保健食品良好生产规范审查内容一览表(编辑修改稿)

保健食品良好生产规范审查内容一览表(编辑修改稿)内容摘要：

风口 .灯具与墙壁或天棚的 连接部位是否密封 * 现场检查是否符合要求 83. 压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定 * 空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于 5帕 84. 与室外大气的静压差应大于 10帕 85. ，粉尘较大的工房应保持相对负压，尾气直排，避免交叉污染 ** 现场检查是否符合要求 86. 穿越较低级别区域 * 现场检查是否符合要求 87. 物料出入，是否分 开和有防止交叉污染的措施 ** 图 88. 制度 现场执行情况 第 条 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。 生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。 ：片剂 .胶囊剂 .丸剂 .颗粒剂散剂等其他固体剂按三十万级要求 ** 第三方的检测报告 半年内的自检报告 89. ：口服液 .糖浆液 .饮料等最终产品可灭菌的三十万级。 最终产品不灭菌的为十万级。 ** 90. 级。 * 91. 92. 第 条 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；空间与面积 设施配置 现场执行情况 生产记录 93. 面积与空间 94. 大量管理资料下载 9 审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 结果判定 （合格 /不合格 /不适用） 用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。 .中间产品 .待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施 95. 产规模相适应 96. .易爆原材料的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定 97. 第 条 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。 要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在 1826℃ ， 湿度控制在 4565% 工艺规程 现场记录 98. 低温库为 020℃ 99. 第 条 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。 ：脱鞋 穿过渡鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净工作衣 手消毒 * 制度、记录、现场观察 100.。 清洁工具专用并无纤维物脱落，消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果 101. 容器存放间 102. ，并可加放消毒剂 103. 第 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。 应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。 洁净区与非洁净区之间 .低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。 洁净区是否有合理的人流 .物流走向。 ** 现场检查 104. 第 原料的前处理 (如提取、浓缩等 )应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。 原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。 .提取浓缩 .和动物脏器 .组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开 现场检查 105. .炒 .炙 .煅等厂房是否有良好的通风 .除尘 .除烟 .降温等设施 106. 大量管理资料下载 10 审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 结果判定 （合格 /不合格 /不适用） .切片 .粉碎等操作是否有有效的除尘 .排风设施 107. .浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施 108. 第 条 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。 洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的设施。 * 布局图 109. 现场检查 110. 第 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。 ，定期更换中效 .高效过滤器。 制度、记录 111.。 112.。 113. 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。 间及专用设备。 * 现场 114. 第 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。 .工具是否用以 SUS316不锈钢为主。 现场 115. 生产过程部分 品的生产工艺特点 ,制定生产工艺规程及岗位操作规程。 116. 艺规程是否齐全 .工艺流程 .加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点 .物料平衡的计算方法和标准 117. 118. .工序操作步骤及注意事项 119. 大量管理资料下载 11 审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 结果判定 （合格 /不合格 /不适用） ：操作人员是否掌握岗位规程 ，应按照生产过程中各关 键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。 ** 120. ,无随意涂改 . ：记录的填写及执行是否符合规程要求并核对记录的真实性 121. ，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。 凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。 液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需 粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 ** 122. ，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。 123. .包装的完整性 .物料感官性状是否符合质量要求 124. 125. GB5749的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求 ** 检查工艺 用水的水质报告 126. ,水处理系统图及运行情况 127. 艺规程要求进行清场或清洁 128. 目测现场卫生状况，必要时作抽样分析 129. .操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识 各工序布局是否合理 ,能有效防止交叉污染 130. 识 .牢固 131. 的状态 更衣 .洗手 .消毒卫生设施是否齐全有效 132. 大量管理资料下载 12 审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 结果判定 （合格 /不合格 /不适用） 生产区的卫生要求 各生产区工作服 .鞋 .帽是否符合相应生产区卫生要求 不同洁净级别生产区的工作服 .鞋 .帽是否有区分标识 程 133. .更换制度 134.。