器械的记录。 并标明生产数量和批准销售的数量。 记录应加以验证和批准。 公司由生产部建立《生产和服务提供控制程序》，将标准的以上要求纳入《生产和服务提供控制程序》中，对这些内容进行控制并保持具有追溯性的记录。 生产部应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。 每批的记录应加以验证和批准。 产品的清洁和污染控 制 在下列情况，组织应记录对产品的清洁或污染控制的要求； 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 20170508 文件编号 QM01 页数 26/42 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 ； ； ，且使用时清洁是至关重要的； ，且使用时清洁是至关重要的产品；。 如果产品是按照上述 a 或 b 进行清洁的，则在清洁处理前不必满足 要求 —— 工作环境； 对产品的清洁和污染控制，公司生产部编制了《工作环境和污染管。