yyt0287-20xx质量手册范例

yyt0287-20xx质量手册范例内容摘要：

做出了规定： a)保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； b)记录应清晰、完整、易于识别和检索，防止破坏和丢失； c)记录不得涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时应当注明更改的理由； d)本公司软件产品记录的保存期限为 5 年。 ，由综合办公室统一编号，各部门负责人 /经理审核，必要时管理者代表二次审核，公司总经理批准发布。 ，使用之前必须确认是否为最新版本，使用部门负责本部门 所产生质量记录填写、标识、收集、整理和传递，程序完成后质量记录的表单最终归档管理。 ，质量体系记录保存期为 5 年，与产品质量有关的记录保存期为 5 年。 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T02872017 医疗器械 质量手册 生效日期 20180508 文件编号 QM02 页数 19/72 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 第 5 章 管理职责 管理承诺 本公司最高管理者与企业负责人为公司总经理，为使质量管理体系在本公司的实施并保持其有效性做出以下承诺并提供证据： 、会议和宣传栏方式，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并保留有相关记录； 针； ； ；。 以客户为关注焦点 总经理应确保顾客的要求和法规的要求得到确定和满足，公司始终坚持在符合法规的基础上，以质量优先、增强顾客满意度作为追求，确保产品的质量、专业和品位，并且顾客的要求得到确定并予以满足。 质量方针 质量方针见本手册 . 总经理制定质量方针，并确保： ； ； ； ； 面得到评审。 风险管理方针：无（根据我公司产品的特性不存在对人体产生直接或是间接伤害的风险） 严重伤害，是指有下列情况之一者： 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T02872017 医疗器械 质量手册 生效日期 20180508 文件编号 QM02 页数 20/72 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 ； ；。 策划 质量目标 见本手册 部分。 总则 公司首先建立公司级质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。 质量目标包括满足产品要求所需和法规需求的内容，保证质 量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。 实施控制 质量 目标由管理者代表制定、实施及考核（测量）。 各部门经理依据公司质量方针和目标，提出部门质量目标建议稿，在公司质量年度会议上讨论评审，经总经理批准执行。 管理者代表按照规定的时间组织检查考核，若未达到预期的目标，则组织改进活动。 将质量目标的执行结果提报管理评审，包括质量目标的适时修改更新及获得批准。 质量管理体系策划 公司在下列情况下需进行质量管理体系策划： ； 、质量目标、组织机构发生重大变化； 、市场情况发生重大变化；。 质量管理体系策划的内容应包括： ，并确定过程的输入、输出及活动； ； 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T02872017 医疗器械 质量手册 生效日期 20180508 文件编号 QM02 页数 21/72 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 、局部目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进、法律法规要求；根据评审结果寻找与目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； ，策划的结果同样要满足本公司质量目标和质量管理体系的要求。 ； （包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等；。 策划结果经评审若不能满足要求时，应进行重新策划。 并再次经审核、批准。 管理者代表负责本公司质量管理体系的总体策划，总经理应确保质量管理体系策划所需的资源提供。 职责、职权与沟通 职责与权限 为保证公司的质量管理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量管理机构，明确各部门的职责和权限，明确了质量管理职能。 生产部和品保部负责人不得相互兼任。 组织机构图见本手册第 3 部分“质量管理体系组织机构图” 手册规定质量管理体系结构中各部门和各类人员职责与权 限，并规定职责变更的程序，以确保所有人员明白各自所承担的职责，确保所有职责均能落实，变更得到沟通。 工作程序、责任单位： a）管理者代表及各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写副总经理及各部门和各类人员职责与权限，报总经理审批； b）总经理审核各部门和各类人员职责与权限。 同意后发布实施和授权，如有不同意见，提出修改意见，各部门按发布的职责与权限执行； c）各部门应当组织相关人员，在执行过程中认为应当调整职责与权限时提出调整建议； d）人力资源部将各方建议整理，提出职责、权限调整报告报总经理审核； e）人 力资源部按批准的报告内容进行更改职责、权限，并用文件形式进行内部沟通，必要时通知顾客； f）相关文件： 1)各部门、各类人员职责权限； 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T02872017 医疗器械 质量手册 生效日期 20180508 文件编号 QM02 页数 22/72 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 2)职务任、免书、解聘书； 3)职责、权限调整报告。 内部沟通 总则 最高管理者确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 各部门及人员应依照相关的规定和途径，确保在不同层次和职能之间进行有效沟通。 信息分类 1)质量技术监督局、认证机构等验证结果及反馈的信息； 2)顾客反馈的信息及其投诉等； 3)政策法规标准类信息，如条例、产品标准等； 4)其它外部信息，如各部门直接从外部获取的有关质量技术、质量管理等方面的信息。 1)正常信息，如方针、目标指标、检验检测记录，内部审核与管理评审报告以及体系正常运作时的其它记录等； 2)不符合信息，如不合格品记录、内审不合格报告、纠正及预防措施处理单； 3)其它内部信息，如员工的建议等。 ：会议、评审、文件、电话、邮件、培训等。 管理评审 总则 公司制定《质量体系审核程序》规定每年进行至少一次管理评审，两次评审的时间 间隔不超过12 个月。 由总经理主持，管理者代表组织实行。 审查和评价质量体系的适宜性、充分性和有效性。 评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 如有特殊情况，可以由总经理提出组织临时的管理评审。 