医疗卫生机构医疗器械质量管理制度(编辑修改稿)

医疗卫生机构医疗器械质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

质量验收制度 为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的 产品入库，采购人员必须做到： 一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、 5 生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。 二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。 三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。 四、认真填写验收记录，内容 至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称 、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号 (指灭菌产品 )、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。 采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。 记录保存期应不少于产品有效期满后 2年， 且不得少于 3 年。 仓库管理及养护制度 一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。 配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。 仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。 二 、医疗器械仓库。