北京x大药房质量管理制度(编辑修改稿)

北京x大药房质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

对拆零药品应进行登记，内容包括日期、通用名称、规格、批号、有效期等内容。 制度名称 药品销售及售后服务的管理制度 制定人 审批人 审批时间 20xx 年 3月 1日 执行时间 20xx年 3月 1日 适用范围 药品销售 责任人 营业员、处方审核员 药品销售人员必须向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项等。 药品销售以前应向顾客询问病情，防止顾客用错药品。 药价的核算，应严格执行国家的物价政策。 正确使用合格 的计量器具，计量准确。 营业时间内应有执业药师在岗，药师不在时应停止销售处方药。 处方药应凭医师处方，并经药师审核签字后方可调配、销售，处方审核、调配及发药人员均应在处方上签字，处方由药师负责留存备查，至少保存2年。 处方中所列药品，不得更改或代用，如因需要，须经原处方医师签字后方可调配。 对双轨制处方药，顾客没有处方的，须经药师进行充分咨询后方可销售。 药品不得采取有奖销售，不得附赠药品或礼品销售。 应积极收集所售药品的质量情况，对于顾客反应的药品质量问题，应有记录，并尽快处理，给予答复。 1 对所售药品出现 的不良反应情况，应依照国家对不良反应的规定，进行记录和上报。 制度名称 药品的分类管理制度 制定人 审批人 审批时间 20xx 年 3月 1日 执行时间 20xx年 3月 1日 适用范围 药品贮存及陈列 责任人 营业员、仓库保管员、养护员 依照国家相关的法律、法规，严格执行药品分类管理制度，作到药品与非药品、处方药与非处方药、口服药品与外用药品、中药饮片（中药材）与其它药品分柜或分区。 在营业场所的明显位置应有处方药和非处方药的警示语和忠告语。 处方药应凭执业医师或助理执业医师的处方方可调配、销售。 处方药必须专柜存放销售。 处方药不得开架自选，不得面向大众广告。 处方应依照规定留存 2年备查。 非处方药应专柜存放，并有明显标识。 制度名称 处方的管理规定 制定人 审批人 审批时间 20xx 年 3月 1日 执行时间 20xx年 3月 1日 适用范围 药品销售 责任人 营业员、处方审核员 处方药实行凭医师处方销售制度。 医师处方应经药师审核并签字后方可调配、发药。 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、发药。 必要时，须经原处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 对处方所列药品，不得 更改或替代。 处方应由药师留存备查，保存时间不少于 2年。 制度名称 有关记录和凭证的管理制度 制定人 审批人 审批时间 20xx 年 3月 1日 执行时间 20xx年 3月 1日 适用范围 采购，验收、销售 责任人 验收员、质量管理员、处方审核人员 企业应建立完整的药品经营中的记录，作到一切行为有准则，一切行为有记录，一切行为可追溯。 所以药品的采购均应有验收记录，验收记录可视同为购进记录，由质量管理部门建立购进药品验收档案，留存至超过所购药品有效期一年，但不得少于 2年。 处方药凭 处方销售，处方由药师负责建档存放，不得少于 2 年。 购进药品时供货单位提供的来货凭证，应保存至超过药品有效期一年，并 不得少于 2年。 制度名称 近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度 制定人 审批人 审批时间 20xx 年 3月 1日 执行时间 20xx年 3月 1日 适用范围 贮存、陈列、养护、退货 责任人 营业员、采购员、养护员、保管员 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。 购进药品应根据市场需求、药品的有效期限，确定合理的进货数量，采购员原则上不得购进效期在六 个月以内的药品。 药品的有效期在六个月以内为近效期，对近效期的药品，保管员应按月填写《近效期药品月报表》，一式三份，并于每月 5号前报质量管理负责人、销售人员各一份，一份存档。 养护员要加强对近效期药品的养护。 采购员对近效期药品应积极与供货单位联系退货并有相应的记录，营业员对近效期药品积极采取催销措施。 药品销售人员应遵照先进先出，近期先出的原则。 过效期失效的药品必须存放在不合格区，按不合格药品管理制度中的相关条款要求，做销毁处理。 不合格药品应放入不合格区，并依照相关规定，报辖区内药品监督管理部门，由药品 监督管理部门监督销毁。 不合格药品应有相应的记录，详细记录不合格的原因，相关责任人，处理结果等。 退货的药品等同于进货。 应有记录，对于退货药品，应先放在待验区，并进行严格检查，对照药品的批号，规格，生产厂家，批准文号，品名，有效期及外包装、药品的性状等，确保药品质量无可疑方可入库。 制度名称 质量事故的管理制度 制定人 审批人 审批时间 20xx 年 3月 1日 执行时间 20xx年 3月 1日 适用范围 药品质量事故 责任人 质量负责人 企业对质量事故实行报告制度。 重大质量事故包括：购入或销售假、劣 药品的；因质量问题造成人身死亡的；因管理不善发生质量问题，造成药品整体报废损失达一千元以上的； 一般质量事故的范围包括：药品质量低劣虽未造成医疗事故，但影响极大；因质量问题或过失造成经济损失一千元以下；单品种进货量大、销售不利，引起过期变质。 质量事故发生后，由质量管理负责人填写《质量事故报告表》，会同企业负责人及有关人员进行调查、分析定性，坚持三不放过原则：事故原因没 查清不放过、事故责任人和群众不受到教育不放过、没有防范措施不放过。 造成人身伤亡或性质恶劣，影响极坏的事故， 24 小时内上报上级各有关单位，书 面报告 15天内完成并向上级报告。 对发生的质量事故，隐瞒不报，不能及时处理，按《各级质量责任制》奖惩规定执行。 制度名称 药品质量查询和质量投诉的管理制度 制定人 审批人 审批时间 20xx 年 3月 1日 执行时间 20xx年 3月 1日 适用范。