评审输入 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T02872017 医疗器械 质量手册 生效日期 20180508 文件编号 QM02 页数 23/72 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 （包括投诉、建议、要求、表扬），包含产品的使用以及图像数据的重建； ； ，包括之前的内审、外审； ； ； ； ； ； ；。 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： 、充分性和有效性需求的改进； ； ；。 管理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制管理评审报告。 管理者代表应对改进措施进行跟踪并将实施情况报总经理。 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T02872017 医疗器械 质量手册 生效日期 20180508 文件编号 QM02 页数 24/72 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 第 6章 资源管理 提供资源 公司应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过 满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。 人力资源 公司制定《人力资源控制程序》，综合办公室负责员工的培训计划制定、协调及管理等人力资源的归口管理，各部门、相关职能人员，负责本部门人员专业知识的培训同时协助综合办公室做好培训及考核工作，保证从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任。 为确保上述要求，公司应： ，并且技术、生产和品保部门负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理； 备与公司产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，品保部配备专职检验人员； ，达成必须的能力，从事影响产品质量工作的人员，经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能； ，对其健康进行管理，建立健康档案。 ，确保达成必须的能力； ，并为实现质量目标做出贡献； 、培训、技能和经验的适当记录。 基础设施 公司制定《环境与设施控制程序》对确定 并维护为实现产品的符合性所需的基础设施管理做出规定，包括： a）建筑物，工作场所和相关设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 工作场所与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T02872017 医疗器械 质量手册 生效日期 20180508 文件编号 QM02 页数 25/72 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 工作场所与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。 配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 工作环境和污染的控制 工作环境 公司制定《环境与设施控制程序》对符合本公司软件产 品所需的工作环境做出了规定，包括以下内容： a）生产环境应当整洁、符合软件产品质量需要及相关技术标准的要求，产品对外部环境无特殊要求。 b）软件刻录生产区应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，生产区应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 c）采取必要的措施防止昆虫或者其他动物进入对产品和设施造成影响。 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 d）生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 e）仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要 求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 f）企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 污染控制 本公司产品可能造成污染的人员的管理见本手册 的规定。 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T02872017 医疗器械 质量手册 生效日期 20180508 文件编号 QM02 页数 26/72 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 第 7 章 产品实现 产品实现的策划 产品实现过程的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体产品项目，确保产品达到质量要求，获得顾客满意的重要手段。 实现过程的策划要与质量管理体系的要求相一致，并以适应公司运作的方式形成产品项目实施方案。 适用范围 适用于质量管理体系 覆盖的所有产品实现过程的策划。 关键过程已明示于软件开发流程。 策划内容 ，已确定了公司的质量目标见本手册 . 、标准及合同约定，规定了对产品（即服务）的质量要求； （即软件开发过程）； （服务）过程及过程控制方法、措施明确； ，拟定对其进行有效控制的措施和技术方案； ，确定资源的需求； ； 管；。 、生产、上市销售和售后服务等全过程中可能出现的风险进行管理，建立《风险控制程序》，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 质量计划 对特定的项目和合同，在产品实现之前进行实现过程的策划，必要时编写“质量计划”，质量计划内容包括： ； ，文件内容应与质量管理体系要求一致，必要时可引用体系文件； 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T02872017 医疗器械 质量手册 生效日期 20180508 文件编号 QM02 页数 27/72 生效版本 04 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 ； 、监视和测量； 要求；。 与顾客有关的过程 产品要求的确定 公司根据调研等活动确定产品的要求保留记录，并形成产品开发的需求或建议，应确定产品的以下内容： ，包括对交付及交付后活动的要求； ，单规定的用途或抑制的预期用途所必需的要求； ； ；。 、收集、了解、分析市场信息，充分理解和确定顾客明示的和隐含的要求 ； 、计算机技术有关的法律、法规和标准、规范，认真贯彻执行，确保服务符合规定要求。 产品要求的评审 公司在向顾客做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单、接受合同或订单的更改）之前，应由公司市场销售部组织评审，以确保： ； ； ； 识别的任何用户培训可获得的或按计划是可获得的； 、生产及销售系统有能力满足规定的要求； 深圳市德信诚经济咨询有限。